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Telbivudin im Vergleich zu Entecavir zur Senkung des Serum-HBsAg-Spiegels bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (TERESA)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich von Telbivudin mit Entecavir bei der Reduzierung des Serum-HBsAg-Spiegels bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B, die durch eine vorangegangene Entecavir-Behandlung eine Nichtnachweisbarkeit der Serum-HBV-DNA erreicht haben

Das Ziel der Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) ist die vollständige und dauerhafte Ausrottung des Hepatitis-B-Virus (HBV) aus dem Körper des Patienten, was sich am besten durch einen Serum-HBsAg-Verlust in Verbindung mit einem nicht nachweisbaren Serum-HBV-DNA-Spiegel widerspiegelt.

Während die zuletzt zugelassenen Nukleos(t)id-Analoga (NA) eine ausgeprägte antivirale Wirksamkeit aufweisen und bei der Mehrzahl der Patienten bei längerer Behandlung dazu führen können, dass die HBV-DNA nicht mehr nachweisbar ist, müssen NA in den meisten Fällen langfristig und nahezu unbegrenzt verabreicht werden, da sie unterdrücken HBV-DNA nur während der Therapie. Selbst nach einem HBeAg-Verlust durch eine starke NA bleibt die Unterdrückung der Serum-HBV-DNA auf ein nicht mehr nachweisbares Niveau nur bei etwa 23–37 % 24 Wochen nach der Behandlung bestehen. Daher bleibt in den meisten Fällen eine kontinuierliche Therapie mit NA bis zur HBsAg-Clearance erforderlich.

Die jüngste Verfügbarkeit kommerzieller quantitativer Tests des Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) hat es ermöglicht, quantitatives HBsAg als Biomarker für die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung bei CHB zu verwenden. Es wurde vermutet, dass der HBsAg-Abfall während einer Lamivudin- oder Entecavir-Therapie trotz einer stärkeren Wirkung auf die HBV-DNA-Unterdrückung im Vergleich zur Interferon-Behandlung langsamer und weniger ausgeprägt ist. Basierend auf der HBsAg-Kinetik wurde geschätzt, dass die vorhergesagte mittlere Zeit bis zum HBsAg-Verlust bei Patienten, die mit Lamivudin oder Entecavir behandelt werden, mehr als 30 Jahre beträgt. Daher hätte eine Behandlung, die einen schnellen Rückgang des HBsAg bewirken kann, einen klaren Vorteil darin, die Behandlungsdauer zu verkürzen, die erforderlich ist, um einen HBsAg-Verlust zu erreichen.

Interessanterweise führte eine 24-wöchige Behandlung mit Telbivudin in einer kürzlich durchgeführten Vorstudie zu einem HBsAg-Rückgang, vergleichbar mit einer Behandlung mit pegyliertem Interferon. Obwohl es keine Vergleichsstudie zum Vergleich von NAs bei der Auslösung eines HBsAg-Rückgangs gab, deuten frühere Studien übereinstimmend darauf hin, dass der HBsAg-Rückgang während der Behandlung mit Telbivudin im Vergleich zu Lamivudin oder Entecavir größer ist.

Daher werden die Forscher in dieser klinischen Studie untersuchen, ob Telbivudin im Vergleich zu Entecavir bei HBeAg-positiven CHB-Patienten, die durch eine vorherige Entecavir-Behandlung nicht nachweisbare Serum-HBV-DNA erreicht haben, einen HBsAg-Rückgang wirksamer induziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum

  • Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Telbivudin (600 mg/Tag) oder einer fortlaufenden Behandlung mit Entecavir (0,5 mg/Tag) über 48 Wochen zugeteilt.
  • Geeignete Patienten werden anhand von Blöcken permutierter Behandlungszuweisungen nach Stratifizierung nach HBsAg-Spiegel (1.000 IU/ml–5.000 IU/ml und ≥5.000 IU/ml IU/ml) und nach Entecavir-Behandlungsdauer (1 Jahr–2 Jahre, ≥2) randomisiert Jahr).
  • Da über 98 % der koreanischen Patienten mit CHB den HBV-Genotyp C9 haben, wird der HBV-Genotyp nicht bestimmt oder als Schichtungsfaktor angesehen.
  • Vor der Randomisierung wird es keine Unterbrechung der Entecavir-Therapie geben.
  • Die Behandlungsinformationen der Patienten werden nachträglich auch während der Entecavir-Behandlungsphase erfasst (DNA-Veränderung, HBeAg-Status, HBsAg-Titer, ALT und Behandlungsdauer). usw)
  • Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle unten aufgeführten Kriterien

  • HBsAg-Titer > 1.000 IU/ml
  • HBeAg-positiv bei Studieneintritt und zu Beginn der ETV-Behandlung
  • HBV-DNA mindestens zweimal im Abstand von mehr als 3 Monaten nicht nachweisbar (<15 IU/ml).
  • Behandlung mit Entecavir (0,5 mg/Tag) über mehr als 1 Jahr
  • Der Patient ist gehfähig.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien: Eines der unten aufgeführten Kriterien

  • Vorherige Exposition gegenüber oralen Nukleotidanaloga außer Entecavir
  • Vor jeglicher Exposition gegenüber Interferon oder pegyliertem Interferon
  • Zirrhose mit Child-Pugh-Score ≥8
  • Hepatozelluläres Karzinom Identifiziert oder vermutet
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Vorherige Organtransplantation
  • Unter immunsuppressivem Mittel
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,4)
  • Schwangere bzw. schwangerschaftswillige Frau bzw. Mann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telbivudin
Telbivudin 600 mg täglich oral
Arzneimittel: Telbivudin
Telbivudin 600 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Sebivo
Aktiver Komparator: Entecavir
Entecavir 0,5 mg täglich oral
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBsAg-Titer nach 48 Wochen
Zeitfenster: in der 48. Woche
in der 48. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Serum-HBsAg-Rückgang von ≥0,5 log10 IU/ml und <1,0 log10 IU/ml
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
nach 48 Behandlungswochen
Anteil der Patienten mit einem HBsAg-Abfall im Serum von mehr als 1,0 log10 IU/ml
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
nach 48 Behandlungswochen
Anteil der Patienten mit Serum-HBsAg-Verlust
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
nach 48 Behandlungswochen
Anteil der Patienten mit Serum-HBeAg-Verlust oder HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
nach 48 Behandlungswochen
Anteil der Patienten mit virologischem Rebound oder genotypischer Resistenz
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen Behandlung
bis zu 48 Wochen Behandlung
Anteil der Patienten mit normalem ALT
Zeitfenster: nach 48 Behandlungswochen
nach 48 Behandlungswochen
Unerwünschte Ereignisse: Kreatinkinase-Spiegel, GFR, Muskelereignisse, andere UE
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen Behandlung
bis zu 48 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC2012-0201

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