Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daclatasvir (BMS-790052) og Simeprevir (TMC435) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus

10. januar 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, åbent studie af Daclatasvir (BMS-790052) og TMC435 i kombination med eller uden ribavirin (RBV) til behandlingsnaive forsøgspersoner eller nul-responders på tidligere peginterferon Alfa (PegIFN)/RBV-terapi med genotype 1-hepatitis C kronisk

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daclatasvir og simeprevir med og uden ribavirin til genotype 1 kronisk hepatitis C-virusinfektion hos patienter, som er behandlingsnaive eller null responders på tidligere pegyleret interferon/ribavirin-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1a eller 1b
  • Hanner og kvinder, ≥18 år
  • HCV RNA ≥10.000 IE/ml

  • Deltagere med kompenseret skrumpelever er tilladt

    • Avanceret fibrose (F3/F4) er begrænset til ca. 35 % af den samlede behandlede population med minimum 20 % F4-patienter
    • Hvis ingen skrumpelever, en leverbiopsi inden for 3 år før indskrivning
    • Hvis skrumpelever er til stede, enhver tidligere leverbiopsi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Lever eller enhver anden transplantation (bortset fra hornhinde og hår)
  • Bevis på en medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV-infektion
  • Aktuel eller kendt anamnese med cancer (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før indskrivning
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, radiologiske kriterier, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Patienter inficeret med HIV eller hepatitis B-virus
  • Gastrointestinal sygdom, der påvirker absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Forud for eksponering for et HCV direkte virkende middel
  • Ethvert kriterium, der ville udelukke patienten fra at modtage ribavirin
  • Absolut neutrofiltal <1,5*1.000.000.000 celler/L (<1,2*1.000.000.000 celler/L for sorte/afroamerikanere)
  • Blodplader <90*1.000.000.000 celler/L
  • Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder, <13 g/dL for mænd
  • Alaninaminotransferase ≥5*øvre grænse for normal
  • Hos patienter uden cirrhose, total bilirubin ≥2 mg/dL, medmindre patienten har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
  • Hos patienter med cirrose er total bilirubin o ≥1,5 mg/dL
  • International normaliseret ratio ≥1,7
  • QTcF eller QTcB >500 msek
  • Kreatininclearance ≤50 ml/min
  • Alfa-fetoprotein (AFP) >100 ng/ml ELLER
  • AFP ≥50 ng/ml og ≤100 ng/ml kræver leverultralyd
  • Albumin <3,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: (Genotype 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1b fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprevir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid i 12 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Kohorte 2: (Genotype 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1b fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprivir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid + ribavirin, to gange dagligt med mad (patienter, der vejede <75 kg, fik en samlet dosis ribavirin på 1000 mg pr. dag; dem, der vejede >=75 kg, fik 1200 mg pr. dag) i 12 uger.
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Kohorte 3: (Genotype 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1a fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprevir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid + ribavirin, to gange dagligt med mad (patienter, der vejede <75 kg, fik en samlet ribavirindosis på 1000 mg pr. dag; dem, der vejede >=75 kg, fik 1200 mg pr. dag) i 12 uger.
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 500-600 mg, to gange dagligt
Eksperimentel: Kohorte 4: (Genotype 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 1a fik daclatasvir, 30 mg, én gang dagligt med eller uden mad + simeprivir, 150 mg, én gang dagligt med et måltid + ribavirin, to gange dagligt med mad (patienter, der vejede <75 kg, fik en samlet dosis ribavirin på 1000 mg pr. dag; dem, der vejede >=75 kg, fik 1200 mg pr. dag.
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 30 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMC435
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 500-600 mg, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk responsrate i uge 12 efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)
SVR12-hastigheden blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål detekteret eller mål ikke detekteret, ved efterbehandling uge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV testversion 2.0 fra centrallaboratoriet.
Efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist ved uge 4. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 4
Procentdel af deltagere med komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist i uge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Uge 12
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
eRVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer til at være <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist i både uge 4 og uge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra den centrale laboratorium.
Uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (EOTR)
Tidsramme: Slut på behandling (uge 24)
EOTR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer <nedre grænse for kvantificering, mål ikke påvist ved afslutningen af ​​behandlingen. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet.
Slut på behandling (uge 24)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 12 (SVR12) af rs12979860 Enkeltnukleotidpolymorfier i IL-28B-genkategorierne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)
Deltagerne blev kategoriseret i 3 genotyper baseret på enkeltnukleotidpolymorfismer i IL28B-genet. SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer under nedre grænse for kvantificering, mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgningsuge 12. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra den centrale laboratorium.
Baseline, efterbehandling uge 12 (opfølgningsperiode)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og afbrydelser på grund af bivirkninger (AE'er) og hvem døde
Tidsramme: Fra start af behandling (dag 1) op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 24)
AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse. Baseret på sværhedsgraden blev AE'er kategoriseret som Grad (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død.
Fra start af behandling (dag 1) op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner