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Um estudo de Odanacatib quando administrado a adolescentes e adultos jovens tratados com glicocorticóides (MK-0822-066)

30 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de odanacatibe em adolescentes e adultos jovens tratados com glicocorticóides

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de doses únicas de odanacatibe em adolescentes maduros e adultos jovens que estão atualmente recebendo terapia com glicocorticoides. As hipóteses primárias para o estudo são que uma dose única de odanacatib é bem tolerada em adolescentes maduros e após a administração de dose única de 50 mg de odanacatib, não há diferença clinicamente importante na AUC0-inf entre adolescentes maduros e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo (ou outras mulheres a critério do investigador) devem ter teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar (e/ou fazer com que seu parceiro use) dois (2) métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade começando na visita pré-estudo ao longo do estudo e até 2 semanas após a dose do estudo
  • Receber terapia com glicocorticóide em uma dose prevista para ser estável ao longo do período de estudo
  • Evidência de raios-X de epífises fechadas (placa de crescimento) na mão
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Grávida ou indisposta a fazer o teste de gravidez
  • História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de doença neoplásica maligna (câncer)
  • Amamentação
  • Distúrbio de crescimento primário
  • Qualquer doença que afete o estômago ou o intestino delgado proximal resultando em má absorção
  • Recebeu tratamento que pode ter influenciado a renovação óssea, incluindo esteróides anabolizantes, testosterona, calcitonina, calcitriol, alfacalcidol, excesso de vitamina A ou excesso de vitamina D ou ciclosporina ou início do uso de pílulas anticoncepcionais (combinações de estrogênio-progestágeno ou apenas progestágeno, ou depo provera) ou outros medicamentos contendo estrogênio, ou hormônio tireoidiano, a menos que esteja em uma dose estável por pelo menos 1 mês e tenha uma glândula tireoide funcionando normalmente
  • Tratamento anterior com qualquer bisfosfonato comercializado ou experimental dentro de 12 meses
  • História ou evidência de qualquer doença óssea metabólica clinicamente relevante (exceto perda óssea induzida por glicocorticóides), incluindo, entre outros, hiperparatireoidismo primário, hipoparatireoidismo, hipertireoidismo, osteomalacia e osteogênese imperfeita nos últimos 3 anos
  • História de hipotireoidismo
  • Consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onça ]) por dia
  • Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
  • Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo em 4 semanas
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou com histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Incapaz de engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adolescentes Odanacatibe 10 mg
O medicamento do estudo (dose oral única de odanacatibe 10 mg) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adolescentes.
Medicamento: Odanacatibe
dose oral única, comprimidos, 10 ou 50 mg
Outros nomes:
  • MK-0822
Experimental: Adolescentes Odanacatibe 50 mg
O medicamento do estudo (dose oral única de odanacatibe 50 mg) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adolescentes.
Medicamento: Odanacatibe
dose oral única, comprimidos, 10 ou 50 mg
Outros nomes:
  • MK-0822
Comparador de Placebo: Adolescentes Placebo
O medicamento do estudo (dose oral única de placebo) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adolescentes.
Medicamento: Placebo
dose oral única, comprimidos
Experimental: Adultos Jovens Odanacatibe 50 mg
O medicamento do estudo (dose oral única de odanacatibe 50 mg) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adultos jovens.
Medicamento: Odanacatibe
dose oral única, comprimidos, 10 ou 50 mg
Outros nomes:
  • MK-0822
Comparador de Placebo: Placebo para jovens adultos
O medicamento do estudo (dose oral única de placebo) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adultos jovens.
Medicamento: Placebo
dose oral única, comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 14
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até o dia 14
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de medicamento da hora 0 ao infinito (AUC0-inf) para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
A área sob a curva de concentração/tempo do medicamento no plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma desde a administração da dose até a última amostra mensurável. O Método de Dispersão é descrito com mais precisão como "Coeficiente de Variação Geométrica Percentual". A análise farmacocinética (PK) não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de medicamento da hora 0 a 168 horas (AUC0-168) para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
A área sob a curva de concentração/tempo do fármaco no plasma desde o tempo 0 até à hora 168 (AUC0-168) é uma medida da quantidade total de fármaco no plasma desde a administração da dose até à amostra da hora 168. O Método de Dispersão é descrito com mais precisão como "Coeficiente de Variação Geométrica Percentual". A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de odanacatibe para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose de fármaco. O Método de Dispersão é descrito com mais precisão como "Coeficiente de Variação Geométrica Percentual". A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Tempo para Cmax (Tmax) de Odanacatib Para Adolescentes e Jovens Adultos Após uma Única Dose Oral de Odanacatib 50 mg
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Tmax é o tempo necessário para atingir Cmax. A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de odanacatibe para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
T1/2 é o tempo necessário para que uma determinada concentração de fármaco no plasma diminua em 50%. A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
AUC0-inf para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de odanacatibe 10 mg
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática/tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma desde a administração da dose até a última amostra mensurável. Os dados de AUC0-inf para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de AUC0-inf de 10 mg de odanacatib para adultos jovens do estudo MK-0822-007. A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
AUC0-168 para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de odanacatibe 10 mg
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
A área sob a curva de concentração plasmática/tempo desde o tempo 0 até a hora 168 (AUC0-168) é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma desde a administração da dose até a amostra da hora 168. Os dados de AUC0-168 para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de AUC0-168 de odanacatib para adultos jovens do estudo MK-0822-007. A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
Cmax de Odanacatib para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 10 mg de odanacatib
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose. Os dados de Cmax para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de Cmax de odanacatib 10 mg em adultos jovens do estudo MK-0822-007. A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Tmax de Odanacatib para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 10 mg de odanacatib
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Tmax é o tempo necessário para atingir Cmax. Os dados de Tmax para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de Tmax de odanacatib 10 mg em adultos jovens do estudo MK-0822-007. A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
Terminal aparente t1/2 de odanacatibe para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 10 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
T1/2 terminal aparente é o tempo necessário para que uma determinada concentração de fármaco no plasma diminua em 50%. Os dados de t1/2 aparente terminal para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de t1/2 terminal aparente de 10 mg de odanacatib para adultos jovens do estudo MK-0822-007. A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no telopeptídeo urinário aminoterminal reticulado do colágeno tipo 1 (uNTx/Cr) 168 horas após a dose
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1) e 168 horas pós-dose
Telopeptídeo urinário reticulado aminoterminal de colágeno Tipo I (uNTx/Cr) é um marcador bioquímico de reabsorção óssea. Odanacatib inibe de forma seletiva e potente a catepsina K (CatK), o principal catalisador da reabsorção óssea. Como a CatK é a enzima responsável pela degradação da matriz óssea, é possível usar biomarcadores de reabsorção óssea para quantificar os efeitos farmacodinâmicos em estudos clínicos de curto prazo. CatK cliva o N-telopeptídeo do colágeno tipo I para formar NTx e também cliva o soro C-terminal telopeptídeo do colágeno tipo I (1-CTP - ele próprio gerado pela ação de metaloproteases da matriz) para gerar CTx. Medições de NTx na urina (em equivalentes de colágeno ósseo [BCE]) foram normalizadas para depuração de creatinina.
Linha de base (pré-dose Dia 1) e 168 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0822-066
  • MK-0822-066 (Outro identificador: Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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