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[18]F-Fluciclatide para estudos e tratamento de imagem de câncer renal

14 de dezembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto, aberto e de prova de conceito do uso de [18F] Fluciclatide PET/CT Imaging na avaliação da terapia antiangiogênica em cânceres renais

Fundo:

- O agente de contraste experimental [18]F-Fluciclatide está sendo testado para estudos de imagem de tratamento de câncer. Ele é projetado para mostrar tumores nos quais novos vasos sanguíneos estão crescendo. Estudos de imagem com [18]F-Fluciclatide podem ajudar a prever quão bem um tumor responderá à terapia que impedirá o crescimento de novos vasos sanguíneos. Os pesquisadores testarão [18]F-Fluciclatide antes de iniciar o tratamento e após o primeiro ciclo de tratamento. Os participantes também podem fazer uma terceira varredura com [18]F-Fluciclatide entre 2 e 7 dias após o início do tratamento para procurar alterações no crescimento dos vasos sanguíneos logo após o início da terapia.

Objetivos.

- Para testar a segurança e a eficácia da [18]F-Fluciclatide na previsão dos resultados do tratamento do câncer.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que farão tratamento de câncer renal para interromper o crescimento dos vasos sanguíneos do tumor.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Estudos de imagem tumoral e biópsias serão realizados antes de iniciar o estudo.
  • Os participantes terão dois exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC). [18]F-Fluciclatide será usado para cada varredura. Uma varredura acontecerá antes do início do tratamento do câncer e a segunda após o primeiro ciclo de tratamento.
  • Os participantes também podem fazer uma terceira PET/CT opcional com [18]F-Fluciclatide. Esta varredura ocorrerá 2 a 7 dias após o início da terapia.
  • Dependendo da localização do tumor, alguns participantes podem fazer uma ressonância magnética opcional para procurar alterações no fluxo sanguíneo e no tamanho do tumor. Essas varreduras serão feitas dentro de 3 semanas de cada [18]F-Fluciclatide PET/CT scan.
  • Os exames serão monitorados com exames de sangue regulares e sinais vitais.
  • Os participantes serão acompanhados por até 1 ano após o estudo para verificar a resposta geral da doença à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FUNDO:

  • Fluciclatide é um pequeno peptídeo cíclico contendo o tripeptídeo RGD, que se liga preferencialmente com alta afinidade às integrinas Alfa(v)Beta(3), que são reguladas positivamente e podem regular a angiogênese.
  • As integrinas alfa(v)beta(3) também são expressas em certos tipos de células tumorais, como o câncer de células renais.
  • [18F] Fluciclatide (anteriormente conhecido como 18F-AH111585) é um novo radiofármaco desenvolvido para imagens de PET, que tem como alvo os receptores Alpha(v)Beta(3).
  • Estudos clínicos iniciais e em andamento realizados na Europa e um estudo multicêntrico de prova de conceito de fase 2 em andamento (que está atualmente aberto no NIH Clinical Center); demonstraram até o momento que [18F] Fluciclatide é seguro e bem tolerado.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

- Determinar a captação tumoral e a retenção de [18F] Fluciclatide antes e após 1 ciclo de tratamento com terapia antiangiogênica direcionada em câncer de células renais.

ELEGIBILIDADE:

  • Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade), com câncer renal documentado ou metastático renal, com pelo menos um tumor maior ou igual a 1 cm de diâmetro fora do fígado, que estão programados para se inscrever em um protocolo de terapia usando um anti -agente angiogênico.
  • O sujeito tem uma contagem de plaquetas de >100.000 vezes 10(6)/L, valor de hemoglobina de >9 g/dL, tempo de protrombina (PT) e um tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) dentro de <2 vezes os limites normais.
  • O sujeito não recebeu nenhum agente antiangiogênico direcionado dentro de 60 dias antes do pré-tratamento (linha de base) [18F] Fluciclatide PET image.

PROJETO:

Este será um estudo piloto, aberto e de prova de conceito para avaliar a magnitude das alterações na captação tumoral de [18F] Fluciclatide PET após o tratamento com uma terapia antiangiogênica. Esperamos inscrever 30 pacientes avaliáveis ​​neste estudo de centro único. Quando possível, a análise dos dados será estratificada com base no agente antiangiogênico recebido. Os indivíduos serão submetidos a pelo menos dois estudos de imagem PET/CT com Fluciclatide [18F], um pré-terapia e um após a conclusão de 1 ciclo de terapia. Uma pós-terapia precoce opcional (2-7 dias após o início da terapia) [18F] Fluciclatide PET/CT pode ser realizada. A magnitude da captação de [18F] Fluciclatide nos estudos de PET/CT pré e pós-tratamento será avaliada para determinar se há uma diferença mensurável na captação. Os indivíduos também podem ser submetidos a estudos de imagem padrão de atendimento como parte das avaliações de rotina do tumor especificadas nos protocolos de referência (por exemplo, CT de diagnóstico, FDG-PET/CT, etc). Os dados do protocolo de terapia de referência do sujeito serão revisados ​​por até um ano após o início da terapia antiangiogênica para avaliar a resposta ou progressão do tumor e sua relação com a imagem PET/CT de Fluciclatide [18F]. Alguns pacientes também serão submetidos a varreduras DCE-MRI opcionais da lesão alvo e, nesses indivíduos, uma comparação entre os parâmetros de RM e [18F]

Parâmetros de fluciclatide serão feitos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade), com malignidade renal documentada ou câncer renal metastático, com pelo menos um tumor maior ou igual a 1 cm de diâmetro (não dentro do fígado), que estão agendados para tratamento usando um anti- agente de terapia angiogênica
  • Contagem de plaquetas >100.000 vezes 10(6)/L, valor de hemoglobina >9 g/dL, PT e aPTT < 2 vezes os limites normais.
  • Histórico médico clinicamente aceitável, exame físico e achados de sinais vitais durante o período de triagem (<4 semanas antes da administração de [18F] Fluciclatide); ou seja Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • O sujeito não teve feridas cirúrgicas abertas próximas à(s) lesão(ões) alvo dentro de 10 dias antes da entrada no estudo.
  • O sujeito não teve uma biópsia de agulha/núcleo da lesão alvo dentro de 10 dias de imagem de PET/CT.
  • O sujeito não fez radioterapia na região da lesão alvo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito está sendo tratado com doses de heparina ou varfarina resultando em elevação de PT ou aPTT >2 vezes o normal.
  • O sujeito recebeu qualquer agente antiangiogênico (por exemplo, bevacizumab, sorafenib, sunitinib) no prazo de 60 dias antes do pré-tratamento (linha de base) [18F] Fluciclatide PE imagiologia. Esta estipulação não se aplica após a imagiologia de linha de base [18F] Fluciclatide PET.
  • O sujeito tem qualquer contra-indicação a qualquer um dos procedimentos do estudo, produtos utilizados ou seus constituintes (por exemplo, claustrofobia grave não aliviada por ansiolíticos orais).
  • O sujeito é incapaz de ficar parado por 75 minutos.

2.1.2.6 O sujeito é conhecido por ter um histórico de síndromes de hiper ou hipocoagulação, resultando em prolongamento dos parâmetros de sangramento. Tais coagulopatias incluem, mas não estão limitadas a, doença de Von Willebrand, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hemofilia A/B/C, fator-V de Leiden e síndrome de Bernard-Soulier.

  • O sujeito foi submetido a um procedimento cirúrgico para a lesão-alvo dentro de 28 dias antes da administração basal [18F] Fluciclatide OU está programado para se submeter a um procedimento cirúrgico entre a linha basal e pós 1 ciclo [18F] Fluciclatide PET/CT.
  • O sujeito tem apenas metástase óssea

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO ADICIONAL PARA SUJEITOS SUBMETIDOS À RM OPCIONAL:

  • Creatinina sérica dentro de 2 semanas antes da ressonância magnética maior ou igual a 1,8mg/dl OU taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73m(2).
  • O sujeito tem alergia conhecida ao gadolínio

2.1.3.3 O sujeito tem contra-indicações para ressonância magnética

  • Os indivíduos devem pesar <136 kg (limite de peso para a mesa do scanner).
  • Os indivíduos não podem ter marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou outros dispositivos eletrônicos implantados ou metais não compatíveis com ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Determinar a captação tumoral e a retenção de [18F] Fluciclatide antes e após 1 ciclo de tratamento com terapia antiangiogênica direcionada em câncer de células renais.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Segurança de administração IV múltipla. de agente.
Compare os dados sobre o agente como um marcador PD e marcadores de imagem SOC de CR.
Compare os parâmetros DCEMRI com a captação e retenção do agente PET.
Compare a absorção e retenção do agente na linha de base e no final do ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
23 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 120120
  • 12-C-0120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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