SOM230 alene eller i kombination med RAD001 hos patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med progressiv metastatisk eller postoperativ vedvarende medullær thyreoideacancer, som har histopatologisk bekræftet sygdom og målbare tumorlæsioner. (Postoperativt vedvarende efter kirurgisk fjernelse er karakteriseret ved øgede niveauer af calcitonin med eller uden radiologisk påviselig tumortilbagefald eller metastaser.)
• Patienter med tegn på biokemisk progression af sygdom, udtrykt ved progressiv stigning i serumcalcitoninniveauer, vurderet en gang om måneden i mindst tre måneder før studiestart i henhold til RECIST-definitioner (forhøjelse af markørerne med mindst 25 %).
• Sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt.
• Tilstrækkelig orgelfunktion - Karnofsky-Index præstationsstatus >60 %
• Forventet levetid > 6 måneder
• Alder > 18 år
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter randomisering og en uringraviditetstest 48 timer før administration af den første undersøgelsesbehandling.
• Patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele forsøget og justeres efter behov.
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabile systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive ukontrollerede infektioner, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger.
• Gravide eller ammende patienter
• Tegn på recidiv af tidligere eller samtidige maligniteter (inden for de sidste 3 år eller kræver aktiv behandling) andre end MTC; med undtagelse af tidligere basalcellehudkræft, tidligere livmoderhalskræft in situ
• Tidligere behandling med mTOR-hæmmere (f. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
• Deltagelse i et klinisk forsøg for at teste et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før besøg 1.
• Enhver af alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:
• Patienter, der har kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller en historie med akut myokardieinfarkt inden for de seks måneder forud for indskrivning,
• QT-relaterede eksklusionskriterier
• Tidligere behandlinger med kemoterapi, loco-regional terapi (f.eks. kemoembolisering) eller interferon er tilladt, forudsat at toksiciteten er forsvundet til < Grade 1 ved studiestart, og at sidste behandling var mindst 4 uger før baseline-vurdering.