Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FUSION™ vaskulær graft til mål over knæet (PERFECTION)

12. oktober 2020 opdateret af: Maquet Cardiovascular

Undersøgelse af perifer bypass-transplantation: Prospektiv evaluering af FUSION™ vaskulær graft til mål over knæet (PERFEKTION)

Formålet med post-market undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​FUSION vaskulær graft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, enkelt-arm, multicenter-studie udført i Tyskland og Østrig for at evaluere FUSION Vascular Graft hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom, der gennemgår over-knæ-bypass. Opfølgningsbesøg blev udført efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og omfattede åbenhed og postoperative komplikationer, der ikke var forbundet med bypassåbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Tyskland, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Tyskland, 70147
        • Katharinenhospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kendt malign sygdom
  • Patienten var villig og i stand til at få opfølgende besøg og undersøgelser
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), der kræver behandling af femoralisarterien; Fontaine stadium IIb, III og IV med tør perifer koldbrand, og velegnet til operation
  • Patienten deltog ikke i andre kliniske forsøg, der ville være i konflikt med denne protokol
  • Patienten accepterede undersøgelsesbestemmelserne og gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller akut operation af enhver art
  • Dokumenteret akut eller mistænkt systemisk infektion
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter, der havde et mindre eller større slagtilfælde inden for 6 uger efter proceduren, eller som havde tegn på tidligere massivt slagtilfælde
  • Patienter, der havde oplevet et myokardieinfarkt inden for 6 uger før proceduren eller havde ustabil angina pectoris
  • Alvorlig kronisk nyreinsufficiens eller under hæmodialyse
  • Patienter behandlet med coumadin (warfarin), som ikke var blevet stoppet inden for 72 før indskrivning
  • Medicinske tilstande, der kræver oral antikoagulering
  • Trombocythæmmende behandling med clopidogrel eller dobbelt trombocythæmmende samt enhver anden antitrombotisk medicin inden for 7 dage før planlagt bypass-operation undtagen ufraktioneret heparin eller aspirin
  • International normaliseret ratio (INR) > 2,0
  • Kendt overfølsomhed over for heparin
  • Patienten tåler ikke aspirin
  • Tidligere bypass-operation i mållemmet
  • Patient med kategori 6 iskæmi (vævstab)
  • Akut lemmeriskæmi af enhver grad (0-3)
  • Patient uden udstrømning ud over poplitealarterien
  • Gravid eller kan blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (BP > 200 mmHg) ved 2 på hinanden følgende aflæsninger
  • Anæmi (hæmoglobin < 8 g/ml)
  • Trombocytopeni < 50 g/L
  • Aktiv blødning ifølge klinisk vurdering
  • Inficeret våd koldbrand af enhver størrelse og placering ved mållemmet
  • Kompromitteret arteriel flow
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FUSION vaskulær graft
Alle forsøgspersoner, der modtog en FUSION vaskulær graft ved baseline-implantatproceduren.
Enhed: FUSION vaskulær graft
Alle forsøgspersoner, der modtog FUSION vaskulær graft ved baseline-implantatproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med primær transplantatpatency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner blev vurderet til at have haft primær transplantatåbenhed efter 12 måneder. Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det havde været uafbrudt åbent (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden indgreb. Patency blev vurderet ved duplex ultralydsbilleddannelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med sekundær graft-patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner blev vurderet til at have haft sekundær transplantatåbenhed efter 12 måneder. Sekundær transplantatåbenhed blev defineret som en transplantatåbenhed etableret ved en anden intervention for at afhjælpe okklusion inden for 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Gennemsnitligt ankel-brachialindeks efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Ankel-brachialindeks ved 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. Ankel-brachial-indekset er forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford-kategori ved 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford kategori på 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. Rutherford-klassificering er et iscenesættelsessystem til at beskrive iskæmi i nedre ekstremiteter og er tildelt af efterforskeren. Højere grader repræsenterer mere alvorlig sygdom, lige fra asymptomatisk (kategori 0) til større vævstab (kategori 6).
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede lemmerhændelser og periprocedural død
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Limb Events (MALE) blev defineret som større amputation (enhver amputation, der resulterede i lemmerforkortning) eller større graft-reintervention (inklusive placering af et nyt bypass-transplantat på det samme anatomiske sted, et spring-/interpositionstransplantat, graft-trombektomi, grafteksision (eksplantat) eller transplantattrombolyse). Periprocedural Death (POD) blev defineret som død inden for 30 dage efter indeksproceduren eller inden for 30 dage efter enhver afhjælpende procedure udført på det samme anatomiske sted eller som et resultat af den indledende procedure.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
  • Ledende efterforsker: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR7000856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FUSION vaskulær graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner