Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer en førstelinjekombinationsterapi med raltegravir, emtricitabin og tenofovir hos HIV-2-inficerede patienter (VIH-2)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Forsøg, der evaluerer en førstelinjekombinationsterapi med raltegravir, emtricitabin og tenofovir hos HIV-2-inficerede patienter

HIV-2 er mindre almindeligt, dvs. 1-2 millioner mennesker i Vestafrika. HIV-2 har samme følsomhed over for antiretroviral behandling (ART) sammenlignet med HIV-1. De ART-strategier, der er passende for HIV-1-infektionen, er ikke så effektive for HIV-2. Klassisk tripelterapi inklusive PI er mindre effektiv for HIV-2. Desuden er valget af ART'er i en anden linje behandling begrænset. Den optimale behandling i første linje skal defineres ved en prospektiv og randomiseret evaluering af andre strategier. Det primære endepunkt vil blive tilpasset specificiteten af ​​HIV-2-infektionen. Det første trin er at definere, med et fase II klinisk forsøg, om en strategi, der inkluderer 2 NRTI'er og raltegravir, som en alternativ strategi til den klassiske triple terapi, viser et immunovirologisk respons, mindst lige så godt som det, der opnås med det triple. terapi. Hypotesen er, at det lave ART-respons observeret ved HIV-2-infektion skyldes en lav virologisk styrke af de anvendte ART'er, og at kombinationen af ​​2 NRTI'er og raltegravir bør vise en terapeutisk succes på mindst 50 % i uge 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • HIV-2 mono infektion, bekræftet ved ELISA og Western Blot test eller Immunoblot,
  • antiretroviral behandling-naiv, uanset varigheden og indikationen af ​​tidligere behandlinger,
  • indikation for behandling med mindst et af følgende kriterier: type B- eller C-hændelser, CD4-lymfocyttal under 500/mm3 ved screeningsbesøg eller fald i CD4-lymfocyttal på mindst 50 celler/µL/år i løbet af de sidste 3 år med de sidste CD4-lymfocytter tæller inden for -/+ 10 % af nadir, plasma HIV-2 RNA-belastning over eller lig med 100 kopier/ml ved screeningsbesøg,
  • Pneumocystis-profylakse, hvis CD4-lymfocytter tæller under 200/mm3, kombineret med en toxoplasmose-profylakse i tilfælde af en positiv toxoplasmoseserologi,
  • fransk ophold i mindst et år,
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest ved screeningsbesøget og forud for enhver undersøgelsesrelateret intervention)
  • Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem (Statens lægehjælp er ikke en socialsikringsordning).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af effektiv præventionsmetode (kvinder),
  • Graviditet, amning eller ønske om graviditet under forsøget,
  • Kurativ behandling af en progressiv opportunistisk infektion, der ikke er forenelig med dem, der er evalueret i denne undersøgelse,
  • ondartet eller tumorøs lidelse, der kræver kemoterapi eller strålebehandling,
  • Dekompenseret skrumpelever,
  • Viral hepatitis C med en Metavir-score over F2,
  • Hæmoglobinæmi under 7 g/dL, polynukleære neutrofiler under 500/mm3, blodplader under 50 000/mm3, kreatininclearance under 50 mL/min, transaminase, alkalisk fosfatase eller bilirubin over 2,5N,
  • Kontraindikation til et af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlinger,
  • Insulinafhængig diabetes mellitus ikke velkontrolleret (med glykeret hæmoglobin (HbA1C) over 7 %),
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider (mere end 3 ugers behandling),
  • Retsbeskyttelse, værgemål,
  • Deltagelse i andet terapeutisk forsøg eller omfattende en udelukkelsesperiode, der er i gang på tidspunktet for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: raltegravir / emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/raltegravir.

emtricitabin: 200 mg/dag og tenofovirdisoproxilfumarat: 300 mg/dag, inkluderet i en pille med Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/dag, 400 mg i én pille af Isentress® BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i terapeutisk succes
Tidsramme: i uge 48

Deltagerne vil blive betragtet som terapeutisk succes i uge 48, hvis de ikke præsenterede nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Plasma HIV-2 RNA belastning over eller lig med 100 kopier/ml, startende fra uge 24 og bekræftet inden for de næste 4 uger,
  • CD4-lymfocytter stiger under 100/mm3 i uge 48 sammenlignet med CD4-lymfocyttalerne i gennemsnit mellem uge-4 og uge 0,
  • Raltegravir permanent seponering,
  • Død af enhver årsag,
  • Nye B- eller C-hændelser bekræftet af en endpoint-revisionskomité
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i CD4-lymfocyttal i uge 12
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
mellem uge 0 og uge 12
Antal kliniske og biologiske hændelser
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48
fra uge 0 til uge 48
Median ændring af CD4-lymfocytter i uge 48
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 48
mellem uge 0 og uge 48
Procentdel af patienter med plasma HIV-2 RNA < 40 kopier/ml
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 48
mellem uge 0 og uge 48
Antal deltagere med klinisk progression
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48

Klinisk progression er defineret som skiftet:

  • fra kategori A til B, C eller dødsfald.
  • fra kategori B til C eller dødsfald.
fra uge 0 til uge 48
Minimal observeret procentdel af deltagere med moderat til god overholdelse evalueret med ANRS selvadministreret spørgeskema om overholdelse
Tidsramme: fra uge 4 til uge 48
fra uge 4 til uge 48
Antal deltagere med virologisk svigt med resistensmutationer
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48
Virologisk svigt defineres som plasma HIV-2 RNA belastning over eller lig med 100 kopier/ml efter plasma HIV-2 RNA belastning under 100 kopier/ml, bekræftet med en gentest inden for de 4 efterfølgende uger. Antallet og typen af ​​mutationer i RT- og integrasegenerne sammenlignet med uge 0 bliver rapporteret.
fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med behandlingsskift eller seponering
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48
Samlet (uanset molekyle)
fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med >6 kopier af HIV-2 DNA i plasma i uge 48
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Minimal median for den lavere dimension ud af de 4 dimensioner af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48

Livskvalitetsspørgeskemaet er spørgeskemaet Professional Quality of Life (PROQOL), inklusive 4 dimensioner:

Fysisk helbred og symptomer, Relation til andre, Mental og kognitiv funktion og Behandlingspåvirkning For hver skala beregnes en score fra 0 (det dårligste svar) til 100 (det bedste svar).
fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med >6 kopier af HIV-2 DNA i plasma i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Anslået)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-2 infektion

Kliniske forsøg med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/raltegravir.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner