Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Ara-c w dawce 18 g/m2 w porównaniu z 12 g/m2 przez 3 cykle każdy w konsolidacji AML (Ara-c)

13 września 2012 zaktualizowane przez: Prashant Mehta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie Ara-c 12 gm/m2 vs 18 gm/m2 na cykl przez 3 cykle każdy jako konsolidacja w AML; Otwarte, randomizowane badanie non-inferiority

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Onkologii Klinicznej i Klinice Hematologii AIIMS w Delhi. Łącznie 180 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których wystąpiła całkowita remisja po chemioterapii indukcyjnej, zostanie włączonych do badania i zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion badania. ARM-A otrzyma Ara-c w dawce 18 gm/m2 przez 3 cykle, a ARM -B otrzyma Ara-c w dawce 12 gm/m2 przez 3 cykle zgodnie z protokołem badania. Celem badania będzie porównanie skuteczności obu dawek pod względem przeżycia wolnego od nawrotu i całkowitego przeżycia, jak również czasu do nawrotu i toksyczności/zachorowalności związanej z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele

  • Porównanie skuteczności dwóch różnych dawek cytarabiny podczas terapii konsolidacyjnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową bez APML, którzy są w CR po indukcji
  • Porównanie toksyczności dwóch różnych dawek cytarabiny

Główny punkt końcowy

  • Przeżycie bez nawrotów po 1 roku od randomizacji
  • Nawrót zostanie zdefiniowany jako >5% blastów białaczkowych w aspiracie szpiku lub nowa choroba pozaszpikowa w dowolnym momencie po randomizacji

Wtórne punkty końcowe

  • Ogólne przetrwanie
  • Mediana czasu do nawrotu
  • Toksyczność – hematologiczna i niehematologiczna

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej za pomocą analizy morfologicznej i immunofenotypowej
  • Nadaje się do HIDAC jako konsolidacja
  • AML z bazowym MDS zostanie uwzględniony

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza chemioterapia AML [Hydroksymocznik - nie wykluczenie.]
  • CML-BC
  • Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa
  • Zakażenie wirusem HIV, niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Pacjenci rozważani przed wykonaniem PBSCT z góry (przed zakończeniem KONSOLIDACJI)
  • Bilirubina w surowicy > 2
  • APML
  • Opóźniony powrót morfologii krwi/trwałe aktywne zakażenie > 45 dni od rozpoczęcia indukcji
  • Pacjenci otrzymujący reindukcję za pomocą HIDAC
  • Metodologia AML związana z terapią
  • Okres naboru będzie trwał od 1 lipca 2012 do 30 września 2013 roku
  • Informacje podstawowe zostaną zapisane we wstępnie sformułowanym formularzu przeznaczonym do analizy w późniejszym terminie

Leczenie

  • Standard 3 + 7 INDUKCJA z daunomycyną i cytarabiną z DNR w dawce 60-90 mg/m2 zgodnie z PS i chorobami współistniejącymi/czynnymi zakażeniami w chwili zgłoszenia
  • Badanie szpiku kostnego - D+ 28 indukcji lub wcześniej w razie potrzeby. Pacjenci bez CR – schemat ponownej indukcji według uznania lekarza prowadzącego
  • Pacjenci w całkowitej remisji morfologicznej (po 1 lub 2 indukcjach): otrzymają leczenie konsolidacyjne HIDAC i zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania po pisemnej świadomej zgodzie: Ramię A i B z 90 pacjentami w każdym ramieniu Ramię A otrzyma HIDAC w dawce 18 gm /m2/cykl przez 3 cykle, tj. 3 gm/m2 BD, dzień 1,3,5 Ramię B otrzyma HIDAC w dawce 12 g/m2/cykl przez 3 cykle, tj. 2 gm/m2 BD, dzień 1,3,5

wielkość próbki

  • Zakładając RFS na poziomie 60% po 1 roku w każdym ramieniu i utrzymując margines równoważności na poziomie 20%, Alpha na poziomie 5%, na podstawie obliczeń statystycznych wymaganych jest 75 pacjentów w każdym ramieniu.
  • Dodano 15 pacjentów w każdym ramieniu, aby uwzględnić straty
  • Suma wymagana w każdym ramieniu = 90
  • ANC> 1000, liczba płytek krwi > 1 lac wymagana do uruchomienia HIDAC

  • Rejestrowane będą szczegółowe informacje o przebiegu wszystkich cykli chemioterapii, w tym:

    1. toksyczność
    2. szczegóły dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych
    3. opieka wspomagająca (w tym transfuzje)
    4. Stosowanie czynników wzrostu
  • Analiza cytogenetyczna przy użyciu standardowej techniki pasmowania chromosomów
  • Zostanie przeprowadzona analiza molekularna mutacji FLT3-ITD
  • Stratyfikacja ryzyka zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi
  • Pacjenci w obu ramionach będą pod ścisłą obserwacją i będą oceniani za pomocą morfologii krwi / PS , co 2 miesiące / lub wcześniej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Analiza statystyczna

  • Dane jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat
  • Dane ilościowe zostaną porównane za pomocą testu t/testu Manna Whitneya
  • Poza tym zostanie przeprowadzona analiza przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110001
        • Rekrutacyjny
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prashant Mehta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej za pomocą analizy morfologicznej i immunofenotypowej
  • Nadaje się do HIDAC jako konsolidacja
  • AML z bazowym MDS zostanie uwzględniony

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia AML [Hydroksymocznik - nie wykluczenie.]
  • CML-BC
  • Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa
  • Zakażenie wirusem HIV, niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Pacjenci rozważani przed wykonaniem PBSCT z góry (przed zakończeniem KONSOLIDACJI)
  • Bilirubina w surowicy > 2
  • APML
  • Opóźniony powrót morfologii krwi/trwałe aktywne zakażenie > 45 dni od rozpoczęcia indukcji
  • Pacjenci otrzymujący reindukcję za pomocą HIDAC
  • AML związana z terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię B, Ara-c - 12 g/m2
Ramię B otrzyma HIDAC w dawce 12 g/m2/cykl przez 3 cykle, tj. 2 g/m2 BD, dzień 1,3,5
Lek: Ara-c
Preparat dożylny, podawany jako 2-godzinny wlew w 1 litrze soli fizjologicznej, BD w D1,3,5 w dawce 3 g/m2/dawkę
Inne nazwy:
  • Cytosar, Cytarabina
Lek: Ara-c
Preparat dożylny, podawany jako 2-godzinny wlew w 1 pincie normalnej soli fizjologicznej, BD w dniu 1,3,5 w dawce 2 g/m2/dawkę
Inne nazwy:
  • Cytosar, Cytarabina
Aktywny komparator: Ramię A. Ara-c 18 gm/m2
Ramię A otrzyma HIDAC w dawce 18 g/m2/cykl przez 3 cykle, tj. 3 g/m2 BD, dzień 1,3,5
Lek: Ara-c
Preparat dożylny, podawany jako 2-godzinny wlew w 1 litrze soli fizjologicznej, BD w D1,3,5 w dawce 3 g/m2/dawkę
Inne nazwy:
  • Cytosar, Cytarabina
Lek: Ara-c
Preparat dożylny, podawany jako 2-godzinny wlew w 1 pincie normalnej soli fizjologicznej, BD w dniu 1,3,5 w dawce 2 g/m2/dawkę
Inne nazwy:
  • Cytosar, Cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność – hematologiczna i niehematologiczna
Ramy czasowe: w wieku 1 lat

Następujące zmienne zostaną porównane w dwóch ramionach do -

- nadir morfologia krwi, gorączka związana z ara-c, reakcje alergiczne lub skórne, łysienie, biegunka, zapalenie jamy ustnej, krwawienie, gorączka neutropeniczna, zakażenie (grzybicze/bakteryjne/wirusowe), zdarzenia związane z wątrobą, toksyczność dla oczu, zdarzenia neurologiczne, neuropatia obwodowa, zaburzenia mózgowe/ Toksyczność móżdżkowa, Transfuzje, Czas do regeneracji płytek krwi, Czas do regeneracji neutrofilów, Czas pobytu w szpitalu, Wizyty w nagłych wypadkach, Zgony, Stosowanie czynników wzrostu
w wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prashant Mehta, MD, AIIMS, Delhi, India
  • Krzesło do nauki: Vinod Raina, MD, AIIMS, Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AML HIDAC, AIIMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami