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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ara-c a 18 gm/m2 rispetto a 12 gm/m2 per 3 cicli ciascuno nel consolidamento antiriciclaggio (Ara-c)

13 settembre 2012 aggiornato da: Prashant Mehta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Confronto tra Ara-c 12 gm/m2 vs 18 gm/m2 per ciclo per 3 cicli ciascuno come consolidamento in AML; Uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Oncologia Medica e Dipartimento di Ematologia, AIIMS, Delhi. Un totale di 180 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che sono in remissione completa dopo la chemioterapia di induzione saranno arruolati nello studio e saranno ulteriormente randomizzati nei due bracci dello studio. ARM-A riceverà Ara-c a 18 gm/m2 per 3 cicli e ARM-B riceverà Ara-c a 12 gm/m2 per 3 cicli secondo il protocollo di studio. Scopo dello studio sarà confrontare l'efficacia delle due dosi in termini di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale, nonché tempo alla recidiva e morbilità correlata alla tossicità/trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  • Per confrontare l'efficacia di due diverse dosi di citarabina durante la terapia di consolidamento per i pazienti di nuova diagnosi di non APML - leucemia mieloide acuta che sono in fase di CR dopo l'induzione
  • Confrontare la tossicità delle due diverse dosi di citarabina

Punto finale primario

  • Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno dalla randomizzazione
  • La recidiva sarà definita come > 5% di blasti leucemici nell'aspirato midollare o nuova malattia extramidollare in qualsiasi momento dopo la randomizzazione

Punti terminali secondari

  • Sopravvivenza globale
  • Tempo mediano di ricaduta
  • Tossicità- Ematologica e Non-Ematologica

Criterio di inclusione

  • Conferma della leucemia mieloide acuta mediante analisi morfologica e immunofenotipica
  • Adatto per HIDAC come consolidamento
  • L'antiriciclaggio con MDS sottostante sarà incluso

Criteri di esclusione

  • Precedente chemioterapia AML [Idrossiurea - non un'esclusione.]
  • CML-BC
  • Malignità attiva concomitante
  • Infezione da HIV, Epatite B/C incontrollata
  • Pazienti presi in considerazione per PBSCT anticipato (prima del completamento del CONSOLIDAMENTO)
  • Bilirubina sierica > 2
  • APML
  • Recupero ritardato della conta ematica/infezione attiva persistente > 45 giorni dall'inizio dell'induzione
  • Pazienti sottoposti a reinduzione con HIDAC
  • Metodologia AML correlata alla terapia
  • Il periodo di iscrizione sarà dal 1 luglio 2012 al 30 settembre 2013
  • Le informazioni di riferimento saranno registrate in un proforma preformulato progettato per l'analisi in un secondo momento

Trattamento

  • Standard 3 + 7 INDUZIONE con Daunomicina e Citarabina con DNR a 60-90 mg/m2 come da PS e comorbilità/infezioni attive alla presentazione
  • Esame del midollo osseo - D+ 28 di induzione o precedente se necessario . Pazienti non in CR - regime di reinduzione a discrezione del medico curante
  • Pazienti in remissione morfologica completa (dopo 1 o 2 induzioni): riceveranno il consolidamento con HIDAC e saranno randomizzati nei due bracci dello studio dopo il consenso informato scritto: Braccio A e B con 90 pazienti in ciascun braccio Il braccio A riceverà HIDAC a 18 gm /m2/ciclo per 3 cicli, ovvero 3 gm/m2 BD, giorno 1,3,5 Il braccio B riceverà HIDAC a 12 g/m2/ciclo per 3 cicli, ovvero 2 g/m2 BD, giorno 1,3,5

misura di prova

  • Supponendo una RFS del 60% a 1 anno in ciascun braccio e mantenendo un margine di non inferiorità del 20%, Alpha al 5%, sono richiesti 75 pazienti in ciascun braccio sulla base del calcolo statistico.
  • 15 pazienti aggiunti in ciascun braccio per tenere conto delle perdite
  • Totale richiesto in ciascun braccio = 90
  • ANC> 1000, conta piastrinica> 1 lac necessaria per iniziare HIDAC

