Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fosamilu ceftaroliny/awibaktamu u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę ceftaroliny fosamilu/awibaktamu u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym

Ocena profili farmakokinetycznych (PK) ceftaroliny i awibaktamu u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym (ARC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena profili farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki ceftaroliny i awibaktamu po dożylnym (iv) podaniu fosamilu ceftaroliny/awibaktamu („CXL”) u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym (ARC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat

  • Zwiększony klirens nerkowy, zdefiniowany jako:

    • Szacunkowy CrCl ≥ 115 ml/min (obliczony przy użyciu zmodyfikowanej metody Cockcrofta-Gaulta, przed zmierzoną 8-godzinną zbiórką moczu)
    • Zmierzony CrCl ≥ 140 ml/min (z 8-godzinnej zbiórki moczu)

  • Hospitalizowany i zdiagnozowany SIRS, określony przez co najmniej 2 z poniższych:

    • Temperatura (w jamie ustnej, odbytnicy, bębenku lub w głębi ciała) > 38,5°C lub < 35,0°C
    • Tętno > 90 uderzeń/min
    • Częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukocytoza (> 12 000 białych krwinek [WBC]/mm3), leukopenia (< 4000 WBC/mm3) lub bandemia (> 10% niedojrzałych neutrofili [pasmek] niezależnie od całkowitej liczby leukocytów obwodowych)
  • Wymaga założenia stałego cewnika do pęcherza moczowego zgodnie ze standardem opieki (do końca 8-godzinnej zbiórki moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na cefalosporyny lub jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (np. penicyliny)
  • Historia przewlekłej choroby nerek, hemodializy lub dializy otrzewnowej; lub historia ostrej terapii nerkozastępczej (np. hemodializa, hemofiltracja) związanej z obecną chorobą
  • Podejrzenie rabdomiolizy lub kinazy kreatynowej > 10 000 j./l
  • Znacząca niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny < 9 g/dl lub hematokryt < 27%
  • Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub krwi pełnej w ciągu 24 godzin od wlewu badanego leku lub przewidywana potrzeba transfuzji przed pobraniem ostatniej próbki krwi PK
  • Jeśli kobieta, aktualnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny/Awibaktam
Lek: Fosamil ceftaroliny/Awibaktam (CXL)
IV wlew CXL (kombinacja fosamilu ceftaroliny [600 mg] plus awibaktam [600 mg]) podawany we wlewie trwającym 60 (± 5) minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ceftaroliny i awibaktamu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz i Vss.
Ramy czasowe: Do 3 dni
Następujące parametry farmakokinetyczne, jeśli można je obliczyć, zostaną określone dla ceftaroliny, fosamilu ceftaroliny, ceftaroliny M-1 i awibaktamu: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, Cmax, czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax), T½, pozorne całkowite klirens leku z osocza (CL), pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) i Vss.
Do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnego fosamilu ceftaroliny i awibaktamu.
Ramy czasowe: 24-36 godzin po ostatniej procedurze badawczej
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane. Podsumowane zostaną parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura), nasycenie tlenem i jednocześnie stosowane leki. Podsumowane zostaną wyniki pełnej morfologii krwi (CBC) i kompleksowego panelu metabolicznego.
24-36 godzin po ostatniej procedurze badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXL-PK-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami