Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletabsbehandling fra Adjuvans Zoledronat Effektivitet (BLAZE)

19. juni 2021 opdateret af: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En åben, multicenter, prospektiv undersøgelse af adjuverende zoledronatbehandling i osteoporose kvinder med brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere og vurdere virkningen af ​​adjuvans zoledronat på knogletæthed hos brystkræftpatienter.

Det andet formål:

  • Effekten af ​​adjuvans zoledronat
  • Sikkerheden ved adjuvans zoledronat
  • Knogletab af brystkræftpatienter i Guangdong
  • Korrelationen mellem knogletab hos brystkræftpatienter og behandling af sygdom i Guangdong

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede maligne sygdom og den hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed blandt kvinder.

Zoledronat er et knoglemålrettet bisfosfonat, som bruges til at behandle osteoporose og til at reducere risikoen for skeletmorbiditet hos patienter med knoglemetastaser. Zoledronat kan også reducere persistensen af ​​disseminerede tumorceller i knoglemarven hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft. I dag er der konsensus om, at visse undergrupper af patienter med tidligt stadie af brystkræft kan have gavn af bisfosfonatbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second Municipal People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder > 18.
  • Postoperative brystkræftpatienter, som har afsluttet adjuverende kemoterapi eller ikke ønsker at modtage kemoterapi.
  • T-score < -2,0 eller -2,0 < T-score <-1,0 med en hvilken som helst 2 af følgende risikofaktorer: T-score < -1,5, alder > 65, BMI < 20 kg/m^2, familiehistorie med hoftebrud, alder > 50 med skøre frakturer, oral steroidbehandling > 6 måneder, i behandling med aromatase.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk tilstandsscore: 0-2.
  • Brystkræft stadie I-III bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse.
  • Patienterne modtog radikal kirurgi med estimeret overlevelsestid > 12 måneder.
  • Laboratorietest skal udføres 1 uge før tilmelding, og resultaterne skal opfylde følgende kriterier: neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, trombocyttal ≥ 100×10^9/L, hæmoglobin ≥ 80g/L, serumbilirubin ≤ 1,0 ×ULN, ASAT og ALT ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1,0×ULN.
  • Patienter, der aldrig fik intravenøst ​​bisfosfonat inden for 12 måneder før indskrivning og ikke fik oralt bisfosfonat inden for 3 uger før indskrivning.
  • Informeret samtykke bør underskrives af deltagerne eller deres værger. Alle deltagere bør være opmærksomme på formålet og proceduren for denne undersøgelse og villige til at deltage i denne undersøgelse.
  • Prævention påkrævet for kvinder i reproduktive alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke.
  • Patienterne modtog medicinsk behandling, som kan påvirke knoglemetabolismen (såsom calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat) inden for 2 uger før indskrivning.
  • Knoglemetaboliske sygdomme såsom Pagets sygdom, epifysisk dysplasi og primær eller sekundær hyperthyroidisme diagnosticeret inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Nedsat leverfunktion, der er defineret som 2,5 gange eller mere stigning i ALAT- eller ASAT-niveauer sammenlignet med den øvre grænse for referenceområdet.
  • Afvis passende prævention (passende præventionsmuligheder omfatter kvindelig sterilisering, intrauterin anordning, orale præventionsmidler og barriereprævention).
  • Aktive tandsygdomme, herunder dental infektion, underkæbesmerter og kæbe- eller underkæbestraumer. Patienter med mandibular osteonekrose diagnosticeret i øjeblikket eller tidligere, blotlagte knogler eller langsom heling efter oral kirurgi. Patienter, der vil modtage tand- eller kæbekirurgi (såsom tandudtrækning og tandimplantat) i de første 6 uger efter indskrivning.
  • Patienter med dysgnosi eller kommunikationsforstyrrelser, som ikke kan forstå vores undersøgelse, samarbejder med vores personale eller betjener glukosemonitoren korrekt.
  • Kombineret med større organdysfunktion eller andre alvorlige sygdomme, såsom alvorlig koronarsygdom, hjerte-kar-sygdom, myokardieinfarkt forekom inden for 12 måneder før indskrivning, alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, alvorlig infektion eller aktiv dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Alkoholikere eller stofmisbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoledronat
Medicin: Zoledronat
4mg, IV (i venen) hver 6. måned. Antal cyklusser: op til forskeren eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Knoglemetastasehastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase, vurderet op til 48 uger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase, vurderet op til 48 uger.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shenming Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Ying Lin, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110618GD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Zoledronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger