Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral mikroindkapslet diindolylmethan til behandling af patienter med trin II-III tredobbelt negativ, androgenreceptorpositiv brystkræft, som har gennemgået kemoterapi og kirurgi

10. februar 2014 opdateret af: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En pilotundersøgelse af BR-DIM hos kvinder med trin II-III, tredobbelt negativ og androgenreceptorpositiv, invasiv brystkræft, som har en restsygdom efter kirurgisk resektion efter neoadjuverende kemoterapi

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om et kosttilskud, kaldet BioResponse-DIM (BR-DIM [oral mikroindkapslet diindolylmethan]), forbedrer overlevelsen for kvinder, der har resterende kræftceller efter operation efter kemoterapi mod brystkræft. BR-DIM er en aktiv ingrediens i korsblomstrede grøntsager (broccoli, rosenkål og blomkål). Indtagelse af disse grøntsager har været forbundet med en nedsat risiko ved flere kræftformer. Forskere håber også at finde ud af, om forskellige biomarkører (også kaldet "markører") i blodet forudsiger chancen for, at brystkræft vender tilbage. BR-DIM menes at være effektiv til behandling af stadium II-III brystkræft, der er tredobbelt negativ, AR-positiv (+), og hvor der er resterende kræftceller i brystet efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter får oralt mikroindkapslet diindolylmethan oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af tredobbelt negativ, AR-positivt invasivt brystkarcinom (stadium II eller III), som har modtaget neoadjuverende kemoterapi (antracyklin eller taxan eller begge dele), som har en resterende sygdom i deres bryster efter kirurgisk resektion ved lumpektomi eller mastektomi; androgen receptor (AR) testning vil blive udført på alle patienter, der har resterende invasiv brystkræft efter neoadjuverende taxan og/eller antracyklin for triple negativ brystkræft; dette vil ske under institutionel protokolgodkendelse; læger af patienter, der har AR-positive tumorer, vil blive underrettet af vores forskningskoordinator om den potentielle berettigelse til denne undersøgelse
  • Deltagerne skal have gennemgået en definitiv kirurgi med negative marginer for brystkræft inden for de seneste 2 år og skal have resterende patologisk invasiv sygdom i det primære bryst eller lymfeknuder eller begge dele; på tidspunktet for indtastning af protokol vil det under god medicinsk praksis blive fastslået, at der ikke er bevis for metastatisk sygdom; patienter skal have gennemført al strålebehandling, hvis det er indiceret på tidspunktet for studiestart
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Patienter skal give samtykke til indsendelse af serum- og fuldblodsprøver

  • Patienter skal være i stand til at tage oral medicin (patienter med ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré ved baseline, manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom er udelukket)

    • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke i dette forsøg på grund af den øgede risiko for fosterskader, herunder fosterdød fra de kemoterapeutiske midler; kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af dette forsøg
    • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
    • Granulocyttal > 1.500/mcL
    • Blodpladetal > 100.000/mcL
    • Bilirubin =< 3 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x IULN
    • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have en aktuel aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Patienter må ikke have haft en hjertebegivenhed inden for 6 måneder før registrering, såsom myokardieinfarkt (herunder svær/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller pulmonal emboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mikroindkapslet diindolylmethan, lab. biomarkør analyse
Patienter får oralt mikroindkapslet diindolylmethan oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: oral mikroindkapslet diindolylmethan
Patienter får oralt mikroindkapslet diindolylmethan oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • BioResponse DIM, BR-DIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som klar udvikling af nye sygdomssteder, målbare eller ikke-målbare eller død
Tidsramme: Fra dato for registrering til dato for første dokumentation for progression, op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder med 95 % konfidensintervaller.
Fra dato for registrering til dato for første dokumentation for progression, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association af serum BR-DIM niveauer og ændringer i korrelative biomarkører med tiden til progression
Tidsramme: Baseline
Niveauer af korrelative biomarkører udforsket ved hjælp af en proportional hazard model, med biomarkører parametriseret som tidsafhængige kovariater.
Baseline
Association af serum BR-DIM niveauer og ændringer i korrelative biomarkører med tiden til progression
Tidsramme: Op til 3 år
Niveauer af korrelative biomarkører udforsket ved hjælp af en proportional hazard model, med biomarkører parametriseret som tidsafhængige kovariater.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger