Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletabsbehandling fra Adjuvans Zoledronat Effektivitet (BLAZE)

19. juni 2021 opdateret af: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En åben, multicenter, prospektiv undersøgelse af adjuverende zoledronatbehandling i osteoporose kvinder med brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere og vurdere virkningen af ​​adjuvans zoledronat på knogletæthed hos brystkræftpatienter.

Det andet formål:

  • Effekten af ​​adjuvans zoledronat
  • Sikkerheden ved adjuvans zoledronat
  • Knogletab af brystkræftpatienter i Guangdong
  • Korrelationen mellem knogletab hos brystkræftpatienter og behandling af sygdom i Guangdong

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede maligne sygdom og den hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed blandt kvinder.

Zoledronat er et knoglemålrettet bisfosfonat, som bruges til at behandle osteoporose og til at reducere risikoen for skeletmorbiditet hos patienter med knoglemetastaser. Zoledronat kan også reducere persistensen af ​​disseminerede tumorceller i knoglemarven hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft. I dag er der konsensus om, at visse undergrupper af patienter med tidligt stadie af brystkræft kan have gavn af bisfosfonatbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second Municipal People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder > 18.
  • Postoperative brystkræftpatienter, som har afsluttet adjuverende kemoterapi eller ikke ønsker at modtage kemoterapi.
  • T-score < -2,0 eller -2,0 < T-score <-1,0 med en hvilken som helst 2 af følgende risikofaktorer: T-score < -1,5, alder > 65, BMI < 20 kg/m^2, familiehistorie med hoftebrud, alder > 50 med skøre frakturer, oral steroidbehandling > 6 måneder, i behandling med aromatase.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk tilstandsscore: 0-2.
  • Brystkræft stadie I-III bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse.
  • Patienterne modtog radikal kirurgi med estimeret overlevelsestid > 12 måneder.
  • Laboratorietest skal udføres 1 uge før tilmelding, og resultaterne skal opfylde følgende kriterier: neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, trombocyttal ≥ 100×10^9/L, hæmoglobin ≥ 80g/L, serumbilirubin ≤ 1,0 ×ULN, ASAT og ALT ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1,0×ULN.
  • Patienter, der aldrig fik intravenøst ​​bisfosfonat inden for 12 måneder før indskrivning og ikke fik oralt bisfosfonat inden for 3 uger før indskrivning.
  • Informeret samtykke bør underskrives af deltagerne eller deres værger. Alle deltagere bør være opmærksomme på formålet og proceduren for denne undersøgelse og villige til at deltage i denne undersøgelse.
  • Prævention påkrævet for kvinder i reproduktive alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke.
  • Patienterne modtog medicinsk behandling, som kan påvirke knoglemetabolismen (såsom calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat) inden for 2 uger før indskrivning.
  • Knoglemetaboliske sygdomme såsom Pagets sygdom, epifysisk dysplasi og primær eller sekundær hyperthyroidisme diagnosticeret inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Nedsat leverfunktion, der er defineret som 2,5 gange eller mere stigning i ALAT- eller ASAT-niveauer sammenlignet med den øvre grænse for referenceområdet.
  • Afvis passende prævention (passende præventionsmuligheder omfatter kvindelig sterilisering, intrauterin anordning, orale præventionsmidler og barriereprævention).
  • Aktive tandsygdomme, herunder dental infektion, underkæbesmerter og kæbe- eller underkæbestraumer. Patienter med mandibular osteonekrose diagnosticeret i øjeblikket eller tidligere, blotlagte knogler eller langsom heling efter oral kirurgi. Patienter, der vil modtage tand- eller kæbekirurgi (såsom tandudtrækning og tandimplantat) i de første 6 uger efter indskrivning.
  • Patienter med dysgnosi eller kommunikationsforstyrrelser, som ikke kan forstå vores undersøgelse, samarbejder med vores personale eller betjener glukosemonitoren korrekt.
  • Kombineret med større organdysfunktion eller andre alvorlige sygdomme, såsom alvorlig koronarsygdom, hjerte-kar-sygdom, myokardieinfarkt forekom inden for 12 måneder før indskrivning, alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, alvorlig infektion eller aktiv dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Alkoholikere eller stofmisbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronat
Medicin: Zoledronat
4mg, IV (i venen) hver 6. måned. Antal cyklusser: op til forskeren eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemetastasehastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase, vurderet op til 48 uger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase, vurderet op til 48 uger.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for knoglemetastase eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Shenming Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Ying Lin, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110618GD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Zoledronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner