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Diindolilmetano microincapsulato orale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III triplo negativo, positivo per il recettore degli androgeni che sono state sottoposte a chemioterapia e intervento chirurgico

10 febbraio 2014 aggiornato da: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uno studio pilota su BR-DIM in donne con carcinoma mammario invasivo in stadio II-III, triplo negativo e positivo per il recettore degli androgeni, che presentano malattia residua dopo resezione chirurgica dopo chemioterapia neoadiuvante

Questo studio è stato condotto per scoprire se un integratore alimentare, chiamato BioResponse-DIM (BR-DIM [diindolilmetano microincapsulato orale]), migliora la sopravvivenza delle donne che hanno cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico dopo la chemioterapia per il cancro al seno. BR-DIM è un ingrediente attivo delle verdure crocifere (broccoli, cavoletti di Bruxelles e cavolfiore). Il consumo di queste verdure è stato associato a un ridotto rischio di diversi tipi di cancro. I ricercatori sperano anche di scoprire se diversi biomarcatori (chiamati anche "marcatori") nel sangue prevedono la possibilità di recidiva del cancro al seno. Si ritiene che BR-DIM sia efficace nel trattamento del carcinoma mammario in stadio II-III che è triplo negativo, AR positivo (+) e dove sono presenti cellule tumorali residue nel seno dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono diindolilmetano microincapsulato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi confermata istologicamente o patologicamente di carcinoma mammario invasivo triplo negativo, AR positivo (stadio II o III) che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (antraciclina o taxano o entrambi) che hanno malattia residua nel seno dopo resezione chirurgica mediante lumpectomia o mastectomia; Il test del recettore degli androgeni (AR) verrà eseguito su tutti i pazienti con carcinoma mammario invasivo residuo dopo taxano neoadiuvante e/o antraciclina per carcinoma mammario triplo negativo; ciò avverrà previa approvazione del protocollo istituzionale; i medici di pazienti con tumori AR positivi saranno informati dal nostro coordinatore della ricerca della potenziale ammissibilità per questo studio
  • - I partecipanti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico definitivo con margini negativi per carcinoma mammario negli ultimi 2 anni e devono avere una malattia patologica invasiva residua nel seno primario o nei linfonodi o in entrambi; al momento dell'entrata nel protocollo sarà stabilito secondo la buona pratica medica che non ci sono prove di malattia metastatica; i pazienti devono aver completato tutta la radioterapia se indicata al momento dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • I pazienti devono acconsentire all'invio di campioni di siero e sangue intero

  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale (sono esclusi i pazienti con nausea incontrollata, vomito, diarrea al basale, mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento)

    • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a questo studio a causa dell'aumentato rischio di danno fetale inclusa la morte fetale dagli agenti chemioterapici; le donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata di questo studio
    • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
    • Conta dei granulociti > 1.500/mcL
    • Conta piastrinica > 100.000/mcL
    • Bilirubina =< 3 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 5 x IULN
    • Creatinina sierica =< 1,5 x IULN

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva in corso che richieda una terapia sistemica
  • I pazienti non devono aver avuto un evento cardiaco nei 6 mesi precedenti la registrazione come infarto del miocardio (inclusa angina grave/instabile), innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF), accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: diindolilmetano microincapsulato, lab. analisi dei biomarcatori
I pazienti ricevono diindolilmetano microincapsulato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: diindolilmetano microincapsulato orale
I pazienti ricevono diindolilmetano microincapsulato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Biorisposta DIM, BR-DIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come chiaro sviluppo di nuovi siti di malattia, misurabili o non misurabili o morte
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di prima documentazione di progressione, fino a 3 anni
Stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza del 95%.
Dalla data di immatricolazione alla data di prima documentazione di progressione, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei livelli sierici di BR-DIM e cambiamenti nei biomarcatori correlati con il tempo alla progressione
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di biomarcatori correlati esplorati utilizzando un modello di rischi proporzionali, con biomarcatori parametrizzati come covariate dipendenti dal tempo.
Linea di base
Associazione dei livelli sierici di BR-DIM e cambiamenti nei biomarcatori correlati con il tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Livelli di biomarcatori correlati esplorati utilizzando un modello di rischi proporzionali, con biomarcatori parametrizzati come covariate dipendenti dal tempo.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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