Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Odanacatib, når det administreres til unge og unge voksne behandlet med glukokortikoider (MK-0822-066)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Odanacatib hos unge og unge voksne behandlet med glukokortikoider

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af odanacatib hos modne teenagere og unge voksne, som i øjeblikket modtager glukokortikoidbehandling. De primære hypoteser for undersøgelsen er, at en enkelt dosis odanacatib tolereres godt hos modne unge, og efter enkeltdosisadministration af odanacatib 50 mg er der ingen klinisk vigtig forskel i AUC0-inf mellem modne unge og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale (eller andre kvindelige forsøgspersoner efter investigatorens skøn) skal have negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to (2) acceptable præventionsmetoder begyndende ved forstudiebesøget gennem hele undersøgelsen og indtil 2 uger efter undersøgelsesdosis
  • Modtager glukokortikoidbehandling i en dosis, der forventes at være stabil i løbet af undersøgelsesperioden
  • Røntgenbevis på lukkede epifyser (vækstplade) ved hånden
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller uvillig til at gennemgå en graviditetstest
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom (kræft)
  • Amning
  • Primær vækstforstyrrelse
  • Enhver sygdom, der påvirker maven eller den proksimale tyndtarm, der resulterer i malabsorption
  • Modtaget behandling, som kunne have påvirket knogleomsætningen, herunder anabolske steroider, testosteron, calcitonin, calcitriol, alfacalcidol, overskydende vitamin A eller overskydende D-vitamin, eller cyclosporin eller påbegyndt brug af p-piller (østrogen-progestin-kombinationer eller kun progestin, eller depo) provera) eller anden østrogenholdig medicin eller skjoldbruskkirtelhormon, medmindre den er på en stabil dosis i mindst 1 måned og har en normalt fungerende skjoldbruskkirtel
  • Tidligere behandling med markedsført eller eksperimentelt bisfosfonat inden for 12 måneder
  • Anamnese med eller bevis for enhver klinisk relevant metabolisk knoglesygdom (bortset fra glukokortikoid-induceret knogletab), inklusive men ikke begrænset til primær hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hyperthyroidisme, osteomalaci og osteogenesis imperfecta inden for de foregående 3 år
  • Historie om hypothyroidisme
  • Indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce ]) Per dag
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Kan ikke sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unge Odanacatib 10 mg
Studielægemidlet (enkelt oral dosis odanacatib 10 mg) blev givet efter mindst 8 timers faste til unge.
Medicin: Odanacatib
enkelt oral dosis, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navne:
  • MK-0822
Eksperimentel: Unge Odanacatib 50 mg
Studielægemidlet (enkelt oral dosis odanacatib 50 mg) blev givet efter mindst 8 timers faste til unge.
Medicin: Odanacatib
enkelt oral dosis, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navne:
  • MK-0822
Placebo komparator: Unge placebo
Studielægemidlet (enkelt oral dosis placebo) blev indgivet efter mindst 8 timers faste til unge.
Medicin: Placebo
enkelt oral dosis, tabletter
Eksperimentel: Unge voksne Odanacatib 50 mg
Studielægemidlet (enkelt oral dosis odanacatib 50 mg) blev givet efter mindst 8 timers faste til unge voksne.
Medicin: Odanacatib
enkelt oral dosis, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navne:
  • MK-0822
Placebo komparator: Unge voksne placebo
Studielægemidlet (enkelt oral dosis placebo) blev indgivet efter mindst 8 timers faste til unge voksne.
Medicin: Placebo
enkelt oral dosis, tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 14
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til dag 14
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) for unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisindgivelsen til den sidste målbare prøve. Spredningsmetoden er mere præcist beskrevet som "Procent geometrisk variationskoefficient". Farmakokinetisk (PK) analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven fra time 0 til 168 timer (AUC0-168) for unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration/tid-kurven fra tid 0 til time 168 (AUC0-168) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisadministrationen til time 168-prøven. Spredningsmetoden er mere præcist beskrevet som "Procent geometrisk variationskoefficient". PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter lægemiddeldosis er givet. Spredningsmetoden er mere præcist beskrevet som "Procent geometrisk variationskoefficient". PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
T1/2 er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i plasma at falde med 50 %. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
AUC0-inf til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisindgivelsen til den sidste målbare prøve. AUC0-inf-data for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske unge voksne odanacatib 10 mg AUC0-inf-data fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
AUC0-168 til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration/tidskurven fra tid 0 til time 168 (AUC0-168) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisadministrationen til time 168-prøven. AUC0-168-dataene for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske data for unge voksne odanacatib 10 mg AUC0-168 fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Cmax for Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet. Cmax-data for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske unge voksne odanacatib 10 mg Cmax-data fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax for Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax. Tmax-dataene for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske data for unge voksne odanacatib 10 mg Tmax fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal t1/2 af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal t1/2 er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i plasma at falde med 50 %. De tilsyneladende terminale t1/2-data for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske data for unge voksne odanacatib 10 mg tilsyneladende terminale t1/2-data fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin-aminoterminalt tværbundet telopeptid af type 1-kollagen (uNTx/Cr) 168 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 168 timer efter dosis
Urinaminoterminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (uNTx/Cr) er en biokemisk markør for knogleresorption. Odanacatib hæmmer selektivt og kraftigt cathepsin K (CatK), den primære katalysator for knogleresorption. Da CatK er enzymet, der er ansvarligt for knoglematrixnedbrydning, er det muligt at bruge knogleresorptionsbiomarkører til at kvantificere farmakodynamiske effekter i kortsigtede kliniske undersøgelser. CatK spalter N-telopeptidet af kollagen type I til dannelse af NTx og spalter også serum C-terminal telopeptidet af kollagen type I (1-CTP - selv genereret ved virkningen af ​​matrix metalloproteaser) for at generere CTx. Urin NTx-målinger (i knoglekollagenækvivalenter [BCE]) er blevet normaliseret til kreatininclearance.
Baseline (før dosis dag 1) og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0822-066
  • MK-0822-066 (Anden identifikator: Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger