Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Rekombinantti Listeria Monocytogenes(Lm)-pohjaisesta rokotevirusrokotteesta suunnielun syövän hoitoon (REALISTIC:)

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Prof. Terry Jones, University of Liverpool

REALISTINEN: Vaihe I, annoksen eskalaatiokoe rekombinantti Listeria Monocytogenes (Lm) -pohjaisesta rokotteesta, joka koodaa ihmisen papilloomaviruksen genotyypin 16 kohdeantigeenejä (ADXS11-001) potilailla, joilla on HPV-16 + ve suunnielun karsinooma

Tutkijoiden tarkoituksena on selvittää, onko erityisesti suunniteltu rokote, joka perustuu Listeria monocytogenes -bakteerin muuntogeeniseen kantaan ja nimeltään ADXS11-001, turvallinen käyttää ja pystyykö se tehostamaan ihmisen papilloomavirusta (HPV) sairastavien potilaiden immuunijärjestelmää. ) liittyvä orofaryngeaalinen syöpä (OPSCC). Rokotteen toivotaan vahvistavan immuunijärjestelmää niin, että immuunisolut, joilla on soluja tappavia ominaisuuksia, pystyvät hyökkäämään mahdollisiin syöpäsoluihin, jotka jäävät jäljelle potilaiden hoidon jälkeen. Rokote on kuitenkin niin uusi, että tutkijat eivät ole varmoja, pystyykö se tekemään tämän, ja ennen kuin he voivat vastata kysymykseen suuremmassa potilasryhmässä, heidän on varmistettava, että rokote on turvallinen käyttää ja että sillä on jonkin verran vaikutusta immuunijärjestelmää potilailla, joille ne aikovat käyttää sitä lopullisesti. Aiemmassa tutkimuksessa potilaat, joilla oli saman viruksen aiheuttama parantumaton kohdunkaulasyöpä, rokotettiin ADXS11-001:llä. Vaikka kaikilla rokotetuilla potilailla oli flunssan kaltaisia ​​oireita, potilaat sietävät rokotetta hyvin, eikä yksikään potilas kärsinyt rokotuksen pitkäaikaisista haittavaikutuksista. Koska potilaat ja syöpätyyppi olivat kuitenkin niin erilaiset tässä aiemmassa tutkimuksessa, tutkijoiden on testattava, onko ADXS11-001 turvallinen myös potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä OPSCC. Aikaisempi tutkimus kuitenkin ohjasi nykyisen tutkimuksen annostusaikataulua, ja REALISTIC-tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat pienempiä annoksia kuin aiemmassa kohdunkaulansyöpätutkimuksessa potilaille annetut annokset. Toivotaan, että näin tehden potilaat kokevat vähemmän rokotuksen sivuvaikutuksia heikentämättä mahdollisuuksia stimuloida immuunijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu HPV-16+ve, p16+ve OPSCC.
  • Potilaat, joilla on taudin remissio eli täydellinen vaste (CR) tai vahvistamaton täydellinen vaste (CRu), kun kyseessä on ei-kirurginen hoito tai täydellinen makroskooppinen kasvaimen ja siihen liittyvien kohdunkaulan imusolmukkeiden resektio leikkauspotilailla.
  • Pahanlaatuisten kasvainten standardihoito on saatava päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Positiivinen tulos anergiatestin jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa on varmistettava ja dokumentoitava.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta.
  • Hematologiset ja biokemialliset indeksit (nämä mittaukset on tehtävä 8 päivää ennen potilaan tutkimukseen menoa):
  • Hematologinen:

Hemoglobiini (Hb) > 10,0 g/dl Neutrofiilit ≥ 1,5 x 10e9/l Verihiutaleet (Plts) ≥ 100 x 10e9/l

  • Maksan toimintakokeet:

Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja Seerumin alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x ULN.

  • Munuaisten toimintatesti lähtötilanteessa:

Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (korjaamaton arvo) tai isotooppipuhdistuma > 50 ml/min.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista ja he suostuvat käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä. tutkimuksen aikana kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa tai on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Leikkauksen jälkeen +/- PORT 6 viikon sisällä koehoidosta
  • Negatiivinen tulos anergiatestin jälkeen.
  • Tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  • Nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Nykyiset aktiiviset hoitoa vaativat ihosairaudet (psoriaasi, ekseema jne.).
  • Jatkuva aktiivinen infektio.
  • Aiempi anafylaksia tai vakava rokotusallergia.
  • Aikaisempi myeloablatiivinen hoito, jota seurasi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Potilaat, joille on tehty pernan poisto tai säteilytys tai joilla on tunnettu pernan toimintahäiriö.
  • Nykyisen immunosuppressiivisen lääkityksen saaminen, mukaan lukien kortikosteroidit, 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Jatkuvat aiemman hoidon toksiset oireet.
  • Suuri rinta- ja/tai vatsanleikkaus edellisten neljän viikon aikana, josta potilas ei ole vielä toipunut.
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.
  • Samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai aiempi luokan III/IV sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien asteen 3 tai 4 systeemisten tai paikallisten haittatapahtumien esiintyminen (määritelty NCI Common Criteria Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 avulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käännös
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ELISPOT-määrityksellä osoitettu IFN-y:aa erittävien lymfosyyttien esiintymistiheys, joka tunnistaa MHC-luokan I ja II-rajoitettuja epitooppeja HPV-16 E&-proteiinin sisällä perifeerisestä verestä peräkkäisinä aikapisteinä ennen rokotuskurssia, sen aikana ja enintään kymmenen kuukautta sen jälkeen. Ryhmämme on käyttänyt tätä protokollaa osoittamaan rokotteen aiheuttamia T-soluvasteita aikaisemmassa HPV-rokotekokeessa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Liverpool

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Advaxis, Inc.
Recipharm AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Terence Jones, BSc,FRCS,MD, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISRCTN47069182
  • 2010-019916-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia