Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telbivudin versus Entecavir til at reducere serum-HBsAg-niveauer hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (TERESA)

24. januar 2017 opdateret af: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Et randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner Telbivudin vs, Entecavir i reduktion af serum-HBsAg-niveauer hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, som har opnået serum-HBV-DNA-udetekterbarhed ved forudgående Entecavir-behandling

Målet med behandling af kronisk hepatitis B (CHB) er fuldstændig og permanent udryddelse af hepatitis B-virus (HBV) fra patientens krop, hvilket bedst repræsenteres af serum-HBsAg-tab ledsaget af et ikke-detekterbart serum-HBV-DNA-niveau.

Mens de senest godkendte nukleos(t)ide-analoger (NA) har markant antiviral styrke og kan inducere HBV-DNA-udetekterbarhed hos størstedelen af ​​patienter gennem langvarig behandling, skal NA gives på lang sigt, næsten på ubestemt tid, i de fleste tilfælde, fordi de undertrykker HBV DNA kun under behandling. For eksempel, selv efter HBeAg-tab med en potent NA, opretholdes suppression af serum HBV DNA til et upåviselig niveau kun hos ca. 23%-37% efter 24 ugers pause. Kontinuerlig terapi med NA indtil HBsAg-clearance er således fortsat nødvendig i de fleste tilfælde.

Den nylige tilgængelighed af kommercielle kvantitative assays af serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) har gjort det muligt at bruge kvantitativt HBsAg som en biomarkør for prognose og behandlingsrespons i CHB. Det er blevet foreslået, at HBsAg-fald under behandling med lamivudin eller entecavir er langsommere og mindre udtalt sammenlignet med interferonbehandling, på trods af en højere effekt på HBV-DNA-suppression. Baseret på HBsAg-kinetik er det blevet estimeret, at den forudsagte mediantid til HBsAg-tab hos patienter behandlet med lamivudin eller entecavir er mere end 30 år. Behandling, der kan inducere hurtigt fald af HBsAg, ville således have en klar fordel ved at reducere den behandlingsvarighed, der kræves for at opnå HBsAg-tab.

Interessant nok har 24 ugers behandling med telbivudin i en nylig foreløbig undersøgelse induceret HBsAg-fald, som kan sammenlignes med behandling med pegyleret interferon. Selvom der ikke har været nogen hoved-til-hoved-undersøgelse, der sammenligner NA'er med hensyn til at inducere HBsAg-fald, har tidligere undersøgelser konsekvent antydet, at faldet af HBsAg er større under telbivudinbehandling sammenlignet med lamivudin eller entecavir.

I dette kliniske forsøg vil efterforskerne således undersøge, om telbivudin er mere effektivt til at inducere HBsAg-fald sammenlignet med entecavir hos HBeAg-positive CHB-patienter, som har opnået ikke-detekterbart serum-HBV-DNA før entecavir-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter randomiseret aktivt kontrolleret åbent overlegenhedsforsøg

  • Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage telbivudin (600 mg/dag) eller igangværende entecavir (0,5 mg/dag) i 48 uger.
  • Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved hjælp af blokke af permuterede behandlingstildelinger efter stratificering efter HBsAg-niveau (1.000 IE/mL-5.000 IE/mL og ≥5.000 IE/ml IE/ml) og efter entecavir-behandlingsvarighed (1 år-2 år, ≥2) år).
  • Fordi over 98% af koreanske patienter med CHB har HBV-genotype C,9 vil HBV-genotype ikke bestemmes eller blive betragtet som en stratificeringsfaktor.
  • Der vil ikke være nogen afbrydelse i entecavir-behandlingen før randomisering.
  • Patienternes behandlingsoplysninger vil også blive indsamlet retrospektivt under entecavir-behandlingsfasen (DNA-ændring, HBeAg-status, HBsAg-titer, ALT og behandlingsvarighed. etc)
  • Patienter vil blive screenet inden for 4 uger før randomisering for at bestemme undersøgelsens egnethed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle nedenfor

  • HBsAg-titer > 1.000 IE/ml
  • HBeAg positiv ved studiestart og ved baseline af ETV-behandling
  • HBV-DNA ikke-detekterbart (<15 IE/mL) mindst 2 gange med mere end 3 måneders mellemrum
  • Behandling med entecavir (0,5 mg/dag) i mere end 1 år
  • Patienten er ambulant.
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Enhver af nedenstående

  • Forudgående eksponering for oral nucle(t)ide-analog anden end entecavir
  • Før enhver eksponering for interferon eller pegyleret interferon
  • Cirrhose med Child-Pugh score ≥8
  • Hepatocellulært karcinom Identificeret eller mistænkt
  • Anden malignitet
  • Tidligere organtransplantation
  • Under immunsuppressivt middel
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,4)
  • Gravid kvinde eller villig til at være gravid kvinde eller mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telbivudine
Telbivudin 600 mg dagligt oralt
Medicin: Telbivudine
Telbivudin 600 mg dagligt oralt
Andre navne:
  • Sebivo
Aktiv komparator: Entecavir
Entecavir 0,5 mg dagligt oralt
Medicin: Entecavir
Entecavir 0,5 mg dagligt oralt
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HBsAg-titer ved 48 uger
Tidsramme: ved 48 uger
ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med serum-HBsAg-fald på ≥0,5 log10 IE/mL og <1,0 log10 IE/mL
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
ved 48 ugers behandling
Andel af patienter med serum HBsAg fald på mere end 1,0 log10 IE/ml
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
ved 48 ugers behandling
Andel af patienter med serum HBsAg tab
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
ved 48 ugers behandling
Andel af patienter med serum HBeAg tab eller HBeAg serokonversion
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
ved 48 ugers behandling
Andel af patienter med virologisk rebound eller genotypisk resistens
Tidsramme: op til 48 ugers behandling
op til 48 ugers behandling
Andel af patienter med normal ALAT
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
ved 48 ugers behandling
Bivirkninger: Kreatinkinase-niveau, GFR, muskelhændelser, andre bivirkninger
Tidsramme: op til 48 ugers behandling
op til 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC2012-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger