Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daclatasvir (BMS-790052) og Simeprevir (TMC435) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus

10. januar 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, åbent studie af Daclatasvir (BMS-790052) og TMC435 i kombination med eller uden ribavirin (RBV) til behandlingsnaive forsøgspersoner eller nul-responders på tidligere peginterferon Alfa (PegIFN)/RBV-terapi med genotype 1-hepatitis C kronisk

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daclatasvir og simeprevir med og uden ribavirin til genotype 1 kronisk hepatitis C-virusinfektion hos patienter, som er behandlingsnaive eller null responders på tidligere pegyleret interferon/ribavirin-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1a eller 1b
  • Hanner og kvinder, ≥18 år
  • HCV RNA ≥10.000 IE/ml

  • Deltagere med kompenseret skrumpelever er tilladt

    • Avanceret fibrose (F3/F4) er begrænset til ca. 35 % af den samlede behandlede population med minimum 20 % F4-patienter
    • Hvis ingen skrumpelever, en leverbiopsi inden for 3 år før indskrivning
    • Hvis skrumpelever er til stede, enhver tidligere leverbiopsi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Lever eller enhver anden transplantation (bortset fra hornhinde og hår)
  • Bevis på en medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV-infektion
  • Aktuel eller kendt anamnese med cancer (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før indskrivning
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, radiologiske kriterier, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Patienter inficeret med HIV eller hepatitis B-virus
  • Gastrointestinal sygdom, der påvirker absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Forud for eksponering for et HCV direkte virkende middel
  • Ethvert kriterium, der ville udelukke patienten fra at modtage ribavirin
  • Absolut neutrofiltal <1,5*1.000.000.000 celler/L (<1,2*1.000.000.000 celler/L for sorte/afroamerikanere)
  • Blodplader <90*1.000.000.000 celler/L
  • Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder, <13 g/dL for mænd
  • Alaninaminotransferase ≥5*øvre grænse for normal
  • Hos patienter uden cirrhose, total bilirubin ≥2 mg/dL, medmindre patienten har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
  • Hos patienter med cirrose er total bilirubin o ≥1,5 mg/dL
  • International normaliseret ratio ≥1,7
  • QTcF eller QTcB >500 msek
  • Kreatininclearance ≤50 ml/min
  • Alfa-fetoprotein (AFP) >100 ng/ml ELLER
  • AFP ≥50 ng/ml og ≤100 ng/ml kræver leverultralyd
  • Albumin <3,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: (Genotype 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1b fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprevir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid i 12 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Kohorte 2: (Genotype 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1b fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprivir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid + ribavirin, to gange dagligt med mad (patienter, der vejede <75 kg, fik en samlet dosis ribavirin på 1000 mg pr. dag; dem, der vejede >=75 kg, fik 1200 mg pr. dag) i 12 uger.
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Kohorte 3: (Genotype 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1a fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprevir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid + ribavirin, to gange dagligt med mad (patienter, der vejede <75 kg, fik en samlet ribavirindosis på 1000 mg pr. dag; dem, der vejede >=75 kg, fik 1200 mg pr. dag) i 12 uger.
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 500-600 mg, to gange dagligt
Eksperimentel: Kohorte 4: (Genotype 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1a fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprivir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid + ribavirin, to gange dagligt med mad (patienter, der vejede <75 kg, fik en samlet dosis ribavirin på 1000 mg pr. dag; dem, der vejede >=75 kg, fik 1200 mg pr. dag.
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 500-600 mg, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk responsrate i uge 12 efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)
SVR12-hastigheden blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål detekteret eller mål ikke detekteret, ved efterbehandling uge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV testversion 2.0 fra centrallaboratoriet.
Efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist ved uge 4. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 4
Procentdel af deltagere med komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist i uge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 12
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
eRVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist i både uge 4 og uge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra den centrale laboratorium.
Uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (EOTR)
Tidsramme: Slut på behandling (uge 24)
EOTR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist ved afslutningen af ​​behandlingen. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Slut på behandling (uge 24)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 12 (SVR12) af rs12979860 Enkeltnukleotidpolymorfier i IL-28B-genkategorierne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)
Deltagerne blev kategoriseret i 3 genotyper baseret på enkeltnukleotidpolymorfismer i IL28B-genet. SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer under nedre grænse for kvantificering, mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgningsuge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra den centrale laboratorium.
Baseline, efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og afbrydelser på grund af bivirkninger (AE'er) og hvem døde
Tidsramme: Fra start af behandling (dag 1) op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 24)
AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse. Baseret på sværhedsgraden blev AE'er kategoriseret som Grad (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død.
Fra start af behandling (dag 1) op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger