Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ztráty kostní hmoty z adjuvantní účinnosti zoledronátu (BLAZE)

19. června 2021 aktualizováno: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie adjuvantní léčby zoledronátem u žen s osteoporózou s rakovinou prsu

Hlavním účelem této studie je pozorovat a hodnotit vliv adjuvantního zoledronátu na kostní denzitu u pacientek s rakovinou prsu.

Druhé účely:

  • Účinnost adjuvans zoledronátu
  • Bezpečnost adjuvans zoledronátu
  • Ztráta kostní hmoty u pacientek s rakovinou prsu v Guangdongu
  • Korelace mezi ztrátou kostní hmoty u pacientů s rakovinou prsu a léčbou onemocnění v Guangdongu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným maligním onemocněním a hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u žen.

Zoledronát je bisfosfonát cílený na kosti, který se používá k léčbě osteoporózy a ke snížení rizika kostní morbidity u pacientů s kostními metastázami. Zoledronát může také snížit perzistenci diseminovaných nádorových buněk v kostní dřeni u žen s časným stádiem rakoviny prsu. V současné době se objevuje konsenzus, že určité podskupiny pacientek s časným stádiem karcinomu prsu mohou mít prospěch z léčby bisfosfonáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second Municipal People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk > 18.
  • Pacientky s pooperačním karcinomem prsu, které ukončily adjuvantní chemoterapii nebo nechtějí chemoterapii podstoupit.
  • T skóre < -2,0 nebo -2,0 < T skóre <-1,0 s libovolnými 2 z následujících rizikových faktorů: T skóre < -1,5, věk > 65, BMI < 20 kg/m^2, rodinná anamnéza zlomenin kyčle, věk > 50 s křehkou zlomeninou v anamnéze, perorální léčba steroidy > 6 měsíců, léčena aromatázou.
  • Skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
  • Rakovina prsu stadia I-III potvrzená histologickým nebo cytologickým vyšetřením.
  • Pacienti podstoupili radikální operaci s odhadovanou dobou přežití > 12 měsíců.
  • Laboratorní testy by měly být provedeny 1 týden před zařazením a výsledky by měly splňovat následující kritéria: počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, sérový bilirubin ≤ 1,0 ×ULN, AST a ALT ≤ 1,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,0 × ULN.
  • Pacienti, kteří nikdy nedostali intravenózní bisfosfonáty během 12 měsíců před zařazením a nedostali perorální bisfosfonáty během 3 týdnů před zařazením.
  • Informované souhlasy by měly být podepsány účastníky nebo jejich opatrovníky. Všichni účastníci by si měli být vědomi účelu a postupu této studie a měli by být ochotni se této studie zúčastnit.
  • U žen v reprodukčním věku je nutná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
  • Pacientům byla během 2 týdnů před zařazením do studie poskytnuta lékařská léčba, která může ovlivnit metabolismus kostí (jako je kalcitonin, mitramycin nebo nitrát galia).
  • Kostní metabolická onemocnění, jako je Pagetova choroba, epifyzární dysplazie a primární nebo sekundární hypertyreóza diagnostikovaná do 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Porucha funkce jater, která je definována jako 2,5násobné nebo více zvýšení hladin ALT nebo AST ve srovnání s horní hranicí referenčního rozmezí.
  • Odmítněte vhodnou antikoncepci (vhodné možnosti antikoncepce zahrnují ženskou sterilizaci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci a bariérovou antikoncepci).
  • Aktivní zubní onemocnění včetně zubní infekce, bolesti dolní čelisti a poranění čelistní nebo dolní čelisti. Pacienti s mandibulární osteonekrózou diagnostikovanou aktuálně nebo dříve, obnaženou kost nebo pomalé hojení po orální operaci. Pacienti, kteří podstoupí zubní nebo maxilofaciální chirurgický zákrok (jako je extrakce zubů a zubní implantát) během prvních 6 týdnů po zařazení.
  • Pacienti s dysgnózií nebo poruchou komunikace, kteří naší studii dobře nerozumí, nespolupracují s našimi zaměstnanci nebo správně obsluhují glukometr.
  • V kombinaci s hlavní orgánovou dysfunkcí nebo jinými závažnými onemocněními, jako je těžká koronární choroba, kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu se vyskytl během 12 měsíců před zařazením, těžká neurologická nebo psychiatrická onemocnění, těžká infekce nebo aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Alkoholici nebo narkomani.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zoledronát
Lék: Zoledronát
4 mg, IV (do žíly) každých 6 měsíců. Počet cyklů: záleží na výzkumníkovi nebo dokud se nevyvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů oproti základní hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost kostních metastáz
Časové okno: Od data randomizace do data kostních metastáz, hodnoceno do 48 týdnů.
Od data randomizace do data kostních metastáz, hodnoceno do 48 týdnů.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data kostních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 týdnů
Od data randomizace do data kostních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shenming Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lin, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110618GD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení