Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ceftarolin fosamil/avibactam hos voksne med øget renal clearance

6. april 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltdosisstudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​Ceftarolin Fosamil/Avibactam hos voksne med øget renal clearance

At evaluere de farmakokinetiske (PK) profiler af ceftarolin og avibactam hos voksne med forøget renal clearance (ARC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af enkeltdosis farmakokinetiske (PK) profiler af ceftarolin og avibactam efter intravenøs (IV) administration af ceftarolin fosamil/avibactam ("CXL") hos voksne med forøget renal clearance (ARC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 og ≤ 55 år

  • Øget renal clearance, defineret som:

    • Estimeret CrCl ≥ 115 mL/min (beregnet ved hjælp af modificeret Cockcroft-Gault, før den målte 8-timers urinopsamling)
    • Målt CrCl ≥ 140 ml/min (fra en 8-timers urinopsamling)

  • Indlagt og diagnosticeret med SIRS, defineret af mindst 2 af følgende:

    • Temperatur (oral, rektal, trommehinde eller kerne) > 38,5°C eller < 35,0°C
    • Puls > 90 slag/min
    • Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukocytose (> 12.000 hvide blodlegemer [WBC]/mm3), leukopeni (< 4000 WBC/mm3) eller bandæmi (> 10 % umodne neutrofiler [bånd] uanset totalt perifert WBC)
  • Kræver indlagt urinblærekateter pr. plejestandard (til slutningen af ​​den 8-timers urinopsamling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cephalosporiner eller ethvert β-lactam antimikrobielt middel (f.eks. penicilliner)
  • Anamnese med kronisk nyresygdom, hæmodialyse eller peritonealdialyse; eller anamnese med akut nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse, hæmofiltration) forbundet med nuværende sygdom
  • Mistænkt rhabdomyolyse eller kreatinkinase > 10.000 U/L
  • Signifikant anæmi defineret som hæmoglobin < 9 g/dL eller hæmatokrit < 27 %
  • Transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller fuldblod inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin eller forventet behov for en transfusion, før den sidste PK-blodprøve udtages
  • Hvis hun er kvinde, er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil/Avibactam
Medicin: Ceftarolin fosamil/Avibactam (CXL)
IV infusion af CXL (kombination af ceftarolin fosamil [600 mg] plus avibactam [600 mg]) infunderet over 60 (± 5) minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetiske parametre for Ceftarolin og Avibactam: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz og Vss.
Tidsramme: Op til 3 dage
Følgende farmakokinetiske parametre, hvis de kan beregnes, vil blive bestemt for ceftarolin, ceftarolin fosamil, ceftarolin M-1 og avibactam: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, Cmax, tidspunkt for maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Tmax), T½, tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL), tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) og Vss.
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis IV ceftarolin fosamil og avibactam.
Tidsramme: 24-36 timer efter sidste undersøgelsesprocedure
Uønskede hændelser vil blive opsummeret. Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur), iltmætning og samtidig medicin vil blive opsummeret. Komplet blodtælling (CBC) og omfattende metaboliske panelresultater vil blive opsummeret.
24-36 timer efter sidste undersøgelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-PK-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil/Avibactam (CXL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner