Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POCone-UBiT-IR300 Pædiatrisk sammenligningsundersøgelse

2. februar 2015 opdateret af: Otsuka America Pharmaceutical

En prospektiv, multi-center, åben-label undersøgelse til at sammenligne POCone® med UBiT®-IR300 i måling af 13CO2/12CO2-forhold i åndedrætsprøver indsamlet fra pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år med øvre gastrointestinale tegn og symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem POCone® og UBiT®-IR300 ved måling af 13CO2/12CO2-forholdet i udåndingsprøver, når det bruges sammen med BreathTek® UBT (urea breath test) Kit og pUHR-CA webbaseret software program til at identificere H. pylori-infektion hos pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De samme patienter vil blive testet på både POCone® og UBiT®-IR300. Hvis patienterne tester positive for H. pylori, vil de få udryddelsesmedicin og bringes tilbage til en ny test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 3 til 1711/12 år.
  2. Person med øvre mave-tarm-tegn og -symptomer (f.eks. mavesmerter/ubehag, oppustethed, kvalme eller opkastning osv.)
  3. Subjektet og/eller forælder/værge er i stand til at give samtykke eller samtykke.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre urea-åndedrætstesten ved efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er overfølsom over for mannitol, citronsyre og/eller aspartam.
  2. Tidligere diagnose af phenylketonuri (PKU.
  3. Person med synkebesvær eller som kan have høj risiko for aspiration på grund af medicinske eller fysiske forhold.
  4. Personer med vedvarende luftvejstilstande eller på bronkodilatatorer, der kan kompromittere indsamlingen af ​​udåndingsprøver.
  5. Personer med alvorlig kronisk sygdom (f.eks. Crohns sygdom, leukæmi, nyresygdomme osv.)
  6. Administration af bismuthpræparater (f.eks. Pepto-Bismol®) når som helst inden for 14 dage før testen.
  7. Administration af antibiotika (f.eks. amoxicillin, tetracyclin, metronidazol, clarithromycin, azithromycin osv.) behandling når som helst inden for 14 dage før testen.
  8. Administration af protonpumpehæmmere (PPI; f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol, pantoprazol osv.) når som helst inden for 14 dage før testen.
  9. Administration af histamin H2-receptorantagonist (H2RA; f.eks. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin osv.) når som helst inden for 24 timer før testen.
  10. Behandling for udryddelse af H pylori inden for 28 dage før testning eller gentestning.
  11. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: BreathTek UBT
Sammenligning af Urea hydrolyse rate (UHR) værdier afledt af Delta over Baseline (DOB) værdier opnået fra POCone og UBiT-IR300
Andet: Pranactin citronsyreopløsning
Alle patienter skulle drikke den pranatiske citronsyreopløsning for at diagnosticere H.pylori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem POCone og UBiT-IR300.
Tidsramme: Baseline, efter dosis (15 min)

Undersøgelsens endepunkter er UHR-værdier afledt af DOB-værdier (delta over baseline) opnået fra POCone og UBiT-IR300 (henholdsvis UHRP og UHRU) ved baseline og post-dosis. De samme patienter vil blive testet på både POCone og UBiT-IR300.

Forsøgspersoner fastede i mindst 1 time før test. Hver patient leverede udåndingsprøver i 3 blå (Baseline) udåndingsposer mærket "A" "B" "C". Forsøgspersonerne fik Pranactin-Citric-opløsning (4 oz) at drikke, ventede 15 minutter og opsamlede 3 lyserøde (post-dosis) poser, som blev parret med baseline-poserne i nogen bestemt rækkefølge. Hvert par blev testet på begge maskiner. De første to tilgængelige par UHR-værdier blev brugt til dataanalyse. Det 3. par blev kun brugt, hvis en af ​​de to første prøver ikke gav et gyldigt testresultat.

DOB-værdier blev genereret af de to instrumenter for hvert baseline- og postdosis-par. UHR-værdier blev beregnet baseret på DOB-værdierne og forsøgspersonens antropometriske variabler (alder, køn, højde og kropsvægt).
Baseline, efter dosis (15 min)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere testet positive/negative for H. Pylori
Tidsramme: Enkelt studiebesøg (1 times test)

Kvalificerede forsøgspersoner fra kliniske steder gennemgik en standard urea-åndedrætstest ved brug af BreathTek UBT Kit. Åndedrætsprøver blev analyseret ved hjælp af både POCone og UBiT-IR300. DOB-værdier fra disse to infrarøde spektrofotometre blev konverteret til respektive UHR-værdier under anvendelse af pUHR-CA. De parrede UHR-værdier fra hvert emne blev evalueret for overensstemmelse.

UHR-værdier på >10 µg/min blev betragtet som positive for H. pylori, og UHR-værdier på <10 µg/min blev betragtet som negative for H. pylori.
Enkelt studiebesøg (1 times test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UBT-1l-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger