Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOM230 alene eller i kombination med RAD001 hos patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft

22. april 2016 opdateret af: Annamaria Colao, Federico II University

Mono Center, Open Label Proof of Concept-undersøgelse SOM230 i patienter med progressiv medullær thyreoideacancer og kombinationen med RAD001 ved progression

En monocenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​SOM230 hos patienter med progressiv metastatisk eller postoperativ vedvarende medullær skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medullær thyroidcancer (MTC) er en neuroendokrin tumor, der stammer fra skjoldbruskkirtel C-celler. Neuroendokrine tumorer er blevet vist at udtrykke somatostatinreceptorer såvel som mTOR-vej. De nu tilgængelige somatostatinanaloger (octreotid og lanreotid) virker fortrinsvis gennem somatostatinreceptor-subtype 2 (sst2). I MTC er disse forbindelser blevet rapporteret at udøve antisekretive virkninger på calcitonin, men ingen anti-proliferative virkninger.SOM230 (pasireotid) er en ny somatostatinanalog, der viser en ejendommelig bindingsprofil med høj affinitet for sst1, sst2, sst3, sst5. Foreløbige data viser, at SOM230 er effektiv i et fase II-studie på patienter med metastatisk carcinoid. RAD001 (everolimus) er et nyt middel, der interagerer med mTOR. Det blev påvist at hæmme tumorvækst i neuroendokrine tumorcellelinjer. Nogle kliniske forsøg har undersøgt effektiviteten af ​​en kombineret behandling med RAD001 plus octreotid hos patienter med fordøjelsesneuroendokrine tumorer, hvilket fremhæver opmuntrende resultater med hensyn til tumorkontrol. Især octreotid og RAD001 synes at vise en synergistisk aktivitet til at hæmme neuroendokrin tumorproliferation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med progressiv metastatisk eller postoperativ vedvarende medullær thyreoideacancer, som har histopatologisk bekræftet sygdom og målbare tumorlæsioner. (Postoperativt vedvarende efter kirurgisk fjernelse er karakteriseret ved øgede niveauer af calcitonin med eller uden radiologisk påviselig tumortilbagefald eller metastaser.)
  • Patienter med tegn på biokemisk progression af sygdom, udtrykt ved progressiv stigning i serumcalcitoninniveauer, vurderet en gang om måneden i mindst tre måneder før studiestart i henhold til RECIST-definitioner (forhøjelse af markørerne med mindst 25 %).
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt.
  • Tilstrækkelig orgelfunktion - Karnofsky-Index præstationsstatus >60 %
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Alder > 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter randomisering og en uringraviditetstest 48 timer før administration af den første undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele forsøget og justeres efter behov.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive ukontrollerede infektioner, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Tegn på recidiv af tidligere eller samtidige maligniteter (inden for de sidste 3 år eller kræver aktiv behandling) andre end MTC; med undtagelse af tidligere basalcellehudkræft, tidligere livmoderhalskræft in situ
  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere (f. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for at teste et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før besøg 1.
  • Enhver af alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:
  • Patienter, der har kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller en historie med akut myokardieinfarkt inden for de seks måneder forud for indskrivning,
  • QT-relaterede eksklusionskriterier
  • Tidligere behandlinger med kemoterapi, loco-regional terapi (f.eks. kemoembolisering) eller interferon er tilladt, forudsat at toksiciteten er forsvundet til < Grade 1 ved studiestart, og at sidste behandling var mindst 4 uger før baseline-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOM230 alene eller i kombination med RAD001
Patienter med progressiv metastatisk eller postoperativ vedvarende medullær thyreoideacancer vil starte undersøgelsesbehandlingen som monoterapi med SOM230. Patienter, der har gavn af behandlingen, vil fortsætte med monoterapien (stabil sygdom eller bedre ifølge RECIST). Patienter, der udvikler sig, vil blive skiftet til kombinationsbehandlingen med SOM230 og RAD001.
Medicin: SOM230 alene eller i kombination med RAD001.
SOM230 (pasireotid) 60 mg i.m. injektion én gang hver 28. dag, +/- 2 dage. RAD001 (everolimus) 10 mg pr. os dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SOM230 hos patienter med progressiv metastatisk eller postoperativ vedvarende medullær skjoldbruskkirtelcancer
Tidsramme: Fra datoen for start af behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Effekt er defineret som progressionsfri overlevelse (PFS), ifølge RECIST-kriterier, hos patienter behandlet med SOM230.
Fra datoen for start af behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SOM230 i kombination med RAD001 hos patienter med progressiv metastatisk eller postoperativ vedvarende medullær skjoldbruskkirtelcancer.
Tidsramme: Fra datoen for start af behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Effekt er defineret som progressionsfri overlevelse (PFS), ifølge RECIST-kriterier, hos patienter behandlet med SOM230 i kombination med RAD001.
Fra datoen for start af behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Biokemisk respons
Tidsramme: Fra datoen for start af behandlingen, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneders tidspunkt evaluering, op til 6 måneder.
Biokemisk respons er defineret som ændringen af ​​calcitonin og carcinoembryonalt antigen (CEA) serumkoncentrationer registreret fra datoen for undersøgelsens start indtil sygdomsprogression sammenlignet med baseline. Tid-til-biokemisk-respons er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandlingen til første dokumentation af biokemisk respons af henholdsvis calcitonin- og CEA-koncentrationer. Varighed af biokemisk respons er defineret som tiden fra den første dokumentation af biokemisk respons til den første dokumentation for biokemisk progression eller til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for start af behandlingen, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneders tidspunkt evaluering, op til 6 måneder.
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra datoen for start af behandlingen, 3 måneder, 6 måneders tidspunkt evaluering, op til 6 måneder.
Objektiv tumorrespons (OR) er de overordnede responser, der er registreret fra datoen for undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen/undersøgelseseksklusionen, ifølge RECIST-definitioner, bekræftet ved gentagne målinger. ELLER inkluderer fuldstændig remission (CR), partiel (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) af alle målbare tumorlæsioner hos alle evaluerbare patienter.
Fra datoen for start af behandlingen, 3 måneder, 6 måneders tidspunkt evaluering, op til 6 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 6 måneder.
Fra startdatoen for behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 6 måneder.
Tid til at svare
Tidsramme: Fra datoen for start af behandlingen, 3 måneder, 6 måneders tidspunkt evaluering, op til 6 måneder.
Tid til respons er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første observerede objektive tumorrespons (PR eller CR). Patienter, der ikke opnåede en bekræftet PR eller CR, vil blive censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato, når de ikke udviklede sig (inklusive dødsfald, der ikke skyldes underliggende sygdom)
Fra datoen for start af behandlingen, 3 måneder, 6 måneders tidspunkt evaluering, op til 6 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for respons til tidspunktet for tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Varighed af respons er defineret som tiden fra start af respons (CR/PR) til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der ikke oplever progression eller død, vil blive censureret med datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Fra tidspunktet for respons til tidspunktet for tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Sikkerhed
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen, hver 30. dag, op til 6 måneder.
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af vurdering af uønskede hændelser og laboratoriedata. Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på hyppigheden af ​​uønskede hændelser og på antallet af laboratorieværdier, der er nye eller forværrede baseret på de fælles toksicitetskriterier (CTC)-graden. Andre sikkerhedsdata (f.eks. vitale tegn) vil blive overvejet korrekt.
Fra startdatoen for behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen, hver 30. dag, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-023128-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger