Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av rekombinant Listeria Monocytogenes(Lm)-basert vaksinevirusvaksine for å behandle orofaryngeal kreft (REALISTIC:)

17. mai 2016 oppdatert av: Prof. Terry Jones, University of Liverpool

REALISTISK: En fase I, doseeskaleringsforsøk med rekombinant Listeria Monocytogenes (Lm)-basert vaksine som koder for humant papillomavirus genotype 16 målantigener (ADXS11-001) hos pasienter med HPV-16+ve orofarynxkarsinom

Det er etterforskernes intensjon å undersøke om en spesialdesignet vaksine, basert på en genmodifisert stamme av bakterien Listeria monocytogenes og kalt ADXS11-001, er trygg å bruke og er i stand til å styrke immunsystemet til pasienter med humant papillomavirus (HPV). ) assosiert orofaryngeal cancer (OPSCC). Man håper at vaksinen vil styrke immunforsvaret slik at immunceller med celledrepende egenskaper er i stand til å angripe eventuelle kreftceller som er igjen etter at pasientene er behandlet. Imidlertid er vaksinen så ny at etterforskerne ikke er sikre på om den er i stand til å gjøre dette, og før de kan svare på det spørsmålet i en større gruppe pasienter, må de forsikre seg om at vaksinen er trygg å bruke og har en viss effekt på immunforsvaret hos pasientene de har til hensikt å bruke det til slutt. I en tidligere studie ble pasienter med uhelbredelig livmorhalskreft som er forårsaket av samme virus, vaksinert med ADXS11-001. Selv om alle vaksinerte pasienter opplevde influensalignende symptomer, tolererte pasientene vaksinen godt uten at noen pasienter fikk langsiktige bivirkninger av vaksinasjon. Men fordi pasientene og krefttypen var så forskjellige i denne tidligere studien, må etterforskerne teste om ADXS11-001 også er trygt hos pasienter med HPV-assosiert OPSCC. Når det er sagt, ledet den tidligere studien doseringsplanen for den nåværende studien, og pasienter som går inn i REALISTIC-studien vil motta lavere doser enn de som ble administrert til pasienter i den tidligere livmorhalskreftstudien. Man håper at ved å gjøre dette vil pasientene oppleve færre bivirkninger av vaksinasjon uten å redusere sjansene for å stimulere immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HPV-16 +ve, p16 +ve OPSCC.
  • Pasienter i remisjon fra sykdom, dvs. fullstendig respons (CR) eller ubekreftet fullstendig respons (CRu) ved ikke-kirurgisk behandling eller fullstendig makroskopisk reseksjon av tumor og tilhørende cervikale lymfeknuter hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
  • Fullføring av standardbehandling for malignitet minst 6 uker før prøvestart.
  • Et positivt resultat etter anergitesting.
  • Skriftlig informert samtykke og pasientens evne til å samarbeide om behandling og oppfølging skal sikres og dokumenteres.
  • Alder over 18 år.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 12 måneder.
  • Hematologiske og biokjemiske indekser (disse målingene må utføres innen 8 dager før pasienten skal på studie):
  • Hematologisk:

Hemoglobin (Hb) > 10,0 g/dl nøytrofiler ≥ 1,5 x 10e9/L Blodplater (Plts) ≥ 100 x 10e9/L

  • Baseline leverfunksjonstester:

Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense Alkalisk fosfatase i serum, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) < 1,5 x ULN.

  • Baseline nyrefunksjonstest:

Beregnet kreatininclearance > 50ml/min (ukorrigert verdi) eller isotopclearance måling > 50ml/min.

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert, forutsatt at de har en negativ serumgraviditetstest før påmelding og samtykker i å bruke passende medisinsk godkjent prevensjon under studien inntil seks måneder etter siste vaksinasjon Mannlige pasienter må godta å bruke passende medisinsk godkjent prevensjon under studien inntil seks måneder etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Å motta eller ha mottatt cellegift eller strålebehandling innen 6 uker etter inntreden i prøven.
  • Etter å ha gjennomgått kirurgi +/- PORT innen 6 uker etter prøvebehandling
  • Et negativt resultat etter anergitesting.
  • Kjent kronisk aktiv infeksjon med Hepatitt B, Hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktuell aktiv autoimmun sykdom.
  • Aktuelle aktive hudsykdommer som krever behandling (psoriasis, eksem osv.).
  • Pågående aktiv infeksjon.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi mot vaksinasjon.
  • Tidligere myeloablativ behandling etterfulgt av en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter som har hatt miltoperert eller miltbestråling, eller med kjent miltdysfunksjon.
  • Mottar nåværende immunsuppressiv medisin, inkludert kortikosteroider innen 4 uker etter første dose.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pågående toksiske manifestasjoner av tidligere behandling.
  • Større thorax- og/eller abdominalkirurgi i de foregående fire ukene som pasienten ennå ikke har kommet seg fra.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske studien.
  • Samtidig kongestiv hjertesvikt eller tidligere hjertesykdom i klasse III/IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av legemiddelrelaterte grad 3 eller 4 systemiske eller lokale bivirkninger (definert ved bruk av NCI Common Criteria Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversettelse
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrasjon ved hjelp av ELISPOT-analyse av frekvensen av IFN-γ-utskillende lymfocytter som gjenkjenner MHC klasse I og II-begrensede epitoper i HPV-16 E& protein i perifert blod på sekvensielle tidspunkter før, under og opptil ti måneder etter vaksinasjonskurs. Denne protokollen har blitt brukt av vår gruppe for å demonstrere vaksineinduserte T-celleresponser i en tidligere HPV-vaksineforsøk.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Advaxis, Inc.
Recipharm AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terence Jones, BSc,FRCS,MD, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISRCTN47069182
  • 2010-019916-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger