Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POCone-UBiT-IR300 Pædiatrisk sammenligningsundersøgelse

2. februar 2015 opdateret af: Otsuka America Pharmaceutical

En prospektiv, multi-center, åben-label undersøgelse til at sammenligne POCone® med UBiT®-IR300 i måling af 13CO2/12CO2-forhold i åndedrætsprøver indsamlet fra pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år med øvre gastrointestinale tegn og symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem POCone® og UBiT®-IR300 ved måling af 13CO2/12CO2-forholdet i udåndingsprøver, når det bruges sammen med BreathTek® UBT (urea breath test) Kit og pUHR-CA webbaseret software program til at identificere H. pylori-infektion hos pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De samme patienter vil blive testet på både POCone® og UBiT®-IR300. Hvis patienterne tester positive for H. pylori, vil de få udryddelsesmedicin og bringes tilbage til en ny test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 3 til 1711/12 år.
  2. Person med øvre mave-tarm-tegn og -symptomer (f.eks. mavesmerter/ubehag, oppustethed, kvalme eller opkastning osv.)
  3. Subjektet og/eller forælder/værge er i stand til at give samtykke eller samtykke.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre urea-åndedrætstesten ved efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er overfølsom over for mannitol, citronsyre og/eller aspartam.
  2. Tidligere diagnose af phenylketonuri (PKU.
  3. Person med synkebesvær eller som kan have høj risiko for aspiration på grund af medicinske eller fysiske forhold.
  4. Personer med vedvarende luftvejstilstande eller på bronkodilatatorer, der kan kompromittere indsamlingen af ​​udåndingsprøver.
  5. Personer med alvorlig kronisk sygdom (f.eks. Crohns sygdom, leukæmi, nyresygdomme osv.)
  6. Administration af bismuthpræparater (f.eks. Pepto-Bismol®) når som helst inden for 14 dage før testen.
  7. Administration af antibiotika (f.eks. amoxicillin, tetracyclin, metronidazol, clarithromycin, azithromycin osv.) behandling når som helst inden for 14 dage før testen.
  8. Administration af protonpumpehæmmere (PPI; f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol, pantoprazol osv.) når som helst inden for 14 dage før testen.
  9. Administration af histamin H2-receptorantagonist (H2RA; f.eks. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin osv.) når som helst inden for 24 timer før testen.
  10. Behandling for udryddelse af H pylori inden for 28 dage før testning eller gentestning.
  11. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: BreathTek UBT
Sammenligning af Urea hydrolyse rate (UHR) værdier afledt af Delta over Baseline (DOB) værdier opnået fra POCone og UBiT-IR300
Andet: Pranactin citronsyreopløsning
Alle patienter skulle drikke den pranatiske citronsyreopløsning for at diagnosticere H.pylori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem POCone og UBiT-IR300.
Tidsramme: Baseline, efter dosis (15 min)

Undersøgelsens endepunkter er UHR-værdier afledt af DOB-værdier (delta over baseline) opnået fra POCone og UBiT-IR300 (henholdsvis UHRP og UHRU) ved baseline og post-dosis. De samme patienter vil blive testet på både POCone og UBiT-IR300.

Forsøgspersoner fastede i mindst 1 time før test. Hver patient leverede udåndingsprøver i 3 blå (Baseline) udåndingsposer mærket "A" "B" "C". Forsøgspersonerne fik Pranactin-Citric-opløsning (4 oz) at drikke, ventede 15 minutter og opsamlede 3 lyserøde (post-dosis) poser, som blev parret med baseline-poserne i nogen bestemt rækkefølge. Hvert par blev testet på begge maskiner. De første to tilgængelige par UHR-værdier blev brugt til dataanalyse. Det 3. par blev kun brugt, hvis en af ​​de to første prøver ikke gav et gyldigt testresultat.

DOB-værdier blev genereret af de to instrumenter for hvert baseline- og postdosis-par. UHR-værdier blev beregnet baseret på DOB-værdierne og forsøgspersonens antropometriske variabler (alder, køn, højde og kropsvægt).
Baseline, efter dosis (15 min)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere testet positive/negative for H. Pylori
Tidsramme: Enkelt studiebesøg (1 times test)

Kvalificerede forsøgspersoner fra kliniske steder gennemgik en standard urea-åndedrætstest ved brug af BreathTek UBT Kit. Åndedrætsprøver blev analyseret ved hjælp af både POCone og UBiT-IR300. DOB-værdier fra disse to infrarøde spektrofotometre blev konverteret til respektive UHR-værdier under anvendelse af pUHR-CA. De parrede UHR-værdier fra hvert emne blev evalueret for overensstemmelse.

UHR-værdier på >10 µg/min blev betragtet som positive for H. pylori, og UHR-værdier på <10 µg/min blev betragtet som negative for H. pylori.
Enkelt studiebesøg (1 times test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (SKØN)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBT-1l-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pranactin citronsyreopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner