Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SOM230 da solo o in combinazione con RAD001 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide

22 aprile 2016 aggiornato da: Annamaria Colao, Federico II University

Mono Center, prova di studio in aperto SOM230 in pazienti affetti da carcinoma tiroideo midollare progressivo e la combinazione con RAD001 in caso di progressione

Uno studio monocentrico per valutare l'efficacia di SOM230 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide persistente metastatico o postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un tumore neuroendocrino originato dalle cellule C della tiroide. È stato dimostrato che i tumori neuroendocrini esprimono i recettori della somatostatina e la via mTOR. Gli analoghi della somatostatina attualmente disponibili (octreotide e lanreotide) agiscono preferenzialmente attraverso il sottotipo 2 del recettore della somatostatina (sst2). Nell'MTC, è stato riportato che questi composti esercitano effetti antisecretivi sulla calcitonina ma nessun effetto antiproliferativo. I dati preliminari mostrano che SOM230 è efficace in uno studio di fase II su pazienti con carcinoide metastatico. RAD001 (everolimus) è un nuovo agente che interagisce con mTOR. È stato dimostrato che inibisce la crescita tumorale nelle linee cellulari tumorali neuroendocrine. Alcuni studi clinici hanno esplorato l'efficacia di una terapia combinata con RAD001 più octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini digestivi, evidenziando risultati incoraggianti in termini di controllo del tumore. In particolare, octreotide e RAD001 sembrano mostrare un'attività sinergica nell'inibire la proliferazione del tumore neuroendocrino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo o postoperatorio persistente con malattia confermata istopatologicamente e lesioni tumorali misurabili. (La persistenza postoperatoria dopo la rimozione chirurgica è caratterizzata da livelli aumentati di calcitonina con o senza recidiva o metastasi del tumore rilevabili radiologicamente.)
  • Pazienti con evidenza di progressione biochimica della malattia, come espresso dal progressivo aumento dei livelli sierici di calcitonina, valutati una volta al mese per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, secondo le definizioni RECIST (aumento dei marcatori per almeno il 25%).
  • Malattia che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo.
  • Adeguata funzionalità degli organi - Performance status dell'indice di Karnofsky >60%
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Età > 18 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla randomizzazione e un test di gravidanza sulle urine 48 ore prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
  • Possono essere inclusi pazienti con una storia nota di alterata glicemia a digiuno o diabete mellito (DM), tuttavia la glicemia e il trattamento antidiabetico devono essere monitorati attentamente durante lo studio e aggiustati se necessario.
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche instabili tra cui ipertensione non controllata, infezioni attive non controllate, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Segno di recidiva di tumori maligni precedenti o concomitanti (negli ultimi 3 anni o che richiedono un trattamento attivo) diversi da MTC; con l'eccezione del precedente carcinoma cutaneo a cellule basali, precedente carcinoma cervicale in situ
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per testare un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita 1.
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata:
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti l'arruolamento,
  • Criteri di esclusione relativi al QT
  • Sono consentiti trattamenti precedenti con chemioterapia, terapia loco regionale (ad es. chemioembolizzazione) o interferone, a condizione che la tossicità si sia risolta a < Grado 1 all'ingresso nello studio e che l'ultimo trattamento sia stato effettuato almeno 4 settimane prima della valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SOM230 da solo o in combinazione con RAD001
I pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo o postoperatorio persistente inizieranno il trattamento in studio come monoterapia con SOM230. I pazienti che beneficiano del trattamento continueranno con la monoterapia (malattia stabile o migliore secondo RECIST). I pazienti in progressione passeranno alla terapia di combinazione con SOM230 e RAD001.
Droga: SOM230 da solo o in combinazione con RAD001.
SOM230 (pasireotide) 60 mg i.m. iniezione una volta ogni 28 giorni, +/- 2 giorni. RAD001 (everolimus) 10 mg per os al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SOM230 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide persistente metastatico o postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
L'efficacia è definita come sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo i criteri RECIST, nei pazienti trattati con SOM230.
Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SOM230 in combinazione con RAD001 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo o postoperatorio persistente.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
L'efficacia è definita come sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo i criteri RECIST, nei pazienti trattati con SOM230 in combinazione con RAD001.
Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
La risposta biochimica è definita come la variazione delle concentrazioni sieriche di calcitonina e antigene carcinoembrionale (CEA) registrate dalla data di ingresso nello studio fino alla progressione della malattia rispetto al basale. Il tempo alla risposta biochimica è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della risposta biochimica delle concentrazioni di calcitonina e CEA, rispettivamente. La durata della risposta biochimica è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta biochimica alla prima documentazione della progressione biochimica o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di inizio della terapia, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Le risposte obiettive del tumore (OR) sono le risposte complessive registrate dalla data di ingresso nello studio fino alla fine dello studio/esclusione dallo studio, secondo le definizioni RECIST, confermate da misurazioni ripetute. OR include remissione completa (CR), parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) di tutte le lesioni tumorali misurabili di tutti i pazienti valutabili.
Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia alla fine dello studio o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 6 mesi.
Dalla data di inizio della terapia alla fine dello studio o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 6 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore (PR o CR) osservata. I pazienti che non hanno ottenuto una PR o una CR confermata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore quando non sono progrediti (compresi i decessi non dovuti a malattia di base)
Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della risposta al momento della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La durata della risposta è definita come il tempo dall'insorgenza della risposta (CR/PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non presentano progressione o morte saranno censurati con la data della loro ultima valutazione adeguata del tumore.
Dal momento della risposta al momento della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di inizio terapia fino alla fine dello studio, ogni 30 giorni, fino a 6 mesi.
La sicurezza sarà valutata utilizzando la valutazione di eventi avversi e dati di laboratorio. La valutazione della sicurezza si baserà sulla frequenza degli eventi avversi e sul numero di valori di laboratorio che sono nuovi o in peggioramento in base al grado dei criteri comuni di tossicità (CTC). Altri dati di sicurezza (ad es. segni vitali) saranno considerati in modo appropriato.
Dalla data di inizio terapia fino alla fine dello studio, ogni 30 giorni, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-023128-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni