Virtue® European Study
9. juni 2020 opdateret af: Coloplast A/S
Virtue® Male Sling European Study
Dette studie er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie, som vil blive udført i Europa.
Den er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Virtue® Male Sling ved urininkontinens efter prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie, der vil blive udført på op til tretten centre i Europa.
Den er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Virtue® Male Sling.
Et hundrede og enogtyve forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for udvælgelse, vil blive implanteret med ikke mere end 15 implanterede pr. sted.
Studiets primære slutpunkt vil blive evalueret efter 12 måneder med fortsat dataindsamling gennem 36 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 23000
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Udine, Italien, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Tyskland, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Faget har en estimeret levetid på mere end 5 år
- Forsøgspersonen har bekræftet stressurininkontinens (SUI) gennem sygehistorie, urodynamik og/eller fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder
- Forsøgspersonen har iboende sphincter-mangel på grund af radikal prostatektomi gennemført mindst 1 år før implantationsdatoen
- Emnet har en god blærefunktion
- Forsøgspersonen har fejlet ikke-invasive terapier, f.eks. Bækkenbunds-/Kegeløvelser, adfærdsændringer eller biofeedback i mindst 6 måneder
- Forsøgspersonen er villig til at få implanteret Virtue® Male Sling
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen
- Individet har en aktiv urinvejsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet (midlertidig udelukkelse)
- Forsøgspersonen har kompromitteret immunsystemet eller andre tilstande, der påvirker helingen
- Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
- Forsøgspersonen har en urininkontinens, der ikke hovedsageligt er en stress-inkontinens
- Forsøgspersonen har en stress-urininkontinens på grund af transurethral resektion eller laseroperation af prostata (TURP)
- Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager defineret som multipel sklerose, rygmarv/hjerneskade, CVA, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstande
- Forsøgspersonen havde et tidligere implantat (mandlig slynge, kunstig urinsfinkter) til behandling af stressurininkontinens (tidligere implanterede bulkmidler er tilladt)
- Forsøgspersonen har gennemgået stråling, kryokirurgi eller brachyterapi til behandling af prostata- eller anden bækkenkræft inden for 6 måneder
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemgå strålebehandling inden for de næste 3 måneder
- Forsøgspersonen har en postvoid residual (PVR) > eller = 150mL
- Forsøgspersonen har for nylig krævet transurethral instrumentering til urethral eller urethro-vesikal anatomose striktur inden for de foregående 6 måneder
- Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse af enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke kontinensfunktionen uden sponsorernes godkendelse
- Forsøgspersonen anses for uegnet til mandlig slyngeimplantation eller deltagelse i en forskningsprotokol som bestemt af den behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtue® hanslynge
Patientimplanteret Virtue® Male Sling
|
Coloplast Virtue® Male Sling er en Klasse II, implanterbar, suburethral, permanent, ikke-absorberbar støttesejle indiceret til kirurgisk behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI) som følge af intrinsic sphincter deficiency (ISD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af urininkontinens baseret på 24-timers pudetest
Tidsramme: 1 år
|
Det primære effektmål vil være forbedring af pudens vægt defineret som en reduktion på mindst 50 % i 24-timers pudens vægt fra baseline til 12 måneder.
|
1 år
|
|
Enhedens sikkerhed karakteriseret ved rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Enhedens sikkerhed, inklusive implantationsproceduren.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af urininkontinens baseret på 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
|
24 timers pudevægttest vil blive administreret ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, og forskellen rapporteres.
De rapporterede resultater vil omfatte gennemsnitlig parret ændring fra baseline såvel som andelen eller patienter, der forbedres med mindst 50 % fra baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
|
|
Forbedring af urininkontinens baseret på antallet af brugte puder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
Antal og typer af anvendte bind vil blive indsamlet ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, og forskellen rapporteres.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Forbedring af urininkontinens baseret på PGI-I
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Patient globalt Indtryk af forbedring
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af urininkontinens baseret på ICIQ-UI kortform
Tidsramme: baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
Baseret på international konsultation om inkontinens spørgeskema-Urininkontinens kortform
|
baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
patienten rapporterede niveau af tilfredshed med implantationsslyngeproceduren.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Enhedens sikkerhed karakteriseret ved rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
|
Enhedens sikkerhed, inklusive implantationsproceduren.
|
Intraoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2012
Først opslået (Skøn)
31. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .