Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ara-c ved 18 gm/m2 versus 12 gm/m2 i 3 cyklusser hver i AML-konsolidering (Ara-c)

13. september 2012 opdateret af: Prashant Mehta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning af Ara-c 12 gm/m2 vs 18 gm/m2 pr. cyklus for 3 cyklusser hver som konsolidering i AML; En Open Label Randomiseret Non-inferioritetsundersøgelse

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for medicinsk onkologi og afdelingen for hæmatologi, AIIMS, Delhi. I alt 180 patienter med akut myeloid leukæmi, som er i fuldstændig remission efter induktionskemoterapi, vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive randomiseret yderligere til de to undersøgelsesarme. ARM-A vil modtage Ara-c ved 18 gm/m2 i 3 cyklusser, og ARM-B vil modtage Ara-c ved 12 gm/m2 i 3 cyklusser i henhold til undersøgelsesprotokollen. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne effektiviteten af ​​de to doser med hensyn til den tilbagefaldsfrie overlevelse og den samlede overlevelse samt tid til tilbagefald og toksicitet/behandlingsrelateret morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

  • At sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser af Cytarabin under konsolideringsterapi til nydiagnosticerede patienter med ikke-APML - Akut Myeloid Leukæmi, som er i CR efter induktion
  • For at sammenligne toksiciteten af ​​de to forskellige Cytarabin-doser

Primært slutpunkt

  • Tilbagefaldsfri overlevelse 1 år efter randomisering
  • Tilbagefald vil blive defineret som >5 % leukæmiblaster i marvaspiratet eller ny ekstramedullær sygdom når som helst efter randomisering

Sekundære slutpunkter

  • Samlet overlevelse
  • Mediantid til tilbagefald
  • Toksicitet-hæmatologisk og ikke-hæmatologisk

Inklusionskriterier

  • Bekræftelse af akut myeloid leukæmi ved morfologisk, immunfænotypisk analyse
  • Velegnet til HIDAC som konsolidering
  • AML med underliggende MDS vil blive inkluderet

Eksklusionskriterier

  • Tidligere AML-kemoterapi [Hydroxyurea - ikke en udelukkelse.]
  • CML-BC
  • Samtidig aktiv malignitet
  • HIV-infektion, ukontrolleret hepatitis B/C
  • Patienter, der overvejes til upfront PBSCT (før fuldførelse af KONSOLIDERING)
  • Serum bilirubin > 2
  • APML
  • Forsinket genopretning af blodtal / vedvarende aktiv infektion > 45 dage fra start af induktion
  • Patienter, der modtager reinduktion med HIDAC
  • Terapi-relateret AML-metode
  • Tilmeldingsperioden vil være fra 1. juli 2012 til 30. september 2013
  • Baseline information vil blive registreret i en præformuleret proforma designet til analyse på et senere tidspunkt

Behandling

  • Standard 3 + 7 INDUKTION med Daunomycin og Cytarabin med DNR ved 60-90 mg/m2 i henhold til PS og komorbiditeter/aktive infektioner ved præsentationen
  • Knoglemarvsundersøgelse - D+ 28 af induktion eller tidligere hvis nødvendigt. Patienter, der ikke er i CR - reinduktionsregime efter den behandlende læges skøn
  • Patienter i fuldstændig morfologisk remission (efter 1 eller 2 induktioner): vil modtage konsolidering med HIDAC og vil blive randomiseret i de to undersøgelsesarme efter skriftligt informeret samtykke: Arm A og B med 90 patienter i hver arm Arm A vil modtage HIDAC ved 18 g /m2/cyklus i 3 cyklusser, dvs. 3 gm/m2 BD, dag 1,3,5 Arm B vil modtage HIDAC ved 12 gm/m2/cyklus i 3 cyklusser, dvs. 2 gm/m2 BD, dag 1,3,5

prøvestørrelse

  • Hvis man antager en RFS på 60 % efter 1 år i hver arm og holder en non-inferioritetsmargin på 20 %, kræves Alpha ved 5 % ,75 patienter i hver arm på grundlag af statistisk beregning.
  • 15 patienter tilføjet i hver arm for at tage højde for tab
  • Samlet påkrævet i hver arm = 90
  • ANC> 1000 , Blodpladeantal > 1 lac påkrævet for at starte HIDAC

  • Detaljeret information om forløbet af alle kemoterapicyklusserne vil blive registreret, herunder-

    1. toksicitet
    2. detaljer om antimikrobielle stoffer
    3. støttende behandling (inklusive transfusioner)
    4. Brug af vækstfaktorer
  • Cytogenetisk analyse ved anvendelse af standardteknik for kromosombånddannelse
  • Molekylær analyse for mutation af FLT3-ITD vil blive udført
  • Risikostratificering vil blive udført i henhold til retningslinjerne
  • Patienter i begge arme vil blive holdt under tæt opfølgning og vil blive vurderet med blodtal /PS, 2 månedligt / eller tidligere som klinisk indiceret

Statistisk analyse

  • Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square testen
  • Kvantitative data vil blive sammenlignet ved at bruge t-test /Mann Whitney test
  • Udover denne overlevelsesanalyse vil der blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110001
        • Rekruttering
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Mehta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af akut myeloid leukæmi ved morfologisk, immunfænotypisk analyse
  • Velegnet til HIDAC som konsolidering
  • AML med underliggende MDS vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AML-kemoterapi [Hydroxyurea - ikke en udelukkelse.]
  • CML-BC
  • Samtidig aktiv malignitet
  • HIV-infektion, ukontrolleret hepatitis B/C
  • Patienter, der overvejes til upfront PBSCT (før fuldførelse af KONSOLIDERING)
  • Serum bilirubin > 2
  • APML
  • Forsinket genopretning af blodtal / vedvarende aktiv infektion > 45 dage fra start af induktion
  • Patienter, der modtager reinduktion med HIDAC
  • Terapi relateret AML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm B, Ara-c - 12 gm/m2
Arm B vil modtage HIDAC ved 12 gm/m2/cyklus i 3 cyklusser, dvs. 2 gm/m2 BD, dag 1,3,5
Medicin: Ara-c
IV formulering, administreret som en 2 timers infusion i 1 pint normal saltvand, BD på D1,3,5 ved 3 gm/m2/dosis
Andre navne:
  • Cytosar, Cytarabin
Medicin: Ara-c
IV formulering, administreret som en 2 timers infusion i 1 pint normal saltvand, BD på D1,3,5 ved 2 gm/m2/dosis
Andre navne:
  • Cytosar, Cytarabin
Aktiv komparator: Arm A. Ara-c 18 gm/m2
Arm A vil modtage HIDAC ved 18 gm/m2/cyklus i 3 cyklusser, dvs. 3 gm/m2 BD, dag 1,3,5
Medicin: Ara-c
IV formulering, administreret som en 2 timers infusion i 1 pint normal saltvand, BD på D1,3,5 ved 3 gm/m2/dosis
Andre navne:
  • Cytosar, Cytarabin
Medicin: Ara-c
IV formulering, administreret som en 2 timers infusion i 1 pint normal saltvand, BD på D1,3,5 ved 2 gm/m2/dosis
Andre navne:
  • Cytosar, Cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse efter 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet-hæmatologisk og ikke-hæmatologisk
Tidsramme: på 1 år

Følgende variabler vil blive sammenlignet i de to arme med -

-Nadir blodtal, Ara c relateret feber, Allergiske eller hudreaktioner, Alopeci, Diarré, Stomatitis, Blødning, Febril neutropeni, Infektion (svampe/bakteriel/viral), Leverrelateret hændelse, okulær toksicitet, Neurologisk hændelse, Perifer neuropati/Cerebral neuropati Cerebellar toksicitet, Transfusioner, Tid til genopretning af blodplader, Tid til genopretning af neutrofiler, Varighed af hospitalsophold, Akutbesøg, Dødsfald, Brug af vækstfaktorer
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prashant Mehta, MD, AIIMS, Delhi, India
  • Studiestol: Vinod Raina, MD, AIIMS, Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML HIDAC, AIIMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger