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Studio di Daclatasvir (BMS-790052) e Simeprevir (TMC435) in pazienti con virus dell'epatite C cronica di genotipo 1

10 gennaio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, in aperto, su daclatasvir (BMS-790052) e TMC435 in combinazione con o senza ribavirina (RBV) per soggetti naive al trattamento o con risposta nulla a precedente terapia con peginterferone alfa (PegIFN)/RBV con epatite cronica C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di daclatasvir e simeprevir con e senza ribavirina per l'infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti naive al trattamento o con risposta nulla a una precedente terapia con interferone pegilato/ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Genotipo 1a o 1b del virus dell'epatite C (HCV).
  • Maschi e femmine, ≥18 anni di età
  • RNA dell'HCV ≥10.000 UI/mL

  • Sono ammessi partecipanti con cirrosi compensata

    • La fibrosi avanzata (F3/F4) è limitata a circa il 35% della popolazione totale trattata con un minimo del 20% di pazienti F4
    • Se non cirrosi, una biopsia epatica entro 3 anni prima dell'arruolamento
    • Se è presente cirrosi, qualsiasi precedente biopsia epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • Fegato o qualsiasi altro trapianto (diverso da cornea e capelli)
  • Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HCV
  • Storia attuale o nota di cancro (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato) entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusi, ma non limitati a, criteri radiologici, anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Pazienti con infezione da HIV o virus dell'epatite B
  • Malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Precedente esposizione a un agente ad azione diretta dell'HCV
  • Qualsiasi criterio che escluderebbe il paziente dal ricevere ribavirina
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5*1.000.000.000 cellule/L (<1,2*1.000.000.000 cellule/L per neri/afroamericani)
  • Piastrine <90*1.000.000.000 cellule/L
  • Emoglobina <12 g/dL per le femmine, <13 g/dL per i maschi
  • Alanina aminotransferasi ≥5*limite superiore della norma
  • Nei pazienti senza cirrosi, bilirubina totale ≥2 mg/dL a meno che il paziente non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert
  • Nei pazienti con cirrosi, bilirubina totale o ≥1,5 mg/dL
  • Rapporto normalizzato internazionale ≥1,7
  • QTcF o QTcB >500 mSec
  • Clearance della creatinina ≤50 ml/min
  • Alfa fetoproteina (AFP) >100 ng/mL OPPURE
  • AFP ≥50 ng/mL e ≤100 ng/mL che richiedono ecografia epatica
  • Albumina <3,5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: (genotipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir
I partecipanti con genotipo 1b del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprevir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto per 12 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Sperimentale: Coorte 2: (genotipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
I partecipanti con genotipo 1b del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprivir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto + ribavirina, due volte al giorno con il cibo (pazienti di peso <75 kg hanno ricevuto una dose totale di ribavirina di 1000 mg al giorno; quelli di peso >=75 kg hanno ricevuto 1200 mg al giorno) per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Sperimentale: Coorte 3: (genotipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
I partecipanti con genotipo 1a del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprevir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto + ribavirina, due volte al giorno con il cibo (pazienti di peso <75 kg hanno ricevuto una dose totale di ribavirina di 1000 mg al giorno; quelli di peso >=75 kg hanno ricevuto 1200 mg al giorno) per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Droga: Ribavirina
Compresse, orali, 500-600 mg, due volte al giorno
Sperimentale: Coorte 4: (genotipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
I partecipanti con genotipo 1a del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprivir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto + ribavirina, due volte al giorno con il cibo (pazienti di peso <75 kg hanno ricevuto una dose totale di ribavirina di 1000 mg al giorno; quelli di peso >=75 kg hanno ricevuto 1200 mg al giorno.
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Droga: Ribavirina
Compresse, orali, 500-600 mg, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)
Il tasso di SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato, alla settimana 12 post-trattamento. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con la versione del test Roche COBAS® TaqMan® HCV 2.0 dal laboratorio centrale.
Settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
RVR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla settimana 4. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla settimana 12. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
eRVR sono stati definiti come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato sia alla settimana 4 che alla settimana 12. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con il test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 dal centro laboratorio.
Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (EOTR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (Settimana 24)
L'EOTR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla fine del trattamento. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Fine del trattamento (Settimana 24)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12) per polimorfismi a singolo nucleotide rs12979860 nelle categorie geniche IL-28B
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)
I partecipanti sono stati classificati in 3 genotipi basati su polimorfismi a singolo nucleotide nel gene IL28B. SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con il test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 dal centro laboratorio.
Basale, settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e deceduti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (settimana 24)
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero. In base alla gravità, gli eventi avversi sono stati classificati come Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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