Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforlængelsesundersøgelse for patienter, der tidligere har deltaget og har haft gavn af Iniparib i et klinisk forsøg

12. september 2017 opdateret af: Sanofi

Internationalt, multicenter, åbent, behandlingsforlængelsesstudie af Iniparib som monoterapi eller i kombinationskemoterapeutiske regimer hos kræftpatienter, der har opnået klinisk fordel af Iniparib efter afslutning af en fase 1, 2 eller 3 forældreundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af iniparib administreret som monoterapi eller i kombinationsregimer hos patienter, der tidligere er behandlet med iniparib i en klinisk undersøgelse, og som har opnået klinisk fordel efter afslutning af forældreundersøgelsens mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Faste tumorer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsforlængelse-protokollen består af tre tidspunkter/perioder: screeningsperioden (hvor der udføres vurderinger for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen), behandlingsperioden (hvor patienten modtager behandling med undersøgelseslægemidlet (s)), og efterbehandlingsperioden (hvor patienterne gennemfører en evaluering ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Patienter kan fortsætte med at deltage i behandlingsforlængelsestudiet, så længe de opfylder kriterierne for at fortsætte med at modtage behandling, tolererer behandlingsregimet, ikke udvikler progressiv sygdom (PD), ikke holder op med iniparib, ikke trækker samtykke tilbage, eller indtil iniparib bliver kommercielt tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
    - Investigational Site Number 840009
Italien
- - Genova, Italien, 16132
    - Investigational Site Number 380002
Spanien
- - Valencia, Spanien, 46010
    - Investigational Site Number 724001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kræftpatienter over 18 år, som har gennemført alle vurderinger, der kræves for at opfylde de primære mål for en forældrefase 1, 2 eller 3 klinisk undersøgelse af iniparib som monoterapi eller i et kombinationsregime.
Tidligere modtaget og har fortsat klinisk fordel af iniparib, som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge.
Igangværende behandling med iniparib på tidspunktet for forældreundersøgelsens afslutning/afslutning og opfylde kriterierne for at påbegynde en efterfølgende behandlingscyklus, som beskrevet i forældreundersøgelsens protokol.
På et stabilt forældreundersøgelsesregime (mindst én cyklus for regimet med den dosis/skema, der skal gives i behandlingsforlængelsesundersøgelsen, skal være givet før patientens afbrydelse af forældreundersøgelsen). Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Patienten har ikke tidligere deltaget i et klinisk forsøg med iniparib.
Patienten har tegn på progressiv sygdom, mens han får iniparib.
Patienten har en anden samtidig invasiv malignitet (bortset fra den malignitet, som patienten har modtaget terapi for ifølge forældreprotokollen).
Patienten har en eller flere alvorlige medicinske eller komorbide tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere sikker deltagelse i undersøgelsen (såsom ukontrollerede lunge-, nyre- eller leverproblemer; ukontrolleret infektion; en historie med kongestiv hjertesvigt; eller et elektrokardiogram, der tyder på betydelige problemer med hjertet).
Patienten er ikke kommet sig til baseline eller mindre end grad 1 fra ikke-hæmatologiske bivirkninger relateret til nogen anticancerterapi modtaget før underskrivelse af informeret samtykke til behandlingsforlængelsestudiet, med undtagelse af hårtab.
Patienten modtager samtidig behandling med andre forsøgsmidler, som ikke er tilladt som en del af kombinationsregimet i forældreundersøgelsesprotokollen.
Samtidig anticancerbehandling med ethvert andet middel end iniparib og et eller flere samtidig administrerede kemoterapeutiske midler specificeret i forældreundersøgelsens protokol er ikke tilladt under hele studiet.
Patienten modtager samtidig strålebehandling for at behandle primær sygdom med helbredende hensigt. (Bemærk, at palliativ strålebehandling er tilladt, så længe der ikke er tegn på progressiv sygdom.)
Patienten er ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er beskyttet, eller som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode til prævention i løbet af undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Patienter, der får iniparib alene eller i kombination med andre anti-cancermidler som defineret af forældreundersøgelsen. Interventioner: Lægemiddel: Iniparib monoterapi Lægemiddel: Iniparib + gemcitabin + carboplatin Lægemiddel: Iniparib + topotecan Lægemiddel: Iniparib + irinotecan Lægemiddel: Iniparib + paclitaxel Lægemiddel: Iniparib + liposomal doxorubicin + carboplatin	Medicin: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs Medicin: Carboplatin Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs Medicin: Doxorubicin HCL liposominjektion Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs Medicin: Gemcitabin Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs Medicin: Irinotecan Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs Medicin: Paclitaxel Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs Medicin: Topotecan Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: 1

Patienter, der får iniparib alene eller i kombination med andre anti-cancermidler som defineret af forældreundersøgelsen. Interventioner:

Lægemiddel: Iniparib monoterapi
Lægemiddel: Iniparib + gemcitabin + carboplatin
Lægemiddel: Iniparib + topotecan
Lægemiddel: Iniparib + irinotecan
Lægemiddel: Iniparib + paclitaxel
Lægemiddel: Iniparib + liposomal doxorubicin + carboplatin

Medicin: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Lægemiddelform: Opløsning