  • Verranno registrate informazioni dettagliate sul decorso di tutti i cicli di chemioterapia, tra cui-

    1. tossicità
    2. dettagli sugli antimicrobici
    3. cure di supporto (comprese le trasfusioni)
    4. Uso di fattori di crescita
  • Analisi citogenetica utilizzando la tecnica standard del banding cromosomico
  • Verrà eseguita l'analisi molecolare per la mutazione di FLT3-ITD
  • La stratificazione del rischio sarà effettuata secondo le linee guida
  • I pazienti in entrambi i bracci saranno tenuti sotto stretto follow-up e saranno valutati con emocromo/PS, 2 mesi/o prima come clinicamente indicato

Analisi statistica

  • I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato
  • I dati quantitativi saranno confrontati utilizzando il test t/Mann Whitney
  • Oltre a questa analisi di sopravvivenza sarà effettuata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110001
        • Reclutamento
        • AIIMS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prashant Mehta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma della leucemia mieloide acuta mediante analisi morfologica e immunofenotipica
  • Adatto per HIDAC come consolidamento
  • L'antiriciclaggio con MDS sottostante sarà incluso

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia AML [Idrossiurea - non un'esclusione.]
  • CML-BC
  • Malignità attiva concomitante
  • Infezione da HIV, Epatite B/C incontrollata
  • Pazienti presi in considerazione per PBSCT anticipato (prima del completamento del CONSOLIDAMENTO)
  • Bilirubina sierica > 2
  • APML
  • Recupero ritardato della conta ematica/infezione attiva persistente > 45 giorni dall'inizio dell'induzione
  • Pazienti sottoposti a reinduzione con HIDAC
  • AML correlata alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio B, Ara-c - 12 gm/m2
Il braccio B riceverà HIDAC a 12 gm/m2/ciclo per 3 cicli, ovvero 2 g/m2 BD, giorno 1,3,5
Droga: Ara-c
Formulazione IV, somministrata come infusione di 2 ore in 1 litro di soluzione fisiologica normale, BD su D1,3,5 a 3 gm/m2/dose
Altri nomi:
  • Cytosar, citarabina
Droga: Ara-c
Formulazione IV, somministrata come infusione di 2 ore in 1 litro di soluzione fisiologica normale, BD su D1,3,5 a 2 gm/m2/dose
Altri nomi:
  • Cytosar, citarabina
Comparatore attivo: Braccio A. Ara-c 18 gm/m2
Il braccio A riceverà HIDAC a 18 g/m2/ciclo per 3 cicli, ovvero 3 g/m2 BD, giorno 1,3,5
Droga: Ara-c
Formulazione IV, somministrata come infusione di 2 ore in 1 litro di soluzione fisiologica normale, BD su D1,3,5 a 3 gm/m2/dose
Altri nomi:
  • Cytosar, citarabina
Droga: Ara-c
Formulazione IV, somministrata come infusione di 2 ore in 1 litro di soluzione fisiologica normale, BD su D1,3,5 a 2 gm/m2/dose
Altri nomi:
  • Cytosar, citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità- Ematologica e Non-Ematologica
Lasso di tempo: a 1 anno

Le seguenti variabili saranno confrontate nei due bracci a:

- Conta ematica al nadir, Febbre arachidica, Reazioni allergiche o cutanee, Alopecia, Diarrea, Stomatite, Sanguinamento, Neutropenia febbrile, Infezione (fungina/batterica/virale), Evento correlato al fegato, Tossicità oculare, Evento neurologico, Neuropatia periferica, Cerebrale/ Tossicità cerebellare, Trasfusioni, Tempo di recupero delle piastrine, Tempo di recupero dei neutrofili, Durata della degenza ospedaliera, Visite di emergenza, Morti, Uso di fattori di crescita
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prashant Mehta, MD, AIIMS, Delhi, India
  • Cattedra di studio: Vinod Raina, MD, AIIMS, Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AML HIDAC, AIIMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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