Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (sæson 2012/2013) hos voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde på 18 år og ældre på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
• Administration af enhver anden vaccine(r) inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for de seks måneder forud for undersøgelsens vaccination.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Insulinafhængig diabetes mellitus.
• Tilstedeværelse af bloddyskrasier, herunder hæmoglobinopatier og myelo- eller lymfoproliferativ lidelse.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
• En historie med enhver demyeliniserende sygdom, herunder multipel sklerose og Guillain-Barrés syndrom.
• Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer, at den potentielle forsøgsperson ikke kan/sandsynligvis kan levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Enhver signifikant forstyrrelse af koagulation, der øger risikoen for intramuskulære injektioner eller behandling med coumadinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er berettiget.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af Fluviral® og/eller en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg og/eller reaktioner på produkter, der indeholder kviksølv.
• En historie med alvorlige bivirkninger ved en tidligere influenzavaccination.
• Gravid og/eller ammende/ammende kvinde.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.