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Bewertung von FUSION™ Vascular Graft für Ziele oberhalb des Knies (PERFECTION)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Maquet Cardiovascular

Studie zur PERipheren Bypass-Operation: Prospektive Bewertung der FUSION™-Gefäßtransplantation für Ziele oberhalb des Knies (PERFEKTION)

Der Zweck der Post-Market-Studie bestand darin, die Sicherheit und Leistung des FUSION Vascular Graft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die in Deutschland und Österreich durchgeführt wurde, um das FUSION-Gefäßtransplantat bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten, die sich einem Bypass über dem Knie unterziehen. Nachuntersuchungen wurden nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten durchgeführt und umfassten die Durchgängigkeit und postoperative Komplikationen, die nicht mit der Durchgängigkeit des Bypasses verbunden waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Deutschland, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Deutschland, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Deutschland, 70147
        • Katharinenhospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannte bösartige Erkrankung
  • Der Patient war bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), die eine Behandlung der Femoralarterie erfordert; Fontaine-Stadium IIb, III und IV mit trockener peripherer Gangrän und für eine Operation geeignet
  • Der Patient nahm nicht an anderen klinischen Studien teil, die im Widerspruch zu diesem Protokoll stehen würden
  • Der Patient stimmte den Studienbestimmungen zu und gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Dringende oder dringende Operationen jeglicher Art
  • Dokumentierte akute oder vermutete systemische Infektion
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff einen leichten oder schweren Schlaganfall erlitten haben oder bei denen Anzeichen eines früheren massiven Schlaganfalls vorlagen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff einen Myokardinfarkt erlitten oder eine instabile Angina pectoris hatten
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz oder Hämodialyse
  • Mit Coumadin (Warfarin) behandelte Patienten, die nicht innerhalb von 72 Jahren vor der Aufnahme abgesetzt wurden
  • Erkrankungen, die eine orale Antikoagulation erfordern
  • Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern sowie anderen antithrombotischen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor einer geplanten Bypass-Operation, mit Ausnahme von unfraktioniertem Heparin oder Aspirin
  • International normalisierte Ratio (INR) > 2,0
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Patient verträgt Aspirin nicht
  • Vorgeschichte einer Bypass-Operation in der Zielgliedmaße
  • Patient mit Ischämie der Kategorie 6 (Gewebeverlust)
  • Akute Gliedmaßenischämie jeden Grades (0-3)
  • Patient ohne Abfluss über die Kniekehlenarterie hinaus
  • Schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (BD > 200 mmHg) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Anämie (Hämoglobin < 8 g/ml)
  • Thrombozytopenie < 50 g/l
  • Aktive Blutung nach klinischer Beurteilung
  • Infizierte feuchte Gangrän jeglicher Größe und Position an der Zielgliedmaße
  • Beeinträchtigung des arteriellen Flusses
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FUSION Gefäßtransplantat
Alle Probanden, die beim Baseline-Implantationsverfahren ein FUSION-Gefäßtransplantat erhalten haben.
Gerät: FUSION Gefäßtransplantat
Alle Probanden, die das FUSION-Gefäßtransplantat beim Baseline-Implantationsverfahren erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit primärer Graft-Durchgängigkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde beurteilt, dass die Probanden nach 12 Monaten eine primäre Transplantatdurchgängigkeit hatten. Ein Transplantat wurde als primär durchgängig angesehen, wenn es ab dem Zeitpunkt der Implantation kontinuierlich offen geblieben war (d. h. einen kontinuierlichen Blutfluss hatte) und es ohne Eingriffe ununterbrochen offen war. Die Durchgängigkeit wurde durch Duplex-Ultraschall-Bildgebung beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit sekundärer Graft-Durchgängigkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde beurteilt, dass die Probanden nach 12 Monaten eine sekundäre Transplantatdurchgängigkeit aufwiesen. Die sekundäre Transplantatdurchgängigkeit wurde als eine Transplantatdurchgängigkeit definiert, die durch einen anderen Eingriff zur Behebung der Okklusion innerhalb von 12 Monaten nach der Operation hergestellt wurde.
12 Monate
Mittlerer Knöchel-Arm-Index nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Knöchel-Arm-Index nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten. Der Knöchel-Arm-Index ist das Verhältnis zwischen dem am Knöchel gemessenen systolischen Druck und dem am Arm gemessenen systolischen Druck.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Rutherford-Kategorie bei 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Rutherford-Kategorie nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten. Die Rutherford-Klassifikation ist ein Staging-System zur Beschreibung der Ischämie der unteren Extremitäten und wird vom Prüfarzt zugewiesen. Höhere Grade stehen für eine schwerere Erkrankung, die von asymptomatisch (Kategorie 0) bis zu starkem Gewebeverlust (Kategorie 6) reicht.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Extremitäten und periprozeduraler Tod aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
Major Adverse Limb Events (MALE) wurden definiert als Major-Amputation (jede Amputation, die zu einer Verkürzung der Extremität führte) oder Major-Graft-Reintervention (einschließlich Platzierung eines neuen Bypass-Grafts an derselben anatomischen Stelle, Sprung-/Interpositions-Graft, Graft-Thrombektomie, Graft-Exzision). (Explantat) oder Transplantatthrombolyse). Der periprozedurale Tod (POD) wurde als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach einem an derselben anatomischen Stelle durchgeführten Abhilfeverfahren oder als Ergebnis des ursprünglichen Verfahrens definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maquet Cardiovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
  • Hauptermittler: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VR7000856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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