Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POCone-UBiT-IR300 Pediatryczne badanie porównawcze

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Otsuka America Pharmaceutical

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące POCone® z UBiT®-IR300 w pomiarach stosunku 13CO2/12CO2 w próbkach oddechu pobranych od dzieci w wieku od 3 do 17 lat z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest porównanie POCone® z UBiT®-IR300 w pomiarze stosunku 13CO2/12CO2 w próbkach oddechu, gdy jest używany razem z zestawem BreathTek® UBT (mocznikowy test oddechowy) i oprogramowaniem internetowym pUHR-CA program identyfikacji zakażenia H. pylori u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ci sami pacjenci będą testowani zarówno na POCone®, jak i UBiT®-IR300. Jeśli wynik testu na obecność H. pylori u pacjentów będzie pozytywny, otrzymają leki eradykacyjne i zostaną przewiezieni na ponowne badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 3 do 1711/12 lat.
  2. Osoba z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból/dyskomfort brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty itp.)
  3. Podmiot i/lub rodzic/opiekun prawny jest zdolny do wyrażenia zgody lub zgody.
  4. Podmiot jest w stanie wykonać mocznikowy test oddechowy według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma nadwrażliwość na mannitol, kwas cytrynowy i/lub aspartam.
  2. Wcześniejsza diagnoza fenyloketonurii (PKU.
  3. Osoba z trudnościami w połykaniu lub osoba, która może być narażona na wysokie ryzyko aspiracji z powodu warunków medycznych lub fizycznych.
  4. Osoby z trwającymi chorobami układu oddechowego lub przyjmujące leki rozszerzające oskrzela, które mogą utrudniać pobieranie próbek oddechu.
  5. Osoby z ciężką chorobą przewlekłą (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, białaczka, choroby nerek itp.)
  6. Podawanie preparatów bizmutu (np. Pepto-Bismol®) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed badaniem.
  7. Podawanie antybiotyków (np. amoksycyliny, tetracykliny, metronidazolu, klarytromycyny, azytromycyny itp.) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed badaniem.
  8. Podawanie inhibitorów pompy protonowej (PPI; np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, dekslanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol itp.) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed badaniem.
  9. Podanie antagonisty receptora histaminowego H2 (H2RA; np. ranitydyna, cymetydyna, famotydyna, nizatydyna itp.) w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin przed badaniem.
  10. Leczenie w celu eradykacji H. pylori w ciągu 28 dni przed wykonaniem testu lub powtórnym wykonaniem testu.
  11. Udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przeprowadzenia testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: BreathTek UBT
Porównanie wartości szybkości hydrolizy mocznika (UHR) uzyskanych z wartości Delta w stosunku do linii bazowej (DOB) uzyskanych z POCone i UBiT-IR300
Inny: Cytrynowy roztwór pranaktyny
Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do wypicia pranaktycznego roztworu cytrynowego w celu zdiagnozowania H. pylori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa pomiędzy POCone a UBiT-IR300.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po dawce (15 min)

Punktami końcowymi badania są wartości UHR wyprowadzone z wartości DOB (delta w stosunku do linii podstawowej) uzyskanych z POCone i UBiT-IR300 (odpowiednio UHRP i UHRU) na początku badania i po podaniu dawki. Ci sami pacjenci będą testowani zarówno na POCone, jak i UBiT-IR300.

Badani pościli przez co najmniej 1 godzinę przed testem. Każdy pacjent dostarczył próbki oddechu w 3 niebieskich (linia bazowa) workach oddechowych oznaczonych „A”, „B” „C”. Badanym podano roztwór pranaktyny i cytryny (4 uncje) do wypicia, odczekano 15 minut i zebrano 3 różowe (po podaniu) woreczki, które połączono z podstawowymi workami w przypadkowej kolejności. Każda para była testowana na obu maszynach. Do analizy danych wykorzystano dwie pierwsze dostępne pary wartości UHR. Trzeciej pary użyto tylko wtedy, gdy jedna z dwóch pierwszych próbek nie dała ważnego wyniku testu.

Wartości DOB zostały wygenerowane przez dwa instrumenty dla każdej pary linii podstawowej i dawki po dawce. Wartości UHR obliczono na podstawie wartości DOB i zmiennych antropometrycznych badanego (wiek, płeć, wzrost i masa ciała).
Linia podstawowa, po dawce (15 min)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym/negatywnym na obecność H. Pylori
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna (1 godzina testowania)

Zakwalifikowani pacjenci z ośrodków klinicznych przeszli standardowy mocznikowy test oddechowy przy użyciu zestawu BreathTek UBT. Próbki oddechu analizowano zarówno przy użyciu POCone, jak i UBiT-IR300. Wartości DOB z tych dwóch spektrofotometrów w podczerwieni przekonwertowano na odpowiednie wartości UHR przy użyciu pUHR-CA. Sparowane wartości UHR od każdego podmiotu zostały ocenione pod kątem zgodności.

Wartości UHR >10 µg/min uznano za dodatnie dla H. pylori, a wartości UHR <10 µg/min za negatywne dla H. pylori.
Pojedyncza wizyta studyjna (1 godzina testowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UBT-1l-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami