Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FUSION™ vaskulær graft til mål over knæet (PERFECTION)

12. oktober 2020 opdateret af: Maquet Cardiovascular

Undersøgelse af perifer bypass-transplantation: Prospektiv evaluering af FUSION™ vaskulær graft til mål over knæet (PERFEKTION)

Formålet med post-market undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​FUSION vaskulær graft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, enkelt-arm, multicenter-studie udført i Tyskland og Østrig for at evaluere FUSION Vascular Graft hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom, der gennemgår over-knæ-bypass. Opfølgningsbesøg blev udført efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og omfattede åbenhed og postoperative komplikationer, der ikke var forbundet med bypassåbenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Tyskland, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Tyskland, 70147
        • Katharinenhospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kendt malign sygdom
  • Patienten var villig og i stand til at få opfølgende besøg og undersøgelser
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), der kræver behandling af femoralisarterien; Fontaine stadium IIb, III og IV med tør perifer koldbrand, og velegnet til operation
  • Patienten deltog ikke i andre kliniske forsøg, der ville være i konflikt med denne protokol
  • Patienten accepterede undersøgelsesbestemmelserne og gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller akut operation af enhver art
  • Dokumenteret akut eller mistænkt systemisk infektion
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter, der havde et mindre eller større slagtilfælde inden for 6 uger efter proceduren, eller som havde tegn på tidligere massivt slagtilfælde
  • Patienter, der havde oplevet et myokardieinfarkt inden for 6 uger før proceduren eller havde ustabil angina pectoris
  • Alvorlig kronisk nyreinsufficiens eller under hæmodialyse
  • Patienter behandlet med coumadin (warfarin), som ikke var blevet stoppet inden for 72 før indskrivning
  • Medicinske tilstande, der kræver oral antikoagulering
  • Trombocythæmmende behandling med clopidogrel eller dobbelt trombocythæmmende samt enhver anden antitrombotisk medicin inden for 7 dage før planlagt bypass-operation undtagen ufraktioneret heparin eller aspirin
  • International normaliseret ratio (INR) > 2,0
  • Kendt overfølsomhed over for heparin
  • Patienten tåler ikke aspirin
  • Tidligere bypass-operation i mållemmet
  • Patient med kategori 6 iskæmi (vævstab)
  • Akut lemmeriskæmi af enhver grad (0-3)
  • Patient uden udstrømning ud over poplitealarterien
  • Gravid eller kan blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (BP > 200 mmHg) ved 2 på hinanden følgende aflæsninger
  • Anæmi (hæmoglobin < 8 g/ml)
  • Trombocytopeni < 50 g/L
  • Aktiv blødning ifølge klinisk vurdering
  • Inficeret våd koldbrand af enhver størrelse og placering ved mållemmet
  • Kompromitteret arteriel flow
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FUSION vaskulær graft
Alle forsøgspersoner, der modtog en FUSION vaskulær graft ved baseline-implantatproceduren.
Enhed: FUSION vaskulær graft
Alle forsøgspersoner, der modtog FUSION vaskulær graft ved baseline-implantatproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med primær transplantatpatency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner blev vurderet til at have haft primær transplantatåbenhed efter 12 måneder. Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det havde været uafbrudt åbent (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden indgreb. Patency blev vurderet ved duplex ultralydsbilleddannelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med sekundær graft-patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner blev vurderet til at have haft sekundær transplantatåbenhed efter 12 måneder. Sekundær transplantatåbenhed blev defineret som en transplantatåbenhed etableret ved en anden intervention for at afhjælpe okklusion inden for 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Gennemsnitligt ankel-brachialindeks efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Ankel-brachialindeks ved 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. Ankel-brachial-indekset er forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford-kategori ved 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford kategori på 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. Rutherford-klassificering er et iscenesættelsessystem til at beskrive iskæmi i nedre ekstremiteter og er tildelt af efterforskeren. Højere grader repræsenterer mere alvorlig sygdom, lige fra asymptomatisk (kategori 0) til større vævstab (kategori 6).
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede lemmerhændelser og periprocedural død
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Limb Events (MALE) blev defineret som større amputation (enhver amputation, der resulterede i lemmerforkortning) eller større graft-reintervention (inklusive placering af et nyt bypass-transplantat på det samme anatomiske sted, et spring-/interpositionstransplantat, graft-trombektomi, grafteksision (eksplantat) eller transplantattrombolyse). Periprocedural Death (POD) blev defineret som død inden for 30 dage efter indeksproceduren eller inden for 30 dage efter enhver afhjælpende procedure udført på det samme anatomiske sted eller som et resultat af den indledende procedure.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maquet Cardiovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
  • Ledende efterforsker: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR7000856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger