Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er brugen af ​​blodplader effektiv til behandling af vanskelige fistler relateret til analsfinkteren?

21. august 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Brug af blodpladerigt plasma (PRP) som et supplement til behandling af høje perianale fistler.

Begrundelse:

Lukning af den indre åbning er den mest accepterede standardprocedure i behandlingen af ​​perianale fistler. Slimhindefremføringsklappen betragtes som den gyldne standard. Hos en ud af de tre patienter svigter reparation af slimhindeklap. Mulige årsagsfaktorer er ufuldstændig fjernelse af pus og snavs, ufuldstændig lukning af den indre åbning, uhensigtsmæssig værtsrespons hos patienter med risikofaktorer som rygning eller diabetes. Blodpladeafledte vækstfaktorer kan lette lukning af den indre åbning, især hos patienter med nedsat sårheling.

Objektiv:

Anvendelsen af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) som et supplement til den trinvise slimhindefremføringsflap for at opnå en bedre lukningshastighed af komplekse peranale fistler.

Studere design:

Randomiseret, multicenter forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med komplekse kryptoglandulære perianale fistler.

Intervention:

Injektion af PRP i det buede fistelspor under slimhindeflippen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  • Gentagelsesrate
  • Post-operative smerter
  • Kontinens
  • Livskvalitet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, grupperelaterede:

Da der anvendes autologt blod, forventes der ingen ekstra risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Holland, 9501 HE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Refaja ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Atrium medisch centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Holland, 6043 CV
        • Rekruttering
        • Laurentius ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holland, 4819 EV
        • Trukket tilbage
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompleks peranal fistel.
  • Kan forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Lokal malignitet
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Traumatisk eller iatrogen læsion
  • Trombocytopeni
  • Splenomegali
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hæmatologiske maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slimhindefremføringsklap
Procedure: Slimhindefremføringsklap
Slimhindefremføringsflap vil blive udført ved startpunktet af fistelen i endetarmen
Eksperimentel: Slimhindefremføringsflap + PRP
Blodpladerigt plasma tilføjet til slimhindefremføringsflappen
Procedure: Slimhindefremføringsklap
Slimhindefremføringsflap vil blive udført ved startpunktet af fistelen i endetarmen
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)

PRP'et vil blive injiceret i fistelen, efter at slimhindefremføringsklappen blev skabt.

Til PRP skal vi tage 55 milliliter blod fra patienten. Dette blod vil blive centrifugeret ind i PRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af fistler
Tidsramme: Vurderet op til 104 uger efter operationen

Kirurgen eller lægen i ambulatoriet afgør, om der er en tilbagevendende fistel eller ej.

I tvivlstilfælde vil der blive lavet en MR.
Vurderet op til 104 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 2 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 2 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 2 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 4 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 16 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 16 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 24 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 52 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 104 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 104 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 4 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 16 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 16 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 24 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 52 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 104 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 104 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 4 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 16 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 16 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 52 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 24 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 104 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 104 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Biomet Nederland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 10-1-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner