Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odanakatybu podawanego młodzieży i młodym dorosłym leczonym glukokortykoidami (MK-0822-066)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych leczonych glikokortykosteroidami

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczych dawek odanakatybu u dojrzałych nastolatków i młodych dorosłych, którzy obecnie otrzymują terapię glikokortykosteroidami. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pojedyncza dawka odanakatybu jest dobrze tolerowana przez dojrzałą młodzież, a po podaniu pojedynczej dawki 50 mg odanakatybu nie ma klinicznie istotnej różnicy w AUC0-inf między dojrzałą młodzieżą a młodymi dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (lub inne kobiety według uznania badacza) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub użycie ich partnera) dwóch (2) akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od wizyty poprzedzającej badanie przez cały okres badania i do 2 tygodni po dawce badanej dawki
  • Otrzymywanie terapii glukokortykoidami w dawce, która według przewidywań będzie stabilna w trakcie okresu badania
  • Zdjęcie rentgenowskie świadczące o zamkniętych nasadach (płytce wzrostowej) dłoni
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia złośliwej choroby nowotworowej (rak)
  • Karmienie piersią
  • Pierwotne zaburzenie wzrostu
  • Każda choroba żołądka lub bliższej części jelita cienkiego powodująca złe wchłanianie
  • Otrzymane leczenie, które mogło mieć wpływ na obrót kostny, w tym sterydy anaboliczne, testosteron, kalcytonina, kalcytriol, alfakalcydol, nadmiar witaminy A lub witaminy D lub cyklosporyny lub rozpoczęcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych prova) lub inne leki zawierające estrogeny lub hormon tarczycy, chyba że przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 1 miesiąc i ma normalnie funkcjonującą tarczycę
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym dostępnym na rynku lub eksperymentalnym bisfosfonianem w ciągu 12 miesięcy
  • Historia lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną metaboliczną chorobę kości (inną niż utrata masy kostnej wywołana glikokortykosteroidami), w tym między innymi pierwotną nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, osteomalację i wrodzoną łamliwość kości w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia niedoczynności tarczycy
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji] ]) na dzień
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Regularne używanie (w tym „rekreacyjne”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości
  • Nie można połknąć tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Młodzież Odanakatyb 10 mg
Badany lek (pojedyncza doustna dawka odanakatybu 10 mg) podawano młodzieży po co najmniej 8-godzinnym poście.
Lek: Odanakatyb
pojedyncza dawka doustna, tabletki, 10 lub 50 mg
Inne nazwy:
  • MK-0822
Eksperymentalny: Młodzież Odanakatyb 50 mg
Badany lek (pojedyncza doustna dawka odanakatybu 50 mg) podano młodzieży po co najmniej 8-godzinnym poście.
Lek: Odanakatyb
pojedyncza dawka doustna, tabletki, 10 lub 50 mg
Inne nazwy:
  • MK-0822
Komparator placebo: Młodzież Placebo
Badany lek (pojedyncza doustna dawka placebo) podano młodzieży po co najmniej 8-godzinnym poście.
Lek: Placebo
pojedyncza dawka doustna, tabletki
Eksperymentalny: Młodzi dorośli Odanakatyb 50 mg
Badany lek (pojedyncza doustna dawka odanakatybu 50 mg) podawano młodym dorosłym po co najmniej 8-godzinnym poście.
Lek: Odanakatyb
pojedyncza dawka doustna, tabletki, 10 lub 50 mg
Inne nazwy:
  • MK-0822
Komparator placebo: Placebo dla młodych dorosłych
Badany lek (pojedyncza doustna dawka placebo) podawano młodym dorosłym po co najmniej 8-godzinnym poście.
Lek: Placebo
pojedyncza dawka doustna, tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do dnia 14
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-inf) u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 50 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu/czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do ostatniej możliwej do zmierzenia próbki. Metoda dyspersji jest dokładniej opisana jako „Procent geometrycznego współczynnika zmienności”. Analiza farmakokinetyczna (PK) nie została przeprowadzona u uczestników otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od godziny 0 do 168 godzin (AUC0-168) dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 50 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu/czas od czasu 0 do godziny 168 (AUC0-168) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do próbki z godziny 168. Metoda dyspersji jest dokładniej opisana jako „Procent geometrycznego współczynnika zmienności”. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie odanakatybu w osoczu (Cmax) u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 50 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki leku. Metoda dyspersji jest dokładniej opisana jako „Procent geometrycznego współczynnika zmienności”. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
T1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia danego stężenia leku w osoczu o 50%. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
AUC0-inf dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 10 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu/czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do ostatniej możliwej do zmierzenia próbki. Dane AUC0-inf dla odanakatybu w dawce 10 mg u młodzieży porównano z historycznymi danymi AUC0-inf odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg z badania MK-0822-007. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
AUC0-168 dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 10 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do godziny 168 (AUC0-168) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do próbki w godzinie 168. Dane AUC0-168 dla odanakatybu w dawce 10 mg u młodzieży porównano z historycznymi danymi AUC0-168 odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg z badania MK-0822-007. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Cmax odanakatybu dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki. Dane dotyczące Cmax odanakatybu w dawce 10 mg u młodzieży porównano z historycznymi danymi dotyczącymi Cmax odanakatybu w dawce 10 mg u młodych dorosłych z badania MK-0822-007. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Tmax odanakatybu dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax. Dane dotyczące Tmax dla 10 mg odanakatybu u młodzieży porównano z historycznymi danymi dotyczącymi odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg Tmax z badania MK-0822-007. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny koniec t1/2 odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny koniec t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia danego stężenia leku w osoczu o 50%. Dane dotyczące pozornego końcowego okresu t1/2 dla 10 mg odanakatybu u młodzieży porównano z historycznymi danymi dotyczącymi pozornego końcowego okresu t1/2 odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg z badania MK-0822-007. Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (uNTx/Cr) w moczu po 168 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przed podaniem dawki) i 168 godzin po podaniu
Usieciowany telopeptyd kolagenu typu I (uNTx/Cr) z moczem jest biochemicznym markerem resorpcji kości. Odanakatyb selektywnie i silnie hamuje katepsynę K (CatK), główny katalizator resorpcji kości. Ponieważ CatK jest enzymem odpowiedzialnym za degradację macierzy kostnej, możliwe jest wykorzystanie biomarkerów resorpcji kości do ilościowego określenia efektów farmakodynamicznych w krótkoterminowych badaniach klinicznych. CatK rozszczepia N-telopeptyd kolagenu typu I, tworząc NTx, a także rozszczepia C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I w surowicy (1-CTP - sam generowany przez działanie metaloproteaz macierzy) w celu wytworzenia CTx. Pomiary NTx w moczu (w ekwiwalentach kolagenu kostnego [BCE]) zostały znormalizowane do klirensu kreatyniny.
Linia bazowa (dzień przed podaniem dawki) i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0822-066
  • MK-0822-066 (Inny identyfikator: Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami