Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentap behandling fra adjuvant zoledronat Effekt (BLAZE)

19. juni 2021 oppdatert av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En åpen, multisenter, prospektiv studie av adjuvant zoledronatbehandling hos osteoporose kvinner med brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å observere og vurdere virkningen av adjuvant zoledronat på bentetthet hos brystkreftpasienter.

De andre formålene:

  • Effekten av adjuvans zoledronat
  • Sikkerheten til adjuvans zoledronat
  • Bentapet av brystkreftpasienter i Guangdong
  • Korrelasjonen mellom bentap hos brystkreftpasienter og behandling av sykdom i Guangdong

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den oftest diagnostiserte ondartede sykdommen og den viktigste årsaken til kreftrelatert dødelighet blant kvinner.

Zoledronat er et ben-målrettet bisfosfonat, som brukes til å behandle osteoporose og for å redusere risikoen for skjelettsykdom hos pasienter med benmetastaser. Zoledronat kan også redusere persistensen av disseminerte tumorceller i benmargen hos kvinner med tidlig brystkreft. I dag vokser det konsensus om at visse undergrupper av pasienter med brystkreft i tidlig stadium kan ha nytte av bisfosfonatbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second Municipal People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder > 18.
  • Postoperative brystkreftpasienter som har avsluttet adjuvant kjemoterapi eller ikke ønsker å motta kjemoterapi.
  • T-skår < -2,0 eller -2,0 < T-skår <-1,0 med en hvilken som helst av 2 av følgende risikofaktorer: T-skår < -1,5, alder > 65, BMI < 20 kg/m^2, familiehistorie med hoftebrudd, alder > 50 med sprø frakturhistorie, oral steroidbehandling > 6 måneder, mottar aromatasebehandling.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk tilstandsscore:0-2.
  • Brystkreft stadium I-III bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse.
  • Pasientene fikk radikal kirurgi med estimert overlevelsestid > 12 måneder.
  • Laboratorietester bør utføres 1 uke før påmelding, og resultatene bør oppfylle følgende kriterier: nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L, antall blodplater ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 80g/L, serumbilirubin ≤ 1,0 ×ULN, AST og ALT ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1,0×ULN.
  • Pasienter som aldri fikk intravenøst ​​bisfosfonat innen 12 måneder før registrering og ikke fikk oralt bisfosfonat innen 3 uker før registrering.
  • Informerte samtykker bør signeres av deltakerne eller deres foresatte. Alle deltakerne bør være klar over formålet og prosedyren for denne studien og villige til å delta i denne studien.
  • Prevensjon er nødvendig for kvinner i reproduktiv alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ikke har signert informert samtykke.
  • Pasienter fikk medisinsk behandling som kan påvirke benmetabolismen (som kalsitonin, mitramycin eller galliumnitrat) innen 2 uker før innmelding.
  • Benmetabolske sykdommer som Pagets sykdom, epifyseal dysplasi og primær eller sekundær hypertyreose diagnostisert innen 12 måneder før innmelding.
  • Nedsatt leverfunksjon som er definert som 2,5 ganger eller mer økning i ALAT- eller ASAT-nivåer sammenlignet med den øvre grensen for referanseområdet.
  • Avslå passende prevensjon (passende prevensjonsalternativer inkluderer sterilisering av kvinner, intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler og barriereprevensjon).
  • Aktive tannsykdommer inkludert tanninfeksjon, underkjevesmerter og maksillære eller underkjevetraumer. Pasienter med mandibular osteonekrose diagnostisert nå eller tidligere, eksponert bein eller langsom tilheling etter oral kirurgi. Pasienter som skal få tann- eller kjevekirurgi (som tannekstraksjon og tannimplantat) i løpet av de første 6 ukene etter innskrivning.
  • Pasienter med dysgnosi eller kommunikasjonsforstyrrelser som ikke forstår studien vår godt, samarbeider med våre ansatte eller bruker glukosemonitoren på riktig måte.
  • Kombinert med alvorlig organdysfunksjon eller andre alvorlige sykdommer som alvorlig koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt oppstod innen 12 måneder før innmelding, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, alvorlig infeksjon eller aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon.
  • Alkoholikere eller rusmisbrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zoledronat
Legemiddel: Zoledronat
4mg, IV (i venen) hver 6. måned. Antall sykluser: opp til forskeren eller til uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i beinmineraltetthet
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for benmetastasering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for benmetastase, vurdert opp til 48 uker.
Fra randomiseringsdato til dato for benmetastase, vurdert opp til 48 uker.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for benmetastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 uker
Fra randomiseringsdatoen til datoen for benmetastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Shenming Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Ying Lin, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20110618GD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger