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Pharmakokinetische Studie zu Ceftarolin Fosamil/Avibactam bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance

6. April 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin Fosamil/Avibactam bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Profile von Ceftarolin und Avibactam bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance (ARC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der pharmakokinetischen (PK)-Profile einer Einzeldosis von Ceftarolin und Avibactam nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von Ceftarolinfosamil/Avibactam („CXL“) bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance (ARC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt

  • Erhöhte renale Clearance, definiert als:

    • Geschätzte CrCl ≥ 115 ml/min (berechnet nach modifiziertem Cockcroft-Gault, vor der gemessenen 8-Stunden-Urinsammlung)
    • Gemessene CrCl ≥ 140 ml/min (aus einer 8-stündigen Urinsammlung)

  • Hospitalisiert und mit SIRS diagnostiziert, definiert durch mindestens 2 der folgenden:

    • Temperatur (oral, rektal, tympanal oder Core) > 38,5 °C oder < 35,0 °C
    • Herzfrequenz > 90 Schläge/Min
    • Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukozytose (> 12.000 weiße Blutkörperchen [WBC]/mm3), Leukopenie (< 4.000 WBC/mm3) oder Bandämie (> 10 % unreife Neutrophile [Banden] unabhängig von der gesamten peripheren WBC)
  • Erfordert einen Harnblasenverweilkatheter gemäß Behandlungsstandard (bis zum Ende der 8-stündigen Urinsammlung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Cephalosporine oder andere β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse; oder Vorgeschichte einer akuten Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse, Hämofiltration) im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit
  • Verdacht auf Rhabdomyolyse oder Kreatinkinase > 10.000 U/L
  • Signifikante Anämie, definiert als Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 27 %
  • Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) oder Vollblut innerhalb von 24 Stunden nach Infusion des Studienmedikaments oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer Transfusion vor Entnahme der letzten PK-Blutprobe
  • Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ceftarolinfosamil/Avibactam
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil/Avibactam (CXL)
IV-Infusion von CXL (Kombination aus Ceftarolinfosamil [600 mg] plus Avibactam [600 mg]) infundiert über 60 (± 5) Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmaparameter von Ceftarolin und Avibactam: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz und Vss.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Für Ceftarolin, Ceftarolinfosamil, Ceftarolin M-1 und Avibactam werden, sofern berechenbar, die folgenden PK-Parameter bestimmt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, Cmax, Zeit der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax), T½, scheinbare Gesamtmenge Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL), scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) und Vss.
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von IV Ceftarolin fosamil und Avibactam.
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach dem letzten Studienvorgang
Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst. Vitalwerte (Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur), Sauerstoffsättigung und Begleitmedikation werden zusammengefasst. Vollständiges Blutbild (CBC) und umfassende Ergebnisse des Stoffwechselpanels werden zusammengefasst.
24-36 Stunden nach dem letzten Studienvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXL-PK-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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