Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18]F-fluciklatidi munuaissyövän kuvantamistutkimuksiin ja hoitoon

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Avoin pilottitutkimus [18F]-flusiklatidi-PET/CT-kuvauksen käytöstä munuaissyöpien angiogeneesin vastaisen hoidon arvioinnissa

Tausta:

- Kokeellista varjoainetta [18]F-Fluciklatidia testataan syövänhoidon kuvantamistutkimuksissa. Se on suunniteltu näyttämään kasvaimia, joissa uusia verisuonia kasvaa. [18]F-fluciklatidilla tehdyt kuvantamistutkimukset voivat auttaa ennustamaan, kuinka hyvin kasvain reagoi hoitoon, joka estää uusien verisuonten kasvun. Tutkijat testaavat [18]F-flukiklatidia ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Osallistujat voivat myös tehdä kolmannen skannauksen [18]F-fluclatidilla 2–7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta voidaan etsiä muutoksia verisuonten kasvussa varhain hoidon aloittamisen jälkeen.

Tavoitteet:

- Testaa [18]F-flukiklatidin turvallisuutta ja tehokkuutta syövän hoidon tulosten ennustamisessa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka saavat munuaissyöpähoitoa kasvaimen verisuonten kasvun pysäyttämiseksi.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Kasvainkuvaustutkimukset ja biopsiat tehdään ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujat saavat kaksi positroniemissiotomografiaa (PET) ja tietokonetomografiaa (CT). [18]F-Fluciklatidia käytetään jokaisessa skannauksessa. Yksi skannaus tehdään ennen syöpähoidon aloittamista ja toinen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
  • Osallistujat voivat myös tehdä valinnaisen kolmannen PET/CT-skannauksen [18]F-Fluciklatidilla. Tämä skannaus suoritetaan 2–7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kasvaimen sijainnista riippuen joillakin osallistujilla voi olla valinnainen magneettikuvaus, joka etsii muutoksia kasvaimen veren virtauksessa ja koossa. Nämä skannaukset tehdään 3 viikon sisällä jokaisesta [18]F-Fluciclatide PET/CT-skannauksesta.
  • Skannauksia seurataan säännöllisillä verikokeilla ja elintoiminnoilla.
  • Osallistujia seurataan enintään vuoden ajan tutkimuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää sairauden kokonaisvastetta hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Flusiklatidi on pieni syklinen peptidi, joka sisältää RGD-tripeptidin, joka sitoutuu ensisijaisesti suurella affiniteetilla Alpha(v)Beta(3)-integriineihin, jotka säätelevät angiogeneesiä ja voivat säädellä niitä.
  • Alfa(v)beeta(3)-integriinit ilmentyvät myös tietyntyyppisissä kasvainsoluissa, kuten munuaissolusyövässä.
  • [18F] Flusiklatidi (aiemmin 18F-AH111585) on uusi PET-kuvaukseen kehitetty radiofarmaseuttinen lääke, joka kohdistuu alfa(v)beeta(3)-reseptoreihin.
  • Euroopassa suoritetut alustavat ja meneillään olevat kliiniset tutkimukset ja meneillään oleva monikeskusvaiheen 2 proof-of-concept -tutkimus (joka on tällä hetkellä avoinna NIH Clinical Centerissä); osoittavat tähän mennessä, että [18F]-flukiklatidi on turvallinen ja hyvin siedetty.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

- [18F]-flukiklatidin kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen 1 hoitojakson kohdistetulla antiangiogeenisella hoidolla munuaissolusyövän hoidossa.

KELPOISUUS:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on dokumentoitu munuaissyöpä tai metastaattinen munuaissyöpä ja vähintään yksi kasvain, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm maksan ulkopuolella ja joiden on määrä ilmoittautua hoitosuunnitelmaan käyttämällä anti- - angiogeeninen aine.
  • Kohteen verihiutaleiden määrä on > 100 000 kertaa 10(6)/l, hemoglobiiniarvo > 9 g/dl, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 2 kertaa normaalin rajoissa.
  • Kohde ei ole saanut kohdennettuja antiangiogeenisiä aineita 60 päivän aikana ennen esikäsittelyä (perustilanne) [18F] Fluciclatide PET -kuvaus.

DESIGN:

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan [18F]-flusiklatidi-PET-kasvaimen kertymisen muutosten suuruutta antiangiogeenisella hoidolla. Odotamme ottavamme mukaan 30 arvioitavaa potilasta tähän yhden keskuksen tutkimukseen. Aina kun mahdollista, data-analyysi ositetaan saadun antiangiogeenisen aineen perusteella. Koehenkilöille tehdään vähintään kaksi [18F] Fluciclatide PET/CT -kuvaustutkimusta, yksi ennen hoitoa ja yksi yhden hoitojakson jälkeen. Valinnainen varhainen jälkihoidon (2-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) [18F] Fluciclatide PET/CT voidaan suorittaa. [18F] Flusiklatidin oton suuruus ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetuissa PET/CT-tutkimuksissa arvioidaan sen määrittämiseksi, onko imeytymisessä mitattavissa olevaa eroa. Koehenkilöt voivat myös käydä läpi standardinmukaisia ​​hoitokuvaustutkimuksia osana rutiininomaisia ​​kasvainarviointeja, jotka on määritelty viittausprotokollassa (esim. diagnostinen CT, FDG-PET/CT jne). Tietoja potilaan ohjaavasta hoitoprotokollasta tarkastellaan enintään vuoden ajan antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen kasvaimen vasteen tai etenemisen arvioimiseksi ja sen suhde [18F] Fluciclatide PET/CT -kuvaukseen. Joillekin potilaille tehdään myös valinnainen DCE-MRI-skannaus kohteena olevasta vauriosta ja näillä potilailla MR-parametrien ja [18F]-arvojen vertailu.

Flukiklatidiparametrit tehdään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on dokumentoitu munuaissyöpä tai metastaattinen munuaissyöpä ja joilla on vähintään yksi kasvain, jonka halkaisija on vähintään 1 cm (ei maksassa), ja joille on määrätty hoito anti- angiogeenisen hoidon aine
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000 kertaa 10(6)/l, hemoglobiiniarvo > 9 g/dl, PT ja aPTT < 2 kertaa normaalirajat.
  • Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja elintoimintojen löydökset seulontajakson aikana (alle 4 viikkoa ennen [18F] Fluciclatide -valmisteen antamista); eli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
  • Kohdehenkilöllä ei ole ollut avoimia kirurgisia haavoja kohteen/leesion välittömässä läheisyydessä 10 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kohdepotilaalle ei ole otettu neula-/ydinbiopsiaa kohdevauriosta 10 päivän kuluessa PET/CT-kuvauksesta.
  • Potilaalla ei ole ollut sädehoitoa kohdeleesion alueelle.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohdetta hoidetaan hepariini- tai varfariiniannoksilla, jotka johtavat PT:n tai aPTT:n nousuun > 2-kertaiseksi normaaliksi.
  • Kohde on saanut mitä tahansa antiangiogeenista ainetta (esim. bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi) 60 päivän sisällä ennen esikäsittelyä (perustila) [18F] Fluciclatide PE -kuvaus. Tämä ehto ei päde perustason [18F] Fluciclatide PET -kuvauksen jälkeen.
  • Tutkittavalla on vasta-aiheet jollekin tutkimusmenettelylle, käytetylle tuotteelle tai sen aineosille (esim. vakava klaustrofobia, jota oraaliset anksiolyytit eivät lievitä).
  • Kohde ei pysty makaamaan paikallaan 75 minuuttia.

2.1.2.6 Kohdeella tiedetään olevan hyper- tai hypokoagulaatio-oireyhtymiä, jotka johtavat verenvuotoparametrien pitkittymiseen. Tällaisia ​​koagulopatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, Von Willebrandin tauti, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hemofilia A/B/C, tekijä V Leiden ja Bernard-Soulierin oireyhtymä.

  • Potilaalle on tehty kirurginen toimenpide kohdevaurioon 28 päivän sisällä ennen lähtötilanteen [18F] flusiklatidin antamista TAI sille on määrä tehdä kirurginen toimenpide lähtötilanteen ja 1 jakson jälkeisen [18F] Fluciclatide PET/CT:n välillä.
  • Kohdeella on vain luumetastaaseja

MUUT POISSULKEMIETOJA VALINNAINEN MR:

  • Seerumin kreatiniini 2 viikon sisällä ennen magneettikuvausta on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m(2).
  • Potilaalla on tiedossa allergia gadoliniumille

2.1.3.3 Kohdeella on vasta-aiheita magneettikuvaukseen

  • Kohteiden tulee painaa <136 kg (skanneripöydän painoraja).
  • Koehenkilöillä ei saa olla sydämentahdistimia, aivoverenpaineleikkureita, sirpaleita tai muita implantoituja elektronisia laitteita tai metallia, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
[18F]-flusiklatidin kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen 1 hoitojakson kohdistetulla antiangiogeenisella hoidolla munuaissolusyövän hoidossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Usean IV-järjestelmänvalvojan turvallisuus. agentista.
Vertaa tietoja agentista PD-markkerina ja CR:n SOC-kuvausmarkkereina.
Vertaa DCEMRI-parametreja aineen PET:n otto- ja retentioon.
Vertaa aineen ottoa ja retentiota lähtötilanteessa ja syklin 1 lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 120120
  • 12-C-0120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia