Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af rekombinant Listeria Monocytogenes(Lm)-baseret vaccinevirusvaccine til behandling af oropharyngeal cancer (REALISTIC:)

17. maj 2016 opdateret af: Prof. Terry Jones, University of Liverpool

REALISTISK: Et fase I, dosiseskaleringsforsøg med rekombinant Listeria Monocytogenes (Lm)-baseret vaccine, der koder for humant papillomavirus genotype 16-målantigener (ADXS11-001) hos patienter med HPV-16+ve oropharynxcarcinom

Det er efterforskernes hensigt at undersøge, om en specialdesignet vaccine, baseret på en genetisk modificeret stamme af bakterien Listeria monocytogenes og kaldet ADXS11-001, er sikker at bruge og er i stand til at booste immunsystemet hos patienter med Human Papilloma Virus (HPV). ) associeret orofaryngeal cancer (OPSCC). Det er håbet, at vaccinen vil booste immunsystemet, så immunceller med celledræbende egenskaber er i stand til at angribe eventuelle kræftceller, der er tilbage, efter at patienterne er blevet behandlet. Vaccinen er dog så ny, at efterforskerne ikke er sikre på, om den er i stand til at gøre dette, og før de kan besvare det spørgsmål hos en større gruppe patienter, skal de sikre sig, at vaccinen er sikker at bruge og har en vis effekt på immunsystemet hos de patienter, som de tilsigter dets ultimative brug for. I et tidligere studie blev patienter med uhelbredelig livmoderhalskræft, som er forårsaget af samme virus, vaccineret med ADXS11-001. Selvom alle vaccinerede patienter oplevede influenzalignende symptomer, tolererede patienterne vaccinen godt, uden at nogen patient led langtidsskadelige virkninger af vaccination. Men fordi patienterne og cancertypen var så forskellige i denne tidligere undersøgelse, er efterforskerne nødt til at teste, om ADXS11-001 også er sikker hos patienter med HPV-associeret OPSCC. Når det er sagt, styrede den tidligere undersøgelse doseringsskemaet for det nuværende studie, og patienter, der går ind i det REALISTISKE forsøg, vil modtage lavere doser end dem, der blev administreret til patienter i det tidligere livmoderhalskræftstudie. Det er håbet, at patienter ved at gøre dette vil opleve færre bivirkninger ved vaccination uden at reducere chancerne for at stimulere immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HPV-16+ve, p16+ve OPSCC.
  • Patienter i remission fra sygdom, dvs. komplet respons (CR) eller ubekræftet komplet respons (CRu) i tilfælde af ikke-kirurgisk behandling eller komplet makroskopisk resektion af tumor og associerede cervikale lymfeknuder hos patienter, der skal opereres.
  • Afslutning af standardbehandling for malignitet mindst 6 uger før forsøgets start.
  • Et positivt resultat efter anergitest.
  • Skriftligt informeret samtykke og patientens evne til at samarbejde om behandling og opfølgning skal sikres og dokumenteres.
  • Alder over 18 år.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Hæmatologiske og biokemiske indekser (disse målinger skal udføres inden for 8 dage før patienten går på undersøgelse):
  • Hæmatologisk:

Hæmoglobin (Hb) > 10,0 g/dl Neutrofiler ≥ 1,5 x 10e9/L Blodplader (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

  • Baseline leverfunktionstest:

Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse Serum alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN.

  • Baseline nyrefunktionstest:

Beregnet kreatininclearance > 50ml/min (ukorrigeret værdi) eller isotopclearance måling > 50ml/min.

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, forudsat at de har en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge passende medicinsk godkendt prævention under undersøgelsen op til seks måneder efter sidste vaccination Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention under undersøgelsen op til seks måneder efter sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 uger efter forsøgets start.
  • Efter at være blevet opereret +/- PORT inden for 6 uger efter prøvebehandling
  • Et negativt resultat efter anergitest.
  • Kendt kronisk aktiv infektion med Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktuel aktiv autoimmun sygdom.
  • Aktuelle aktive hudsygdomme, der kræver behandling (psoriasis, eksem osv.).
  • Fortsat aktiv infektion.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi over for vaccination.
  • Tidligere myeloablativ behandling efterfulgt af en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Patienter, der har fået foretaget en miltoperation eller miltbestråling, eller med kendt miltdysfunktion.
  • Modtagelse af aktuel immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider inden for 4 uger efter den første dosis.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandling.
  • Større thorax- og/eller abdominaloperationer i de foregående fire uger, hvor patienten endnu ikke er kommet sig.
  • Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.
  • Samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere klasse III/IV hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af lægemiddelrelaterede grad 3 eller 4 systemiske eller lokale bivirkninger (defineret ved hjælp af NCI Common Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse
Tidsramme: 24 måneder
Demonstration ved hjælp af ELISPOT-assay af frekvensen af ​​IFN-γ-udskillende lymfocytter, der genkender MHC klasse I- og II-begrænsede epitoper i HPV-16 E&-protein i perifert blod på sekventielle tidspunkter før, under og op til ti måneder efter vaccinationsforløbet. Denne protokol er blevet brugt af vores gruppe til at demonstrere vaccineinducerede T-celleresponser i et tidligere HPV-vaccineforsøg.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Advaxis, Inc.
Recipharm AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terence Jones, BSc,FRCS,MD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISRCTN47069182
  • 2010-019916-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger