Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Odanacatib, når det administreres til unge og unge voksne behandlet med glukokortikoider (MK-0822-066)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Odanacatib hos unge og unge voksne behandlet med glukokortikoider

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af odanacatib hos modne teenagere og unge voksne, som i øjeblikket modtager glukokortikoidbehandling. De primære hypoteser for undersøgelsen er, at en enkelt dosis odanacatib tolereres godt hos modne unge, og efter enkeltdosisadministration af odanacatib 50 mg er der ingen klinisk vigtig forskel i AUC0-inf mellem modne unge og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale (eller andre kvindelige forsøgspersoner efter investigatorens skøn) skal have negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to (2) acceptable præventionsmetoder begyndende ved forstudiebesøget gennem hele undersøgelsen og indtil 2 uger efter undersøgelsesdosis
  • Modtager glukokortikoidbehandling i en dosis, der forventes at være stabil i løbet af undersøgelsesperioden
  • Røntgenbevis på lukkede epifyser (vækstplade) ved hånden
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller uvillig til at gennemgå en graviditetstest
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom (kræft)
  • Amning
  • Primær vækstforstyrrelse
  • Enhver sygdom, der påvirker maven eller den proksimale tyndtarm, der resulterer i malabsorption
  • Modtaget behandling, som kunne have påvirket knogleomsætningen, herunder anabolske steroider, testosteron, calcitonin, calcitriol, alfacalcidol, overskydende vitamin A eller overskydende D-vitamin, eller cyclosporin eller påbegyndt brug af p-piller (østrogen-progestin-kombinationer eller kun progestin, eller depo) provera) eller anden østrogenholdig medicin eller skjoldbruskkirtelhormon, medmindre den er på en stabil dosis i mindst 1 måned og har en normalt fungerende skjoldbruskkirtel
  • Tidligere behandling med markedsført eller eksperimentelt bisfosfonat inden for 12 måneder
  • Anamnese med eller bevis for enhver klinisk relevant metabolisk knoglesygdom (bortset fra glukokortikoid-induceret knogletab), inklusive men ikke begrænset til primær hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hyperthyroidisme, osteomalaci og osteogenesis imperfecta inden for de foregående 3 år
  • Historie om hypothyroidisme
  • Indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce ]) Per dag
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Kan ikke sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge Odanacatib 10 mg
Studielægemidlet (enkelt oral dosis odanacatib 10 mg) blev givet efter mindst 8 timers faste til unge.
Medicin: Odanacatib
enkelt oral dosis, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navne:
  • MK-0822
Eksperimentel: Unge Odanacatib 50 mg
Studielægemidlet (enkelt oral dosis odanacatib 50 mg) blev givet efter mindst 8 timers faste til unge.
Medicin: Odanacatib
enkelt oral dosis, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navne:
  • MK-0822
Placebo komparator: Unge placebo
Studielægemidlet (enkelt oral dosis placebo) blev indgivet efter mindst 8 timers faste til unge.
Medicin: Placebo
enkelt oral dosis, tabletter
Eksperimentel: Unge voksne Odanacatib 50 mg
Studielægemidlet (enkelt oral dosis odanacatib 50 mg) blev givet efter mindst 8 timers faste til unge voksne.
Medicin: Odanacatib
enkelt oral dosis, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navne:
  • MK-0822
Placebo komparator: Unge voksne placebo
Studielægemidlet (enkelt oral dosis placebo) blev indgivet efter mindst 8 timers faste til unge voksne.
Medicin: Placebo
enkelt oral dosis, tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 14
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til dag 14
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) for unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisindgivelsen til den sidste målbare prøve. Spredningsmetoden er mere præcist beskrevet som "Procent geometrisk variationskoefficient". Farmakokinetisk (PK) analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven fra time 0 til 168 timer (AUC0-168) for unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration/tid-kurven fra tid 0 til time 168 (AUC0-168) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisadministrationen til time 168-prøven. Spredningsmetoden er mere præcist beskrevet som "Procent geometrisk variationskoefficient". PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter lægemiddeldosis er givet. Spredningsmetoden er mere præcist beskrevet som "Procent geometrisk variationskoefficient". PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
T1/2 er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i plasma at falde med 50 %. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
AUC0-inf til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisindgivelsen til den sidste målbare prøve. AUC0-inf-data for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske unge voksne odanacatib 10 mg AUC0-inf-data fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
AUC0-168 til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration/tidskurven fra tid 0 til time 168 (AUC0-168) er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisadministrationen til time 168-prøven. AUC0-168-dataene for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske data for unge voksne odanacatib 10 mg AUC0-168 fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Cmax for Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet. Cmax-data for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske unge voksne odanacatib 10 mg Cmax-data fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax for Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax. Tmax-dataene for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske data for unge voksne odanacatib 10 mg Tmax fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal t1/2 af Odanacatib til unge og unge voksne efter en enkelt oral dosis af Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal t1/2 er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i plasma at falde med 50 %. De tilsyneladende terminale t1/2-data for 10 mg odanacatib hos unge blev sammenlignet med de historiske data for unge voksne odanacatib 10 mg tilsyneladende terminale t1/2-data fra undersøgelse MK-0822-007. PK-analyse blev ikke udført på deltagere, der fik placebo.
Time 0 (førdosis) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin-aminoterminalt tværbundet telopeptid af type 1-kollagen (uNTx/Cr) 168 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 168 timer efter dosis
Urinaminoterminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (uNTx/Cr) er en biokemisk markør for knogleresorption. Odanacatib hæmmer selektivt og kraftigt cathepsin K (CatK), den primære katalysator for knogleresorption. Da CatK er enzymet, der er ansvarligt for knoglematrixnedbrydning, er det muligt at bruge knogleresorptionsbiomarkører til at kvantificere farmakodynamiske effekter i kortsigtede kliniske undersøgelser. CatK spalter N-telopeptidet af kollagen type I til dannelse af NTx og spalter også serum C-terminal telopeptidet af kollagen type I (1-CTP - selv genereret ved virkningen af ​​matrix metalloproteaser) for at generere CTx. Urin NTx-målinger (i knoglekollagenækvivalenter [BCE]) er blevet normaliseret til kreatininclearance.
Baseline (før dosis dag 1) og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-066
  • MK-0822-066 (Anden identifikator: Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner