Vurdering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) administreret på klinikker for seksuelt overførte sygdomme (STD)

Inklusionskriterier:

• Skal enten være en mand, der har sex med mænd eller en transkønnet kvinde
• Mandligt køn (ved fødslen)
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• HIV-1 uinficeret, defineret som at have en negativ hurtig HIV-antistoftest ved både screeningsbesøg og tilmelding og en negativ 4. generations antistof/antigentest ved screening
• Ingen laboratoriebeviser for en påviselig HIV-virusbelastning (kun San Francisco-stedet)

• Bevis for risiko for at pådrage sig HIV-1-infektion, herunder en af ​​følgende:

  (1) Analsex uden kondom med to eller flere mandlige eller transkønnede kvindelige sexpartnere i løbet af de sidste 12 måneder; eller (2) to eller flere episoder af analsex med mindst én HIV-positiv partner i løbet af de sidste 12 måneder; eller (3) sex med en mandlig eller transkønnet kvindelig partner og en af ​​følgende kønssygdomme diagnosticeret i løbet af de sidste 12 måneder eller ved screening: syfilis, rektal gonoré eller rektal klamydia.

• I stand til at oplyse en bopælsadresse eller telefonnummer til sig selv eller to personlige kontakter, som ville vide deres opholdssted i løbet af demonstrationsprojektet
• Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance på 60 ml/min eller mere som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen inden for 45 dage efter tilmelding
• En urinpind med et negativt eller sporresultat for protein inden for 45 dage efter tilmelding
• Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

• Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
• Tidligere diagnosticerede aktive og alvorlige infektioner inklusive aktiv tuberkuloseinfektion eller osteomyelitis og alle infektioner, der kræver parenteral antibiotikabehandling (bortset fra kønssygdomme, der kræver intramuskulære injektioner af antibiotika); aktive klinisk signifikante medicinske problemer, herunder dårligt kontrolleret hjertesygdom (f.eks. symptomer på iskæmi eller kongestiv hjertesvigt) eller tidligere diagnosticeret malignitet, der forventes at kræve yderligere behandling
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
• Anamnese med patologiske knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
• Modtagelse af igangværende behandling med et af følgende: antiretrovirale forsøgsmidler (PEP er tilladt som beskrevet i protokollen), interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. IL-2) behandling, midler med signifikant nefrotoksisk potentiale, andre midler, der kan hæmme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) og/eller andre forsøgsmidler
• Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmidler, herunder placebokontrollerede kliniske forsøg med sådanne midler
• Har ved tilmelding enhver anden betingelse, der, baseret på efterforskerens eller den udpegede persons udtalelse, ville udelukke levering af informeret samtykke; gøre deltagelse i projektet usikker; komplicere fortolkning af resultatdata; eller på anden måde gribe ind i at nå projektets mål