Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protezy naczyniowej FUSION™ dla celów powyżej kolana (PERFECTION)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular

Badanie pomostowania obwodowego: Prospektywna ocena protezy naczyniowej FUSION™ dla celów powyżej kolana (PERFEKCJA)

Celem badania po wprowadzeniu do obrotu była ocena bezpieczeństwa i działania protezy naczyniowej FUSION.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w Niemczech i Austrii w celu oceny protezy naczyniowej FUSION u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych poddawanych zabiegowi pomostowania powyżej kolana. Wizyty kontrolne przeprowadzono po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i obejmowały drożność oraz powikłania pooperacyjne niezwiązane z drożnością bajpasów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Niemcy, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Niemcy, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Niemcy, 70147
        • Katharinenhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak znanej choroby złośliwej
  • Pacjentka wyrażała chęć i możliwość odbywania wizyt kontrolnych i badań
  • choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD) wymagająca leczenia tętnicy udowej; Stopień Fontaine'a IIb, III i IV z suchą zgorzelą obwodową, nadający się do operacji
  • Pacjent nie brał udziału w innych badaniach klinicznych, które byłyby w konflikcie z tym protokołem
  • Pacjent zgodził się na warunki badania i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna lub pilna operacja dowolnego rodzaju
  • Udokumentowana ostra lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Pacjenci, u których wystąpił mniejszy lub większy udar w ciągu 6 tygodni od zabiegu lub u których wystąpiły objawy wcześniejszego masywnego udaru
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem lub mieli niestabilną dusznicę bolesną
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek lub poddawana hemodializie
  • Pacjenci leczeni kumadyną (warfaryną), których nie zatrzymano w ciągu 72 dni przed włączeniem do badania
  • Stany chorobowe wymagające doustnej antykoagulacji
  • Leczenie przeciwpłytkowe klopidogrelem lub podwójnym lekiem przeciwpłytkowym, a także innymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 7 dni przed planowaną operacją bajpasów, z wyjątkiem niefrakcjonowanej heparyny lub aspiryny
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0
  • Znana nadwrażliwość na heparynę
  • Pacjent nie tolerujący aspiryny
  • Wcześniejsza historia operacji pomostowania w kończynie docelowej
  • Pacjent z niedokrwieniem kategorii 6 (utrata tkanki)
  • Ostre niedokrwienie kończyn dowolnego stopnia (0-3)
  • Pacjent bez odpływu poza tętnicę podkolanową
  • W ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 200 mmHg) w 2 kolejnych odczytach
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/ml)
  • Małopłytkowość < 50 g/l
  • Czynne krwawienie zgodnie z oceną kliniczną
  • Zainfekowana mokra gangrena dowolnej wielkości i lokalizacji na docelowej kończynie
  • Upośledzony przepływ tętniczy
  • Pacjent niechętny lub niezdolny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep naczyniowy FUSION
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali protezę naczyniową FUSION podczas początkowej procedury wszczepienia implantu.
Urządzenie: Przeszczep naczyniowy FUSION
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali protezę naczyniową FUSION podczas początkowej procedury wszczepienia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pierwotną drożnością przeszczepu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono, że pacjenci mieli pierwotną drożność przeszczepu po 12 miesiącach. Uważano, że przeszczep miał pierwotną drożność, jeśli pozostawał stale drożny (tj. miał ciągły przepływ krwi) od momentu wszczepienia i miał nieprzerwaną drożność bez interwencji. Drożność oceniano za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wtórną drożnością przeszczepu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono, że pacjenci mieli wtórną drożność przeszczepu po 12 miesiącach. Wtórną drożność przeszczepu zdefiniowano jako drożność przeszczepu ustaloną przez inną interwencję mającą na celu naprawę okluzji w ciągu 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Średni wskaźnik kostka-ramię po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Wskaźnik kostka-ramię to stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kategoria Rutherford po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kategoria Rutherford po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Klasyfikacja Rutherforda jest systemem stopniowania opisującym niedokrwienie kończyn dolnych i jest przypisywana przez badacza. Wyższe stopnie reprezentują cięższą chorobę, od bezobjawowej (kategoria 0) do dużej utraty tkanki (kategoria 6).
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyny i zgon okołozabiegowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Major Adverse Limb Events (MALE) zdefiniowano jako dużą amputację (każdą amputację, która spowodowała skrócenie kończyny) lub poważną ponowną interwencję pomostu (w tym umieszczenie nowego pomostu pomostowego w tym samym miejscu anatomicznym, przeskok/wstawienie przeszczepu, trombektomię pomostu, wycięcie pomostu (eksplant) lub tromboliza przeszczepu). Zgon okołozabiegowy (POD) zdefiniowano jako zgon w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni od jakiegokolwiek zabiegu naprawczego przeprowadzonego w tym samym miejscu anatomicznym lub w wyniku zabiegu wstępnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maquet Cardiovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
  • Główny śledczy: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR7000856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami