Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18]F-Fluciclatid til billeddannelsesundersøgelser og behandling af nyrekræft

14. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En åben-label, proof-of-concept-pilotundersøgelse af brugen af ​​[18F] Fluciclatide PET/CT-billeddannelse i evalueringen af ​​anti-angiogene terapi ved nyrekræft

Baggrund:

- Det eksperimentelle kontrastmiddel [18]F-Fluciclatid er ved at blive testet til billeddiagnostiske undersøgelser af kræftbehandling. Det er designet til at vise tumorer, hvori nye blodkar vokser. Billeddiagnostiske undersøgelser med [18]F-Fluciclatid kan hjælpe med at forudsige, hvor godt en tumor vil reagere på behandling, der forhindrer væksten af ​​nye blodkar. Forskere vil teste [18]F-Fluciclatid før behandlingen påbegyndes og efter den første behandlingscyklus. Deltagerne kan også få foretaget en tredje scanning med [18]F-Fluciclatid mellem 2 og 7 dage efter behandlingsstart for at se efter ændringer i blodkarvækst tidligt efter behandlingsstart.

Mål:

- At teste sikkerheden og effektiviteten af ​​[18]F-Fluciclatid til at forudsige kræftbehandlingsresultater.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som skal have nyrekræftbehandling for at stoppe væksten af ​​tumorblodkar.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Tumorbilleddannelsesundersøgelser og biopsier vil blive udført før undersøgelsen påbegyndes.
  • Deltagerne vil have to positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) scanninger. [18]F-Fluciclatid vil blive brugt til hver scanning. En scanning vil ske før starten af ​​kræftbehandling, og den anden vil ske efter den første behandlingscyklus.
  • Deltagerne kan også få foretaget en valgfri tredje PET/CT-scanning med [18]F-Fluciclatid. Denne scanning vil finde sted 2 til 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Afhængigt af tumorens placering kan nogle deltagere få en valgfri magnetisk resonansscanning for at se efter ændringer i tumorblodgennemstrømning og størrelse. Disse scanninger vil blive udført inden for 3 uger efter hver [18]F-Fluciclatide PET/CT-scanning.
  • Scanningerne vil blive overvåget med regelmæssige blodprøver og vitale tegn.
  • Deltagerne vil blive fulgt i op til 1 år efter undersøgelsen for at se efter overordnet sygdomsrespons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Fluciclatid er et lille cyklisk peptid indeholdende RGD-tri-peptidet, som fortrinsvis binder med høj affinitet til Alpha(v)Beta(3)-integriner, som opreguleres i og kan regulere angiogenese.
  • Alfa(v)Beta(3)-integriner udtrykkes også på visse typer tumorceller, såsom nyrecellekræft.
  • [18F] Fluciclatid (tidligere kendt som 18F-AH111585) er et nyt radiofarmaceutikum udviklet til PET-billeddannelse, som retter sig mod Alpha(v)Beta(3)-receptorer.
  • Indledende og igangværende kliniske undersøgelser udført i Europa og en igangværende multicenter fase 2 proof-of-concept undersøgelse (som i øjeblikket er åben på NIH Clinical Center); demonstrere til dato, at [18F] Fluciclatid er sikkert og veltolereret.

PRIMÆR MÅL:

- At bestemme tumoroptagelse og -retention af [18F] Fluciclatid før og efter 1 behandlingscyklus med målrettet anti-angiogene terapi ved nyrecellekræft.

BETINGELSER:

  • Voksne forsøgspersoner (over eller lig med 18 år), med dokumenteret nyre- eller metastatisk nyrekræft, med mindst én tumor større end eller lig med 1 cm i diameter uden for leveren, som er planlagt til at tilmelde sig en behandlingsprotokol ved hjælp af en anti -angiogent middel.
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal på >100.000 gange 10(6)/L, hæmoglobinværdi på >9 g/dL, protrombintid (PT) og en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for <2 gange normale grænser.
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget nogen målrettede anti-angiogene midler inden for 60 dage før forbehandling (baseline) [18F] Fluciclatide PET-billeddannelse.

DESIGN:

Dette vil være et pilot-, open-label, proof-of-concept-studie for at vurdere omfanget af ændringer i [18F] Fluciclatide PET-tumoroptagelse efter behandling med en anti-angiogene terapi. Vi forventer at tilmelde 30 evaluerbare patienter i denne enkeltcenterundersøgelse. Når det er muligt, vil dataanalysen blive stratificeret baseret på det modtagne anti-angiogene middel. Forsøgspersonerne vil gennemgå mindst to [18F] Fluciclatide PET/CT billeddannelsesundersøgelser, en præ-terapi og en efter afslutning af 1 behandlingscyklus. En valgfri tidlig post-terapi (2-7 dage efter behandlingsstart) [18F] Fluciclatide PET/CT kan udføres. Størrelsen af ​​[18F] Fluciclatid-optagelse i PET/CT-studierne før og efter behandlingen vil blive evalueret for at bestemme, om der er en målbar forskel i optagelsen. Forsøgspersoner kan også gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser af standardbehandling som en del af rutinemæssige tumorvurderinger specificeret i henvisende protokoller (f. diagnostisk CT, FDG-PET/CT osv.). Data fra forsøgspersonens refererende behandlingsprotokol vil blive gennemgået i op til et år efter påbegyndelse af anti-angiogene behandling for at vurdere for tumorrespons eller progression og dets forhold til [18F] Fluciclatide PET/CT-billeddannelse. Nogle patienter vil også gennemgå valgfri DCE-MRI-scanning af mållæsionen og hos disse forsøgspersoner en sammenligning mellem MR-parametre og [18F]

Fluciclatid-parametre vil blive lavet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Voksne forsøgspersoner (over eller lig med 18 år), med dokumenteret malign nyresygdom eller metastatisk nyrekræft, med mindst én tumor større end eller lig med 1 cm i diameter (ikke i leveren), som er planlagt til behandling med en anti- angiogent terapimiddel
  • Blodpladetal på >100.000 gange 10(6)/L, hæmoglobinværdi på >9 g/dL, PT og en aPTT < 2 gange normalgrænsen.
  • Klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og fund af vitale tegn i screeningsperioden (fra <4 uger før administration af [18F] Fluciclatid); dvs. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
  • Forsøgspersonen har ikke haft åbne operationssår i umiddelbar nærhed af mållæsionen(-erne) inden for 10 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har ikke fået foretaget en nål-/kernebiopsi af mållæsionen inden for 10 dage efter PET/CT-billeddannelse.
  • Forsøgspersonen har ikke fået strålebehandling til området for mållæsionen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen behandles med doser af heparin eller warfarin, hvilket resulterer i en forhøjelse af PT eller aPTT >2 gange det normale.
  • Individet har modtaget et hvilket som helst anti-angiogent middel (f.eks. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) inden for 60 dage før forbehandling (baseline) [18F] Fluciclatide PE-billeddannelse. Denne bestemmelse gælder ikke efter baseline [18F] Fluciclatide PET-billeddannelse.
  • Forsøgspersonen har nogen kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, de anvendte produkter eller dets bestanddele (f. svær klaustrofobi, der ikke lindres af orale anxiolytika).
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at ligge stille i 75 minutter.

2.1.2.6 Individet er kendt for at have en historie med hyper- eller hypokoagulationssyndromer, hvilket resulterer i forlængelse af blødningsparametre. Sådanne koagulopatier indbefatter, men er ikke begrænset til, Von Willebrands sygdom, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Hæmofili A/B/C, Factor-V Leiden og Bernard-Souliers syndrom.

  • Forsøgspersonen har gennemgået en kirurgisk procedure til mållæsionen inden for 28 dage før baseline [18F] Fluciclatid administration ELLER er planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure mellem baseline og post 1-cyklus [18F] Fluciclatide PET/CT.
  • Forsøgspersonen har kun knoglemetastaser

YDERLIGERE UDELUKKELSESKRITERIER FOR EMNER, DER GENNEMFØRES VALGFRI Hr.:

  • Serumkreatinin inden for 2 uger før MRI større end eller lig med 1,8 mg/dl ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m(2).
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for gadolinium

2.1.3.3 Forsøgspersonen har kontraindikationer til MR

  • Emner skal veje <136 kg (vægtgrænse for scannerbord).
  • Forsøgspersoner må ikke have pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller andre implanterede elektroniske enheder eller metal, der ikke er kompatibelt med MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at bestemme tumoroptagelse og -retention af [18F] Fluciclatid før og efter 1 behandlingscyklus med målrettet anti-angiogene terapi ved nyrecellekræft.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sikkerhed for flere IV admin. af agent.
Sammenlign data om middel som PD-markør og SOC-billeddannelsesmarkører for CR.
Sammenlign DCEMRI-parametre med agent-PET-optagelse og -retention.
Sammenlign optagelse og retention af middel ved baseline og ved slutningen af ​​cyklus 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
23. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120120
  • 12-C-0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger