Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral mikroinnkapslet diindolylmetan ved behandling av pasienter med trinn II-III trippelnegativ, androgenreseptorpositiv brystkreft som har gjennomgått kjemoterapi og kirurgi

10. februar 2014 oppdatert av: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En pilotstudie av BR-DIM hos kvinner med trinn II-III, trippelnegativ og androgenreseptorpositiv, invasiv brystkreft, som har restsykdom etter kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi

Denne studien gjøres for å finne ut om et kosttilskudd, kalt BioResponse-DIM (BR-DIM [oral mikroinnkapslet diindolylmethan]), forbedrer overlevelsen for kvinner som har gjenværende kreftceller etter operasjon etter kjemoterapi for brystkreft. BR-DIM er en aktiv ingrediens i korsblomstrede grønnsaker (brokkoli, rosenkål og blomkål). Inntak av disse grønnsakene har vært assosiert med en redusert risiko ved flere kreftformer. Forskere håper også å finne ut om ulike biomarkører (også kalt «markører») i blodet forutsier sjansen for at brystkreften kommer tilbake. BR-DIM antas å være effektiv i behandling av stadium II-III brystkreft som er trippel negativ, AR-positiv (+), og hvor det er gjenværende kreftceller i brystet etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter får oralt mikroinnkapslet diindolylmetan oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av trippelnegativ, AR-positivt invasivt brystkarsinom (stadium II eller III) som har fått neoadjuvant kjemoterapi (antracyklin eller taxan eller begge deler) som har restsykdom i brystene etter kirurgisk reseksjon ved lumpektomi eller mastektomi; androgen reseptor (AR) testing vil bli utført på alle pasienter som har gjenværende invasiv brystkreft etter neoadjuvant taxan og/eller antracyklin for trippel negativ brystkreft; dette vil bli gjort under godkjenning av institusjonell protokoll; leger til pasienter som har AR-positive svulster vil bli varslet av vår forskningskoordinator om potensiell kvalifisering for denne studien
  • Deltakerne må ha gjennomgått definitive operasjoner med negative marginer for brystkreft i løpet av de siste 2 årene og må ha gjenværende patologisk invasiv sykdom i det primære brystet eller lymfeknuter eller begge deler; på tidspunktet for innføring av protokollen vil det under god medisinsk praksis bli fastslått at det ikke er bevis for metastatisk sykdom; Pasienter bør ha fullført all strålebehandling hvis indisert ved studiestart
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må samtykke til innsending av serum- og fullblodsprøver

  • Pasienter må kunne ta orale medisiner (pasienter med ukontrollert kvalme, oppkast, diaré ved baseline, manglende fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom er ekskludert)

    • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien på grunn av den økte risikoen for fosterskader inkludert fosterdød fra kjemoterapeutiske midler; kvinner med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av denne studien
    • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
    • Granulocyttantall > 1500/mcL
    • Blodplateantall > 100 000/mcL
    • Bilirubin =< 3 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x IULN
    • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha en pågående aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Pasienter må ikke ha hatt en hjertehendelse innen 6 måneder før registrering, slik som hjerteinfarkt (inkludert alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep eller lunge. emboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: mikroinnkapslet diindolylmetan, lab. biomarkøranalyse
Pasienter får oralt mikroinnkapslet diindolylmetan oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: oral mikroinnkapslet diindolylmetan
Pasienter får oralt mikroinnkapslet diindolylmetan oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • BioResponse DIM, BR-DIM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tydelig utvikling av nye sykdomssteder, målbare eller ikke-målbare eller død
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første gangs dokumentasjon på progresjon, inntil 3 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder med 95 % konfidensintervall.
Fra registreringsdato til dato for første gangs dokumentasjon på progresjon, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av serum BR-DIM nivåer og endringer i korrelative biomarkører med tid til progresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av korrelative biomarkører utforsket ved hjelp av en proporsjonal faremodell, med biomarkører parametrisert som tidsavhengige kovariater.
Grunnlinje
Assosiasjon av serum BR-DIM nivåer og endringer i korrelative biomarkører med tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Nivåer av korrelative biomarkører utforsket ved hjelp av en proporsjonal faremodell, med biomarkører parametrisert som tidsavhengige kovariater.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger