Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiini versus entekaviiri seerumin HBsAg-tasojen alentamisessa potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B (TERESA)

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin telbivudiinia ja entekaviiria seerumin HBsAg-tasojen alentamisessa HBeAg-positiivista kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet seerumin HBV DNA:n havaitsemattomuuden edeltävän entekaviirihoidon ansiosta

Kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidon tavoitteena on hepatiitti B -viruksen (HBV) täydellinen ja pysyvä hävittäminen potilaan kehosta, mitä parhaiten edustaa seerumin HBsAg-häviö, johon liittyy havaitsematon seerumin HBV-DNA-taso.

Vaikka viimeksi hyväksytyillä nukleos(t)idianalogeilla (NA) on huomattava antiviraalinen teho ja ne voivat aiheuttaa HBV DNA:n havaitsemattomuutta suurimmalla osalla potilaista pitkittyneen hoidon aikana, NA:ta on annettava pitkäkestoisesti, lähes loputtomasti, useimmissa tapauksissa, koska ne estävät. HBV DNA vain hoidon aikana. Esimerkiksi jopa tehokkaan NA:n aiheuttaman HBeAg-häviön jälkeen seerumin HBV-DNA:n suppressio havaitsemattomalle tasolle säilyy vain noin 23–37 %:ssa 24 viikon hoidon jälkeen. Näin ollen jatkuva NA-hoito HBsAg:n puhdistumiseen asti on edelleen tarpeen useimmissa tapauksissa.

Hiljattain saatavilla kaupalliset kvantitatiiviset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) analyysit ovat mahdollistaneet kvantitatiivisen HBsAg:n käytön biomarkkerina ennusteen ja hoitovasteen määrittämiseen CHB:ssä. On ehdotettu, että HBsAg:n väheneminen lamivudiini- tai entekaviirihoidon aikana on hitaampaa ja vähemmän voimakasta kuin interferonihoitoon, vaikka vaikutus HBV DNA:n suppressioon on suurempi. HBsAg-kinetiikan perusteella on arvioitu, että lamivudiinilla tai entekaviirilla hoidetuilla potilailla HBsAg:n häviämisen mediaaniaika on yli 30 vuotta. Siten hoidolla, joka voi indusoida HBsAg:n nopean vähenemisen, olisi selkeä etu lyhentää hoidon kestoa, joka tarvitaan HBsAg-häviön saavuttamiseen.

Mielenkiintoista on, että hiljattain tehdyssä alustavassa tutkimuksessa 24 viikon telbivudiinihoito on aiheuttanut HBsAg:n laskun, joka on verrattavissa pegyloituun interferonihoitoon. Vaikka NA:iden HBsAg:n alenemisen indusoinnissa ei ole tehty suoraa tutkimusta, aiemmat tutkimukset viittaavat johdonmukaisesti, että HBsAg:n väheneminen on suurempi telbivudiinihoidon aikana kuin lamivudiinin tai entekaviirin aikana.

Näin ollen tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, onko telbivudiini tehokkaampi indusoimaan HBsAg:n laskua entekaviiriin verrattuna HBeAg-positiivisilla CHB-potilailla, jotka ovat saavuttaneet havaitsemattoman seerumin HBV-DNA:n aiemmalla entekaviirilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu avoin paremmuuskoe

  • Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan telbivudiinia (600 mg/vrk) tai jatkuvaa entekaviiria (0,5 mg/vrk) 48 viikon ajan.
  • Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan käyttämällä permutoitujen hoitotehtävien lohkoja HBsAg-tason (1 000 IU/ml-5 000 IU/ml ja ≥ 5 000 IU/ml IU/ml) ja entekaviirihoidon keston (1 vuosi-2 vuotta, ≥ 2) perusteella. vuosi).
  • Koska yli 98 %:lla korealaisista CHB-potilaista on HBV-genotyyppi C, HBV-genotyyppiä ei määritetä eikä sitä pidetä kerrostumistekijänä.
  • Entekaviirihoitoa ei keskeytetä ennen satunnaistamista.
  • Potilaiden hoitotiedot kerätään takautuvasti myös entekaviirihoitovaiheen aikana (DNA-muutos, HBeAg-tila, HBsAg-titteri, ALAT ja hoidon kesto). jne)
  • Potilaat seulotaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kaikki alla

  • HBsAg-tiitteri > 1 000 IU/ml
  • HBeAg-positiivinen tutkimukseen tullessa ja ETV-hoidon lähtötilanteessa
  • HBV DNA:ta ei voida havaita (<15 IU/ml) vähintään 2 kertaa yli 3 kuukauden välein
  • Entekaviirihoito (0,5 mg/vrk) yli 1 vuoden ajan
  • Potilas on avohoidossa.
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa alla olevista

  • Aiempi altistuminen oraalisille nukloes(t)ide-analogeille kuin entekaviirille
  • Ennen interferonille tai pegyloidulle interferonille altistumista
  • Kirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on ≥8
  • Hepatosellulaarinen karsinooma Tunnistettu tai epäilty
  • Muu pahanlaatuinen kasvain
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Immunosuppressiivisen aineen alla
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,4)
  • Raskaana oleva nainen tai valmis olemaan raskaana nainen tai mies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Telbivudiini
Telbivudiini 600 mg päivittäin suun kautta
Lääke: Telbivudiini
Telbivudiini 600 mg päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Sebivo
Active Comparator: Entekaviiri
Entekaviiri 0,5 mg päivittäin suun kautta
Lääke: Entekaviiri
Entekaviiri 0,5 mg päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-tiitteri viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin HBsAg-pitoisuus laski ≥0,5 log10 IU/ml ja <1,0 log10 IU/ml
Aikaikkuna: 48 hoitoviikon kohdalla
48 hoitoviikon kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin HBsAg-pitoisuus laski yli 1,0 log10 IU/ml
Aikaikkuna: 48 hoitoviikon kohdalla
48 hoitoviikon kohdalla
Potilaiden osuus, joilla on seerumin HBsAg-häviö
Aikaikkuna: 48 hoitoviikon kohdalla
48 hoitoviikon kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on seerumin HBeAg-häviö tai HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 48 hoitoviikon kohdalla
48 hoitoviikon kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen rebound- tai genotyyppiresistenssi
Aikaikkuna: 48 hoitoviikkoon asti
48 hoitoviikkoon asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali ALT
Aikaikkuna: 48 hoitoviikon kohdalla
48 hoitoviikon kohdalla
Haittatapahtumat: kreatiinikinaasitaso, GFR, lihastapahtumat, muut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 hoitoviikkoon asti
48 hoitoviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMC2012-0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia