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Studio comparativo pediatrico POCone-UBiT-IR300

2 febbraio 2015 aggiornato da: Otsuka America Pharmaceutical

Uno studio prospettico, multicentrico e in aperto per confrontare il POCone® con l'UBiT®-IR300 nella misurazione del rapporto 13CO2/12CO2 in campioni di respiro raccolti da soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 17 anni con segni e sintomi del tratto gastrointestinale superiore

Lo scopo di questo studio è confrontare il POCone® con l'UBiT®-IR300 nella misurazione del rapporto 13CO2/12CO2 nei campioni respiratori quando utilizzato insieme al kit BreathTek® UBT (urea breath test) e al software basato sul web pUHR-CA programma per identificare l'infezione da H. pylori in soggetti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli stessi pazienti saranno testati sia su POCone® che su UBiT®-IR300. Se i pazienti risultano positivi per H. pylori, riceveranno farmaci per l'eradicazione e verranno riportati per un nuovo test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina dai 3 ai 1711/12 anni.
  2. Soggetto con segni e sintomi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. dolore/fastidio addominale, gonfiore, nausea o vomito, ecc.)
  3. Il soggetto e/o il genitore/tutore legale è in grado di dare l'assenso o il consenso.
  4. Il soggetto è in grado di completare il test del respiro dell'urea secondo la valutazione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è ipersensibile al mannitolo, all'acido citrico e/o all'aspartame.
  2. Pregressa diagnosi di fenilchetonuria (PKU.
  3. Soggetti con difficoltà a deglutire o che possono essere ad alto rischio di aspirazione a causa di condizioni mediche o fisiche.
  4. Soggetti con patologie respiratorie in atto o in terapia con broncodilatatori che potrebbero compromettere la raccolta di campioni di respiro.
  5. Soggetti con malattie croniche gravi (ad es. morbo di Crohn, leucemia, malattie renali, ecc.)
  6. Somministrazione di preparazioni di bismuto (ad es. Pepto-Bismol®) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del test.
  7. Somministrazione di antibiotici (ad esempio amoxicillina, tetraciclina, metronidazolo, claritromicina, azitromicina, ecc.) Terapia in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del test.
  8. Somministrazione di inibitori della pompa protonica (PPI; ad es. Omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, ecc.) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del test.
  9. Somministrazione di antagonisti del recettore dell'istamina H2 (H2RA; ad esempio, ranitidina, cimetidina, famotidina, nizatidina, ecc.) in qualsiasi momento entro 24 ore prima del test.
  10. Trattamento per l'eradicazione dell'H pylori entro 28 giorni prima del test o della ripetizione del test.
  11. Partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dal test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: RespiroTek UBT
Confronto dei valori del tasso di idrolisi dell'urea (UHR) derivati ​​dai valori Delta rispetto al basale (DOB) ottenuti da POCone e UBiT-IR300
Altro: Soluzione citrica di pranactina
Tutti i pazienti dovevano bere la soluzione citrica pranattica per diagnosticare H.pylori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra POCone e UBiT-IR300.
Lasso di tempo: Basale, post-dose (15 min)

Gli endpoint dello studio sono i valori UHR derivati ​​dai valori DOB (delta rispetto al basale) ottenuti da POCone e UBiT-IR300 (rispettivamente UHRP e UHRU) al basale e dopo la dose. Gli stessi pazienti saranno testati sia su POCone che su UBiT-IR300.

Soggetti a digiuno per almeno 1 ora prima del test. Ogni paziente ha fornito campioni di respiro in 3 sacchetti blu (linea di base) etichettati "A" "B" "C". Ai soggetti è stata somministrata una soluzione di Pranactin-Citric (4 once) da bere, hanno aspettato 15 minuti e hanno raccolto 3 sacche rosa (post-dose) che sono state abbinate alle sacche di base senza un ordine particolare. Ogni coppia è stata testata su entrambe le macchine. Le prime due coppie disponibili di valori UHR sono state utilizzate per l'analisi dei dati. La terza coppia è stata utilizzata solo se uno dei primi due campioni non ha prodotto un risultato valido del test.

I valori DOB sono stati generati dai due strumenti per ogni coppia Baseline e Post Dose. I valori UHR sono stati calcolati sulla base dei valori DOB e delle variabili antropometriche del soggetto (età, sesso, altezza e peso corporeo).
Basale, post-dose (15 min)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti risultati positivi/negativi per H. Pylori
Lasso di tempo: Visita di studio singola (1 ora di test)

Soggetti qualificati provenienti da siti clinici sono stati sottoposti a un test del respiro dell'urea standard utilizzando il kit BreathTek UBT. I campioni di respiro sono stati analizzati utilizzando sia il POCone che l'UBiT-IR300. I valori DOB di questi due spettrofotometri a infrarossi sono stati convertiti nei rispettivi valori UHR utilizzando pUHR-CA. I valori UHR accoppiati di ciascun soggetto sono stati valutati per accordo.

Valori UHR >10 µg/min sono stati considerati positivi per H. pylori e valori UHR <10 µg/min sono stati considerati negativi per H. pylori.
Visita di studio singola (1 ora di test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBT-1l-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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