Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOM230 sam lub w połączeniu z RAD001 u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Annamaria Colao, Federico II University

Mono Center, otwarte badanie potwierdzające koncepcję SOM230 u pacjentów z postępującym rakiem rdzeniastym tarczycy i połączenie z RAD001 po progresji

Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności SOM230 u pacjentów z postępującym przerzutowym lub pooperacyjnym przetrwałym rdzeniastym rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) jest guzem neuroendokrynnym wywodzącym się z komórek C tarczycy. Wykazano, że guzy neuroendokrynne wykazują ekspresję receptorów somatostatyny, jak również szlaku mTOR. Dostępne obecnie analogi somatostatyny (oktreotyd i lanreotyd) działają preferencyjnie poprzez receptor somatostatyny podtypu 2 (sst2). W RRT związki te wykazują działanie hamujące wydzielanie kalcytoniny, ale nie działanie antyproliferacyjne. SOM230 (pasyreotyd) jest nowym analogiem somatostatyny wykazującym szczególny profil wiązania z wysokim powinowactwem do sst1, sst2, sst3, sst5. Wstępne dane wskazują, że SOM230 jest skuteczny w badaniu fazy II u pacjentów z rakowiakiem z przerzutami. RAD001 (everolimus) to nowy środek, który oddziałuje z mTOR. Wykazano, że hamuje wzrost guza w liniach komórek guza neuroendokrynnego. Niektóre badania kliniczne badały skuteczność terapii skojarzonej RAD001 i oktreotydu u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego, podkreślając zachęcające wyniki w zakresie kontroli nowotworu. W szczególności oktreotyd i RAD001 wydają się wykazywać działanie synergistyczne w hamowaniu proliferacji guzów neuroendokrynnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym przerzutowym lub przetrwałym pooperacyjnie rakiem rdzeniastym tarczycy z potwierdzoną histopatologicznie chorobą i mierzalnymi zmianami nowotworowymi. (Pooperacyjne przetrwałe po usunięciu chirurgicznym charakteryzują się podwyższonym poziomem kalcytoniny z wykrywalnym radiologicznie nawrotem guza lub przerzutami lub bez).
  • Pacjenci z objawami biochemicznej progresji choroby, wyrażającymi się postępującym wzrostem poziomu kalcytoniny w surowicy, oceniani raz w miesiącu przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, zgodnie z definicjami RECIST (podwyższenie wskaźników o co najmniej 25%).
  • Choroba, której nie można poddać operacji, radioterapii ani terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia.
  • Odpowiednia czynność narządów — stan sprawności wg Karnofsky'ego > 60%
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Wiek > 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od randomizacji oraz test ciążowy z moczu na 48 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku.
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nieprawidłową glikemią na czczo lub cukrzycą (DM) mogą być włączeni do badania, jednak należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi i leczenie przeciwcukrzycowe przez cały okres badania iw razie potrzeby dostosowywać.
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, aktywne, niekontrolowane infekcje, stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza mogą sprawić, że pacjenta nieodpowiedniego do włączenia do tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Oznaki nawrotu wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych (w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagających aktywnego leczenia) innych niż RRT; z wyjątkiem wcześniejszego raka podstawnokomórkowego skóry, wcześniejszego raka szyjki macicy in situ
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR (np. syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus)
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  • Każdy z ciężkich i/lub niekontrolowanych stanów chorobowych:
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, klinicznie istotną bradykardią, zaawansowanym blokiem serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania,
  • Kryteria wykluczenia związane z odstępem QT
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią, miejscową terapią regionalną (np. chemoembolizacja) lub interferonem, pod warunkiem że toksyczność zmniejszyła się do stopnia <1 w momencie włączenia do badania, a ostatnie leczenie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SOM230 samodzielnie lub w połączeniu z RAD001
Pacjenci z postępującym przerzutowym lub przetrwałym pooperacyjnie rakiem rdzeniastym tarczycy rozpoczną badane leczenie jako monoterapię za pomocą SOM230. Pacjenci odnoszący korzyści z leczenia będą kontynuować monoterapię (choroba stabilna lub lepsza wg RECIST). Pacjenci z postępem zostaną przestawieni na terapię skojarzoną z SOM230 i RAD001.
Lek: SOM230 samodzielnie lub w połączeniu z RAD001.
SOM230 (pasyreotyd) 60 mg i.m. wstrzyknięcie raz na 28 dni, +/- 2 dni. RAD001 (ewerolimus) 10 mg doustnie na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SOM230 u pacjentów z postępującym przerzutowym lub pooperacyjnym przetrwałym rdzeniastym rakiem tarczycy
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Skuteczność definiuje się jako przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zgodnie z kryteriami RECIST, u pacjentów leczonych SOM230.
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SOM230 w połączeniu z RAD001 u pacjentów z postępującym przerzutowym lub pooperacyjnym przetrwałym rdzeniastym rakiem tarczycy.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Skuteczność definiuje się jako przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zgodnie z kryteriami RECIST, u pacjentów leczonych SOM230 w skojarzeniu z RAD001.
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Odpowiedź biochemiczną definiuje się jako zmianę stężeń kalcytoniny i antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy od daty włączenia do badania do progresji choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Czas do odpowiedzi biochemicznej definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi biochemicznej, odpowiednio, stężenia kalcytoniny i CEA. Czas trwania odpowiedzi biochemicznej definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi biochemicznej do pierwszego udokumentowania progresji biochemicznej lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rozpoczęcia terapii, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza (OR) to całkowita odpowiedź zarejestrowana od daty włączenia do badania do zakończenia badania/wykluczenia z badania, zgodnie z definicjami RECIST, potwierdzona powtarzanymi pomiarami. OR obejmuje całkowitą remisję (CR), częściową (PR), stabilizację choroby (SD) i postępującą chorobę (PD) wszystkich mierzalnych zmian nowotworowych u wszystkich pacjentów podlegających ocenie.
Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zaobserwowania pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (PR lub CR). Pacjenci, u których nie uzyskano potwierdzonego PR lub CR, zostaną ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny nowotworu, gdy nie wystąpią u nich postępy (w tym zgony niezwiązane z chorobą podstawową)
Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi do czasu progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początku odpowiedzi (CR/PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zgon, zostaną ocenzurowani z datą ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Od czasu odpowiedzi do czasu progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania, co 30 dni, do 6 miesięcy.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych i danych laboratoryjnych. Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstości zdarzeń niepożądanych oraz na liczbie nowych lub pogarszających się wyników badań laboratoryjnych na podstawie stopnia wspólnych kryteriów toksyczności (CTC). Inne dane dotyczące bezpieczeństwa (np. parametry życiowe) zostaną odpowiednio rozpatrzone.
Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania, co 30 dni, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-023128-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami