To-dosis niveauevaluering af NX-1207 til behandling af lokaliseret (T1c) prostatakræft med lav risiko
9. marts 2017 opdateret af: Nymox Corporation
Fase 2 Multicenter Prospective Open Label 2-dosis niveau klinisk sikkerhed og effektivitet evaluering af injektion af NX-1207 til behandling af lavrisiko, lokaliseret (T1c) prostatacancer
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt injektion af NX-1207 til behandling af biopsi-bekræftet lavrisiko lokaliseret (T1c) prostatacancer hos patienter, der i øjeblikket gennemgår aktiv overvågning.
Studiedeltagere, der i øjeblikket er i aktiv overvågning, vil blive randomiseret enten til behandling med en enkelt intraprostatisk injektion af NX-1207 (2,5 mg eller 15 mg) efterfulgt af aktiv overvågning eller til ingen behandling (fortsat aktiv overvågning).
Blindet effektevaluering vil ske ved en anden prostatabiopsi efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Atherton, California, Forenede Stater, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1c prostatacancer
- Gleason-score ≤ 6 uden Gleason-mønster på 4 eller 5.
- Forventet levetid ≥ 5 år.
- Enkelt positiv prostatabiopsikerne med ≤ 50 % cancer
- PSA ≤ 10 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aktiv behandling (såsom operation, brachyterapi, strålebehandling) for prostatakræft.
- Bevis på metastatisk sygdom eller tidligere positiv knoglescanning.
- Tidligere hormonbehandling for prostatakræft.
- Brug af visse samtidige lægemidler, herunder 5 alfa-reduktasehæmmere (f. finasterid, dutasterid), androgenreceptorblokkere (f.eks. flutamid, bicalutamid), immunsuppressiva (såsom Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ osv.), antikoagulanter (såsom Coumadin™ eller heparin) eller kemoterapeutika.
- Tidligere kirurgiske eller invasive prostatabehandlinger såsom TURP, TUMT, TUNA, laser eller enhver anden minimalt invasiv behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Bækkenbestråling.
- Urinvejsinfektion mere end én gang inden for de seneste 12 måneder.
- Akut eller kronisk prostatitis inden for de seneste 12 måneder.
- Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Blødningsforstyrrelse.
- Dårligt kontrolleret diabetes type 1 eller type 2.
- Urinretention i de foregående 12 måneder.
- Selvkateterisering til urinretention.
- Post-void resterende urinvolumen > 200 ml.
- Forud for betydelig rektal operation eller enhver rektal tilstand med rektal stenose eller fistel.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Forsøgspersoner med lavrisiko lokaliseret (T1c) prostatacancer, som følges med aktiv overvågning og ikke gennemgår aktiv behandling for prostatacancer.
|
|
|
Eksperimentel: NX-1207 2,5 mg
|
En enkelt intraprostatisk injektion af NX-1207 2,5 mg efterfulgt af aktiv overvågning.
|
|
Eksperimentel: NX-1207 15 mg
|
En enkelt intraprostatisk injektion af NX-1207 15 mg efterfulgt af aktiv overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-detekterbar kræft efterbehandling i det område af prostata, hvor baseline-kræften blev påvist.
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
|
Det primære effektmål er procentdelen af forsøgspersoner med ikke-detekterbar prostatacancer (negativ biopsi) i den region af prostata, hvor baseline-kræften blev påvist.
|
Baseline til 45 dage efter behandling
|
|
Sikkerhed ved en enkelt behandling af NX-1207 2,5 mg eller NX-1207 15 mg hos forsøgspersoner med biopsibekræftet lavgradig lavrisiko lokaliseret (T1c) prostatacancer.
Tidsramme: Baseline til 60 dage efter behandling
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, prostatabiopsi, overvågning af uønskede hændelser, ændringer i EKG og ændringer i PSA og andre kliniske laboratorieværdier.
|
Baseline til 60 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tumorgrad i regionen af den oprindelige prostatacancer
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
|
Baseline til 45 dage efter behandling
|
|
Ændring i tumorvolumen i regionen af den oprindelige prostatacancer
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
|
Baseline til 45 dage efter behandling
|
|
Ændring i tumorgrad for hele prostata
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
|
Baseline til 45 dage efter behandling
|
|
Ændring i tumorvolumen i hele prostata
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
|
Baseline til 45 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2012
Først opslået (Skøn)
15. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NX03-0040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .