En international dobbeltkohorteundersøgelse for at sammenligne laparoskopisk ventral rektopexi med laparoskopisk resektionsrektopexi (LaProS)
Laparoskopisk rektal prolapskirurgisk undersøgelse. En international, dobbelt kohorteundersøgelse for at bestemme den optimale behandling for rektal prolaps.
Baggrund:
Rektal prolaps (RP) er nedstigningen af den øvre endetarm og er et almindeligt problem i den vestlige verden. Kirurgi er den eneste sikre behandling og udføres fortrinsvis minimalt invasivt. Der mangler i øjeblikket prospektive undersøgelser på højt niveau af behandlingsstrategier for RP, og der er derfor ingen konsensus om den optimale behandling for patienter med RP. Desuden findes der bemærkelsesværdige transatlantiske forskelle, da laparoskopisk ventral rektopexi (LVR) i Europa betragtes som den foretrukne behandling, mens laparoskopisk resektionsrektopeksi (LRR) i USA fortsat er den gyldne standard.
Objektiv:
At bestemme den optimale minimalt invasive kirurgiske behandling for patienter med RP.
Design:
Internationalt, prospektivt, sammenlignende dobbeltkohortestudie. Den første kohorte vil bestå af 120 europæiske patienter med en RP og vil blive behandlet med LVR. Centre i Holland, Belgien og Storbritannien er optaget til deltagelse. Den anden kohorte vil bestå af 120 amerikanske patienter med en RP, behandlet med LRR. Flere amerikanske centre er rekrutteret. Præoperativ oparbejdning består af radiologisk billeddiagnostik og standardiserede spørgeskemaer. Opfølgning (FU) er sat til to år. Under FU vil præoperativ billeddannelse og spørgeskemaer blive gentaget.
Primære og sekundære resultater:
Det primære endepunkt vil være forbedring af Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Sekundære endepunkter vil være generisk livskvalitet, funktionelle resultater, sygelighed, dødelighed, recidiv og omkostningseffektivitet.
Tidsramme:
Studie- og inklusionsstart vil være den 1. januar 2011 og vil tage cirka 18-24 måneder. Derfor vil den samlede studievarighed være 42-48 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En rektal prolaps (RP), eller procidentia, er nedstigningen af den øvre endetarm. Denne descensus i fuld tykkelse af endetarmen, og kan enten være intern, kaldet en intern rektal prolaps eller intussusception (IRP), eller gennem anus (kaldet en ekstern rektal prolaps (ERP)).
RP forekommer hovedsageligt hos kvinder (80-90%), hvoraf de fleste i det 6.-7. årti. Risikofaktorer for at udvikle en rektal prolaps er tilstedeværelsen af en unormal dyb pose Douglas, slaphed og atonisk tilstand af musklerne i bækkenbunden og analkanalen. Desuden kan svaghed af både indre og ydre lukkemuskler, ofte med tegn på pudendal nerve neuropati og mangel på normal fiksering af endetarmen, føre til RP. Dette fører også ofte til andre bækkenorganprolapser som vesicoceles, enteroceles og genitale prolapser. I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på behandlingen af RP.
Rektale prolapser forårsager anal inkontinens hos mere end halvdelen af patienterne. Et andet hyppigt symptom på RP er forstoppelse. Endvidere kan rektalprolapsen føre til anale smerter som følge af indespærring, der fører til sår, nekrose og perforering.
Udover at denne sygdom har en betydelig indvirkning på den enkeltes livskvalitet, har den også betydelige samfundsøkonomiske konsekvenser, da inkontinensprodukter skal bruges i store mængder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- The Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Floria
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70448
- Oschner Clinic North Shore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01860
- Lahey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med indikation for laparoskopisk resektion rektopexi* for ekstern rektal prolaps (Oxford grad V)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere rectosigmoid resektion
- Tidligere rektal prolapsoperation
- Rectosigmoid tumor
- Svær mental retardering
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 (to) vil bestå af 120 patienter med en ekstern rektal prolaps (Oxford Grade V) behandlet med Laparoscopic Resection Rectopexy (LRR).
Disse patienter vil blive inkluderet i de amerikanske centre involveret i denne undersøgelse og behandlet af LRR.
|
laparoskopisk sigmoidektomi med suturrektopeksi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
Kohorte et vil bestå af 120 patienter med en ekstern rektal prolaps (Oxford Grade V), som vil blive behandlet med Laparoscopic Ventral Rectopexy.
Da dette er standardbehandlingen i de europæiske centre, der er involveret i denne undersøgelse, vil disse patienter blive udvalgt i de deltagende centre i Holland, Belgien og England.
|
laparoskopisk ventral rektopeksi med mesh
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet objektiveret af gastro-intestinal Quality of Life Index og sekundært af EuroQoL-5D og Short-Form 36 spørgeskemaer.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal operation og funktionelle resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign 2 laparoskopiske tilgange og funktionelle resultater evalueret af spørgeskemaer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTR2743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .