Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ceftarolin fosamil/avibactam hos voksne med øget renal clearance

6. april 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltdosisstudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​Ceftarolin Fosamil/Avibactam hos voksne med øget renal clearance

At evaluere de farmakokinetiske (PK) profiler af ceftarolin og avibactam hos voksne med forøget renal clearance (ARC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af enkeltdosis farmakokinetiske (PK) profiler af ceftarolin og avibactam efter intravenøs (IV) administration af ceftarolin fosamil/avibactam ("CXL") hos voksne med forøget renal clearance (ARC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 og ≤ 55 år

  • Øget renal clearance, defineret som:

    • Estimeret CrCl ≥ 115 mL/min (beregnet ved hjælp af modificeret Cockcroft-Gault, før den målte 8-timers urinopsamling)
    • Målt CrCl ≥ 140 ml/min (fra en 8-timers urinopsamling)

  • Indlagt og diagnosticeret med SIRS, defineret af mindst 2 af følgende:

    • Temperatur (oral, rektal, trommehinde eller kerne) > 38,5°C eller < 35,0°C
    • Puls > 90 slag/min
    • Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukocytose (> 12.000 hvide blodlegemer [WBC]/mm3), leukopeni (< 4000 WBC/mm3) eller bandæmi (> 10 % umodne neutrofiler [bånd] uanset totalt perifert WBC)
  • Kræver indlagt urinblærekateter pr. plejestandard (til slutningen af ​​den 8-timers urinopsamling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cephalosporiner eller ethvert β-lactam antimikrobielt middel (f.eks. penicilliner)
  • Anamnese med kronisk nyresygdom, hæmodialyse eller peritonealdialyse; eller anamnese med akut nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse, hæmofiltration) forbundet med nuværende sygdom
  • Mistænkt rhabdomyolyse eller kreatinkinase > 10.000 U/L
  • Signifikant anæmi defineret som hæmoglobin < 9 g/dL eller hæmatokrit < 27 %
  • Transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller fuldblod inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin eller forventet behov for en transfusion, før den sidste PK-blodprøve udtages
  • Hvis hun er kvinde, er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil/Avibactam
Medicin: Ceftarolin fosamil/Avibactam (CXL)
IV infusion af CXL (kombination af ceftarolin fosamil [600 mg] plus avibactam [600 mg]) infunderet over 60 (± 5) minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetiske parametre for Ceftarolin og Avibactam: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz og Vss.
Tidsramme: Op til 3 dage
Følgende farmakokinetiske parametre, hvis de kan beregnes, vil blive bestemt for ceftarolin, ceftarolin fosamil, ceftarolin M-1 og avibactam: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, Cmax, tidspunkt for maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Tmax), T½, tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL), tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) og Vss.
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis IV ceftarolin fosamil og avibactam.
Tidsramme: 24-36 timer efter sidste undersøgelsesprocedure
Uønskede hændelser vil blive opsummeret. Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur), iltmætning og samtidig medicin vil blive opsummeret. Komplet blodtælling (CBC) og omfattende metaboliske panelresultater vil blive opsummeret.
24-36 timer efter sidste undersøgelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXL-PK-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger